Une étude pilote ouverte pour évaluer l'efficacité de la photothérapie ultraviolette B à bande étroite trois fois par semaine pendant douze semaines chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère
29 janvier 2019 mis à jour par: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Une étude monocentrique de 30 patients recevant une photothérapie UVB à bande étroite trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Les patients seront évalués jusqu'à la semaine 36 pour évaluer le maintien de la réponse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 sujets seront traités avec des doses croissantes de photothérapie ultraviolette à bande étroite trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Les patients seront ensuite évalués toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 36 pour déterminer le maintien de la réponse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Recrutement
- Elise Nelson
-
Contact:
- Jerry Bagel
- Numéro de téléphone: 609-443-4500
- E-mail: dreamacres1@aol.com
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Contact:
- Elise Nelson
- Numéro de téléphone: 6094434500
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Sous-enquêteur:
- Brian R Keegan, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- David S Nieves, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de sexe masculin ou féminin ≥ 18 ans.
- Diagnostic de psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois
- Psoriasis en plaques modéré à sévère tel que défini par BSA ≥10 PASI ≥12 IGA ≥3
- Capable de donner un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude
- Le sujet est capable d'assister à des séances de photothérapie UVB à bande étroite trois fois par semaine et à toutes les autres visites spécifiées dans le protocole
- Le sujet doit être en bonne santé générale (à l'exception du psoriasis) tel que jugé par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
Critère d'exclusion:
- Formes de psoriasis autres que chroniques en plaques (p. ex., psoriasis pustuleux, érythrodermique et/ou en gouttes) ou psoriasis d'origine médicamenteuse
- Histoire de la photosensibilité
- Le sujet a utilisé l'ustekinumab et/ou un traitement biologique anti-IL-17 dans les 24 semaines ou d'autres modulateurs immunitaires biologiques expérimentaux ou disponibles dans le commerce dans les 12 semaines précédant la première dose IP.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou dans les 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, si elles sont connues (selon la plus longue).
- Utilisation de médicaments systémiques oraux pour le traitement du psoriasis dans les 4 semaines (comprend, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes oraux, le méthotrexate, l'acitrétine, l'apremilast et la cyclosporine).
- Le patient a utilisé des thérapies topiques pour traiter dans les 2 semaines suivant la visite de référence (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, les analogues de la vitamine D ou les rétinoïdes).
- Initié dans les 3 mois, initiation planifiée ou modification de médicaments concomitants susceptibles d'affecter le psoriasis vulgaire (par ex. bêta-bloquants, médicaments antipaludéens, lithium, inhibiteurs de l'ECA) pendant l'essai
- Infections actives nécessitant des antibiotiques dans les 2 semaines précédant le départ
- Le patient a reçu une photothérapie UVB dans les 4 semaines suivant le départ.
- Le patient a reçu une photothérapie PUVA dans les 4 semaines suivant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Photothérapie UVB Bande Etroite Open Label
Photothérapie UVB Bande Étroite Open Label pendant 12 semaines.
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Photothérapie ultraviolette B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'indice de gravité de la zone de psoriasis
Délai: 12 semaines
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PASI 75
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation globale des médecins
Délai: 12 semaines
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Amélioration PGA
|
12 semaines
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Zone de la surface du corps
Délai: 12 semaines
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Amélioration de la BSA
|
12 semaines
|
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Évaluations globales du médecin multipliées par la surface corporelle
Délai: 12 semaines
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PGA x BSA
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2017
Première publication (Réel)
5 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTC02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .