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Eine offene Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der schmalbandigen Ultraviolett-B-Phototherapie dreimal wöchentlich über zwölf Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

29. Januar 2019 aktualisiert von: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Eine Einzelzentrumsstudie mit 30 Patienten, die 12 Wochen lang dreimal wöchentlich eine Schmalband-UVB-Phototherapie erhielten. Die Patienten werden bis Woche 36 untersucht, um die Aufrechterhaltung des Ansprechens zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Probanden werden 12 Wochen lang dreimal wöchentlich mit steigenden Dosen einer Schmalband-Ultraviolett-Phototherapie behandelt. Anschließend werden die Patienten bis zur 36. Woche alle 6 Wochen untersucht, um die Aufrechterhaltung des Ansprechens festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Rekrutierung
        • Elise Nelson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elise Nelson
          • Telefonnummer: 6094434500
        • Unterermittler:
          • Brian R Keegan, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • David S Nieves, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene ≥ 18 Jahre.
  2. Diagnose einer chronischen Psoriasis vom Plaque-Typ seit mindestens 6 Monaten
  3. Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, definiert durch BSA ≥10 PASI ≥12 IGA ≥3
  4. Kann vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  5. Der Proband ist in der Lage, dreimal pro Woche an Schmalband-UVB-Phototherapie-Sitzungen und allen anderen im Protokoll festgelegten Besuchen teilzunehmen
  6. Das Subjekt muss sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden (mit Ausnahme von Psoriasis), wie vom Prüfer anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Formen der Psoriasis als die chronische Plaque-Psoriasis (z. B. Psoriasis pustulosa, erythrodermische Psoriasis und/oder Psoriasis guttata) oder medikamenteninduzierte Psoriasis
  2. Geschichte der Lichtempfindlichkeit
  3. Der Proband hat innerhalb von 24 Wochen Ustekinumab und/oder eine biologische Anti-IL-17-Therapie oder innerhalb von 12 Wochen vor der ersten IP-Dosis andere experimentelle oder kommerziell erhältliche biologische Immunmodulatoren angewendet.
  4. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  5. Verwendung oraler systemischer Medikamente zur Behandlung von Psoriasis innerhalb von 4 Wochen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale Kortikosteroide, Methotrexat, Acitretin, Apremilast und Cyclosporin).
  6. Der Patient verwendete topische Therapien zur Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch (einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga oder Retinoide).
  7. Einleitung innerhalb von 3 Monaten, geplante Einführung oder Änderung von Begleitmedikamenten, die die Psoriasis vulgaris beeinflussen könnten (z. B. Betablocker, Malariamedikamente, Lithium, ACE-Hemmer) während der Studie
  8. Aktive Infektionen, die in den 2 Wochen vor Studienbeginn Antibiotika erfordern
  9. Der Patient erhielt innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn eine UVB-Phototherapie.
  10. Der Patient erhielt innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn eine PUVA-Phototherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene Schmalband-UVB-Phototherapie
Offene Schmalband-UVB-Phototherapie für 12 Wochen.
Gerät: Schmalbandige UVB-Phototherapie
Ultraviolett-B-Phototherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indexwert für den Schweregrad des Psoriasis-Bereichs
Zeitfenster: 12 Wochen
PASI 75
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Beurteilung der Ärzte
Zeitfenster: 12 Wochen
PGA-Verbesserung
12 Wochen
Körperoberfläche
Zeitfenster: 12 Wochen
BSA-Verbesserung
12 Wochen
Globale Beurteilung des Arztes multipliziert mit der Körperoberfläche
Zeitfenster: 12 Wochen
PGA x BSA
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTC02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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