Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie pilotażowe oceniające skuteczność fototerapii wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym B trzy razy w tygodniu przez dwanaście tygodni u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Jednoośrodkowe badanie 30 pacjentów poddawanych fototerapii wąskopasmowym UVB trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjenci będą oceniani do 36. tygodnia w celu oceny utrzymywania się odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30 pacjentów będzie leczonych rosnącymi dawkami fototerapii wąskopasmowym ultrafioletem trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjenci będą następnie oceniani co 6 tygodni do 36 tygodnia w celu określenia utrzymania odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Rekrutacyjny
        • Elise Nelson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elise Nelson
          • Numer telefonu: 6094434500
        • Pod-śledczy:
          • Brian R Keegan, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • David S Nieves, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej od co najmniej 6 miesięcy
  3. Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z definicją BSA ≥10 PASI ≥12 IGA ≥3
  4. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  5. Pacjent może uczestniczyć w sesjach fototerapii wąskopasmowym UVB trzy razy w tygodniu i we wszystkich innych wizytach określonych w protokole
  6. Badany musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem łuszczycy) w ocenie Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermia i/lub kropelkowata) lub łuszczyca polekowa
  2. Historia nadwrażliwości na światło
  3. Pacjent stosował ustekinumab i/lub terapię biologiczną anty-IL-17 w ciągu 24 tygodni lub inny eksperymentalny lub dostępny na rynku biologiczny modulator odporności w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką IP.
  4. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w ciągu 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  5. Stosowanie doustnych leków ogólnoustrojowych w leczeniu łuszczycy w ciągu 4 tygodni (w tym między innymi doustne kortykosteroidy, metotreksat, acytretyna, apremilast i cyklosporyna).
  6. Pacjent stosował terapie miejscowe do leczenia w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej (w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, analogi witaminy D lub retinoidy).
  7. Rozpoczęte w ciągu 3 miesięcy, planowane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie stosowanych leków, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, lit, inhibitory ACE) podczas badania
  8. Aktywne infekcje wymagające antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
  9. Pacjent otrzymał fototerapię UVB w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
  10. Pacjent otrzymał fototerapię PUVA w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta wąskopasmowej fototerapii UVB
Otwarta etykieta wąskopasmowej fototerapii UVB przez 12 tygodni.
Urządzenie: Fototerapia wąskopasmowym UVB
Fototerapia ultrafioletem B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy
Ramy czasowe: 12 tygodni
PASI 75
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena lekarzy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ulepszenie PGA
12 tygodni
Powierzchnia ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprawa BSA
12 tygodni
Ogólna ocena lekarza pomnożona przez powierzchnię ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
PGA x BSA
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTC02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fototerapia wąskopasmowym UVB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj