Um estudo piloto aberto para avaliar a eficácia da fototerapia ultravioleta-B de banda estreita três vezes por semana durante 12 semanas em pacientes com psoríase moderada a grave
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Um estudo de centro único de 30 pacientes recebendo fototerapia UVB de banda estreita três vezes por semana durante 12 semanas.
Os pacientes serão avaliados até a semana 36 para avaliar a manutenção da resposta.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 indivíduos serão tratados com doses crescentes de fototerapia ultravioleta de banda estreita três vezes por semana durante 12 semanas.
Os pacientes serão avaliados a cada 6 semanas até a semana 36 para determinar a manutenção da resposta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Recrutamento
- Elise Nelson
-
Contato:
- Jerry Bagel
- Número de telefone: 609-443-4500
- E-mail: dreamacres1@aol.com
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Contato:
- Elise Nelson
- Número de telefone: 6094434500
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Subinvestigador:
- Brian R Keegan, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- David S Nieves, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos ≥ 18 anos de idade.
- Diagnóstico de psoríase crônica em placas por pelo menos 6 meses
- Psoríase em placas moderada a grave definida por BSA ≥10 PASI ≥12 IGA ≥3
- Capaz de dar consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
- O sujeito é capaz de participar de sessões de fototerapia UVB de banda estreita três vezes por semana e todas as outras visitas especificadas pelo protocolo
- O sujeito deve estar em boa saúde geral (exceto para psoríase), conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico e no exame físico.
Critério de exclusão:
- Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica (por exemplo, psoríase pustulosa, eritrodérmica e/ou gutata) ou psoríase induzida por drogas
- Histórico de fotossensibilidade
- O sujeito usou ustequinumabe e/ou terapia biológica anti-IL-17 em 24 semanas ou outro(s) modulador(es) imunológico(s) biológico(s) experimental(is) ou comercialmente disponível(is) em 12 semanas antes da primeira dose de IP.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização, ou dentro de 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas, se conhecido (o que for mais longo).
- Uso de medicamentos sistêmicos orais para o tratamento da psoríase em 4 semanas (inclui, mas não se limita a, corticosteroides orais, metotrexato, acitretina, apremilast e ciclosporina).
- O paciente usou terapias tópicas para tratar dentro de 2 semanas da visita inicial (inclui, mas não se limita a, corticosteroides tópicos, análogos de vitamina D ou retinóides).
- Iniciado dentro de 3 meses, início planejado ou alteração de medicamentos concomitantes que possam afetar a psoríase vulgar (p. betabloqueadores, medicamentos antimaláricos, lítio, inibidores da ECA) durante o estudo
- Infecções ativas que requerem antibióticos nas 2 semanas anteriores à linha de base
- O paciente recebeu fototerapia UVB dentro de 4 semanas da linha de base.
- O paciente recebeu fototerapia PUVA dentro de 4 semanas da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fototerapia UVB de banda estreita aberta
Fototerapia UVB de banda estreita aberta por 12 semanas.
|
Fototerapia ultravioleta B
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do índice de gravidade da área de psoríase
Prazo: 12 semanas
|
PASI 75
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Global dos Médicos
Prazo: 12 semanas
|
Melhoria PGA
|
12 semanas
|
|
Área de Superfície Corporal
Prazo: 12 semanas
|
Melhoria da BSA
|
12 semanas
|
|
Avaliações globais do médico multiplicadas pela área de superfície corporal
Prazo: 12 semanas
|
PGA x BSA
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTC02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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