Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota in aperto per valutare l'efficacia della fototerapia con raggi ultravioletti B a banda stretta tre volte alla settimana per dodici settimane in pazienti affetti da psoriasi da moderata a grave

29 gennaio 2019 aggiornato da: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Uno studio in un unico centro su 30 pazienti sottoposti a fototerapia UVB a banda stretta tre volte alla settimana per 12 settimane. I pazienti saranno valutati fino alla settimana 36 per valutare il mantenimento della risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 soggetti saranno trattati con dosi crescenti di fototerapia ultravioletta a banda stretta tre volte alla settimana per 12 settimane. I pazienti verranno quindi valutati ogni 6 settimane fino alla settimana 36 per determinare il mantenimento della risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Reclutamento
        • Elise Nelson
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elise Nelson
          • Numero di telefono: 6094434500
        • Sub-investigatore:
          • Brian R Keegan, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • David S Nieves, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi o femmine ≥ 18 anni di età.
  2. Diagnosi di psoriasi cronica a placche da almeno 6 mesi
  3. Psoriasi a placche da moderata a grave come definita da BSA ≥10 PASI ≥12 IGA ≥3
  4. In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  5. Il soggetto è in grado di partecipare a sessioni di fototerapia UVB a banda stretta tre volte alla settimana e a tutte le altre visite specificate dal protocollo
  6. Il soggetto deve essere in buona salute generale (eccetto per la psoriasi) come giudicato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico.

Criteri di esclusione:

  1. Forme di psoriasi diverse da psoriasi cronica a placche (ad es. psoriasi pustolosa, eritrodermica e/o guttata) o psoriasi indotta da farmaci
  2. Storia della fotosensibilità
  3. - Il soggetto ha usato ustekinumab e/o terapia biologica anti-IL-17 entro 24 settimane o altri modulatori immunitari biologici sperimentali o disponibili in commercio entro 12 settimane prima della prima dose IP.
  4. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, se note (qualunque sia il più lungo).
  5. Uso di farmaci sistemici orali per il trattamento della psoriasi entro 4 settimane (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi orali, metotrexato, acitretina, apremilast e ciclosporina).
  6. Il paziente ha utilizzato terapie topiche per il trattamento entro 2 settimane dalla visita basale (include, ma non limitato a, corticosteroidi topici, analoghi della vitamina D o retinoidi).
  7. Iniziato entro 3 mesi, inizio pianificato o modifiche a farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi volgare (ad es. beta-bloccanti, farmaci antimalarici, litio, ACE-inibitori) durante lo studio
  8. Infezioni attive che richiedono antibiotici nelle 2 settimane precedenti al basale
  9. Il paziente ha ricevuto fototerapia UVB entro 4 settimane dal basale.
  10. Il paziente ha ricevuto fototerapia PUVA entro 4 settimane dal basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fototerapia UVB a banda stretta Open Label
Fototerapia UVB a banda stretta in aperto per 12 settimane.
Dispositivo: Fototerapia UVB a banda stretta
Fototerapia ultravioletta B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi
Lasso di tempo: 12 settimane
PASI 75
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale dei medici
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento PGA
12 settimane
Area della superficie corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento dell'BSA
12 settimane
Valutazioni globali del medico moltiplicate per la superficie corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
PGA x BSA
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTC02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fototerapia UVB a banda stretta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi