Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen pilotstudie for å evaluere effekten av smalbånds ultrafiolett-B fototerapi tre ganger ukentlig i tolv uker hos moderat til alvorlig psoriasispasienter

29. januar 2019 oppdatert av: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
En enkeltsenterstudie av 30 pasienter som fikk Narrowband UVB-fototerapi tre ganger ukentlig i 12 uker. Pasienter vil bli evaluert gjennom uke 36 for å evaluere vedlikehold av respons.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 forsøkspersoner vil bli behandlet med økende doser av smalbånd ultrafiolett lysbehandling tre ganger ukentlig i 12 uker. Pasientene vil deretter bli evaluert hver 6. uke til og med uke 36 for å bestemme opprettholdelse av respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Rekruttering
        • Elise Nelson
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Elise Nelson
          • Telefonnummer: 6094434500
        • Underetterforsker:
          • Brian R Keegan, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • David S Nieves, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne ≥ 18 år.
  2. Diagnose av kronisk plakk-type psoriasis i minst 6 måneder
  3. Moderat til alvorlig plakkpsoriasis som definert av BSA ≥10 PASI ≥12 IGA ≥3
  4. Kunne gi skriftlig informert samtykke før utførelse av studierelaterte prosedyrer
  5. Forsøkspersonen kan delta på Narrowband UVB fototerapi økter tre ganger i uken og alle andre protokoll spesifiserte besøk
  6. Forsøkspersonen må ha generell god helse (bortsett fra psoriasis) som bedømt av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og/eller guttatpsoriasis) eller medikamentindusert psoriasis
  2. Historie om lysfølsomhet
  3. Pasienten har brukt ustekinumab og/eller anti-IL-17 biologisk behandling innen 24 uker eller andre eksperimentelle eller kommersielt tilgjengelige biologiske immunmodulatorer innen 12 uker før første IP-dose.
  4. Bruk av et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 4 uker før randomisering, eller innen 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kjent (det som er lengst).
  5. Bruk av orale systemiske medisiner for behandling av psoriasis innen 4 uker (inkluderer, men ikke begrenset til, orale kortikosteroider, metotreksat, acitretin, apremilast og ciklosporin).
  6. Pasienten brukte topikale terapier for å behandle innen 2 uker etter baseline-besøket (inkluderer, men ikke begrenset til, topikale kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider).
  7. Påbegynt innen 3 måneder, planlagt oppstart av, eller endringer i, samtidige medisiner som kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, antimalariamedisiner, litium, ACE-hemmere) under forsøket
  8. Aktive infeksjoner som krever antibiotika i de 2 ukene før baseline
  9. Pasienten fikk UVB-lysbehandling innen 4 uker etter baseline.
  10. Pasienten fikk PUVA-fototerapi innen 4 uker etter baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open Label Smalbånd UVB fototerapi
Open Label Smalbånd UVB-lysbehandling i 12 uker.
Enhet: Smalbånd UVB lysbehandling
Ultrafiolett B lysbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis-områdets alvorlighetsindeksscore
Tidsramme: 12 uker
PASI 75
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physicians Global Assessment
Tidsramme: 12 uker
PGA forbedring
12 uker
Kroppsoverflate
Tidsramme: 12 uker
BSA forbedring
12 uker
Legens globale vurderinger multiplisert med kroppsoverflate
Tidsramme: 12 uker
PGA x BSA
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTC02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere