Otevřená pilotní studie k hodnocení účinnosti úzkopásmové fototerapie ultrafialovým zářením B třikrát týdně po dobu dvanácti týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou
29. ledna 2019 aktualizováno: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Studie jednoho centra s 30 pacienty, kteří dostávali úzkopásmovou UVB fototerapii třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Pacienti budou hodnoceni do týdne 36, aby se vyhodnotilo udržení odpovědi.
Přehled studie
Detailní popis
30 subjektů bude léčeno zvyšujícími se dávkami úzkopásmové ultrafialové fototerapie třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Pacienti budou poté hodnoceni každých 6 týdnů až do 36. týdne, aby se určilo udržení odpovědi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Nábor
- Elise Nelson
-
Kontakt:
- Jerry Bagel
- Telefonní číslo: 609-443-4500
- E-mail: dreamacres1@aol.com
-
Kontakt:
- Elise Nelson
- Telefonní číslo: 6094434500
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brian R Keegan, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David S Nieves, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
- Diagnostika chronické psoriázy plakového typu po dobu minimálně 6 měsíců
- Středně těžká až těžká ložisková psoriáza definovaná BSA ≥ 10 PASI ≥ 12 IGA ≥ 3
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
- Subjekt je schopen navštěvovat sezení Narrowband UVB fototerapie třikrát týdně a všechny další návštěvy specifikované protokolem
- Subjekt musí být celkově v dobrém zdravotním stavu (kromě psoriázy), jak posoudil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Formy psoriázy jiné než chronický plakový typ (např. pustulární, erytrodermická a/nebo guttální psoriáza) nebo psoriáza vyvolaná léky
- Historie fotosenzitivity
- Subjekt použil biologickou léčbu ustekinumab a/nebo anti-IL-17 během 24 týdnů nebo jiný experimentální nebo komerčně dostupný biologický modulátor(y) imunity během 12 týdnů před první IP dávkou.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před randomizací nebo během 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, je-li známo (co je delší).
- Použití perorálních systémových léků k léčbě psoriázy během 4 týdnů (zahrnuje, ale není to omezením, perorální kortikosteroidy, methotrexát, acitretin, apremilast a cyklosporin).
- Pacient použil topické terapie k léčbě do 2 týdnů od základní návštěvy (zahrnuje, ale bez omezení, topické kortikosteroidy, analogy vitaminu D nebo retinoidy).
- Zahájeno do 3 měsíců, plánované zahájení nebo změny souběžně podávaných léků, které by mohly ovlivnit psoriasis vulgaris (např. betablokátory, antimalarika, lithium, ACE inhibitory) během studie
- Aktivní infekce vyžadující antibiotika během 2 týdnů před výchozím stavem
- Pacient dostal UVB fototerapii do 4 týdnů od výchozího stavu.
- Pacient dostal fototerapii PUVA do 4 týdnů od výchozího stavu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Open Label Narrowband UVB fototerapie
Open Label Narrowband UVB fototerapie po dobu 12 týdnů.
|
Ultrafialová B fototerapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy
Časové okno: 12 týdnů
|
PASI 75
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení lékařů
Časové okno: 12 týdnů
|
Vylepšení PGA
|
12 týdnů
|
|
Oblast povrchu těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Zlepšení BSA
|
12 týdnů
|
|
Globální hodnocení lékaře vynásobená plochou povrchu těla
Časové okno: 12 týdnů
|
PGA x BSA
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTC02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .