중등도에서 중증 건선 환자를 대상으로 12주 동안 매주 3회 협대역 자외선-B 광선요법의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 파일럿 연구
2019년 1월 29일 업데이트: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
12주 동안 매주 3회 협대역 UVB 광선 요법을 받는 30명의 환자에 대한 단일 센터 연구.
반응의 유지를 평가하기 위해 36주 동안 환자를 평가할 것이다.
연구 개요
상세 설명
30명의 피험자는 12주 동안 매주 3회 협대역 자외선 광선 요법의 용량을 증가시켜 치료를 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 반응 유지를 결정하기 위해 36주까지 6주마다 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- 모병
- Elise Nelson
-
연락하다:
- Jerry Bagel
- 전화번호: 609-443-4500
- 이메일: dreamacres1@aol.com
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연락하다:
- Elise Nelson
- 전화번호: 6094434500
-
부수사관:
- Brian R Keegan, MD, PhD
-
부수사관:
- David S Nieves, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 6개월 이상의 만성 판상형 건선 진단
- BSA ≥10 PASI ≥12 IGA ≥3으로 정의되는 중등도에서 중증 판상 건선
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 일주일에 세 번 협대역 UVB 광선 요법 세션 및 기타 모든 프로토콜 지정 방문에 참석할 수 있습니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(건선 제외).
제외 기준:
- 만성 판형 건선(예: 농포성 건선, 홍피성 건선 및/또는 내장형 건선) 또는 약물 유발 건선 이외의 형태의 건선
- 감광성의 역사
- 피험자는 첫 번째 IP 투여 전 12주 이내에 24주 이내에 우스테키누맙 및/또는 항-IL-17 생물학적 요법 또는 다른 실험적 또는 상업적으로 이용 가능한 생물학적 면역 조절제(들)를 사용했습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내 또는 알려진 경우 약동학/약력학 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) 시험용 약물 사용.
- 4주 이내에 건선 치료를 위한 경구용 전신 약물 사용
- 환자는 기준선 방문 2주 이내에 치료를 위해 국소 요법을 사용했습니다(국소 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체 또는 레티노이드를 포함하지만 이에 국한되지 않음).
- 심상성 건선에 영향을 줄 수 있는 병용 약물(예: 베타 차단제, 항말라리아제, 리튬, ACE 억제제)
- 베이스라인 전 2주 동안 항생제가 필요한 활동성 감염
- 환자는 베이스라인 4주 이내에 UVB 광선 요법을 받았습니다.
- 환자는 기준선 4주 이내에 PUVA 광선 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오픈 라벨 협대역 UVB 광선 요법
12주 동안 오픈 라벨 협대역 UVB 광선 요법.
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자외선 B 광선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 부위 중증도 지수 점수
기간: 12주
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파시 75
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사 글로벌 평가
기간: 12주
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PGA 개선
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12주
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체표면적
기간: 12주
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BSA 개선
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12주
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신체 표면적을 곱한 의사의 전반적인 평가
기간: 12주
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PGA x BSA
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 7일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTC02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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