潜在的に切除可能な膵臓癌患者における NGC-トリプル レジメンの第 II 相試験
Nab-パクリタキセル、ゲムシタビン、およびシスプラチンの第 II 相多施設研究
これは、潜在的に切除可能な膵臓癌患者における術前療法としてのnab-パクリタキセル、ゲムシタビンおよびシスプラチン（NGCトリプルレジメン）の第II相多施設研究です。
病状
- -標準的なCT基準によって評価され、組織学的に確認された、潜在的に手術可能または境界切除可能な膵臓腺癌。
- 膵臓プロトコルによるステージング、ヘリカル腹部コンピューター断層撮影（造影あり）または MRI（造影あり）が必要（超音波内視鏡は必要ありません）。
- 転移性疾患の証拠はありません。 リンパ節腫脹 (短軸が 1 cm を超えるリンパ節と定義) (すなわち、傍大動脈、大静脈周囲、腹腔軸、または遠隔リンパ節) は M1 と見なされます (リンパ節が生検されて陰性である場合を除き、登録は可能です)。試験 PI とのレビュー後に考慮される）。
潜在的に切除可能な膵臓がん
- 腹腔動脈、総肝動脈、および上腸間膜動脈 (SMA) の関与はなく、存在する場合は、右肝動脈に取って代わりました。
- 腫瘍と門脈および/または上腸間膜静脈（SMV-PV）の血管壁との間に関与がないか、180°未満の界面であり、門脈/脾静脈合流点が認められる。
- 膵体部および膵尾部の腫瘍の場合、脾動脈および脾静脈への浸潤は、程度にかかわらず切除可能な疾患とみなされます。 境界切除可能な膵臓がん
- 腫瘍と血管の界面が血管壁の周囲の ≥180°、および/または SMV-PV の再構築可能な閉塞。
- 腫瘍血管界面 < 180 ° の SMA の円周。
- 腫瘍と血管の界面が腹腔動脈の円周の 180° 未満。
- 腫瘍と肝動脈の間の任意の程度の再構築可能な短いセグメントの境界面。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、一緒に投与された治験薬ナブパクリタキセル、シスプラチン、ゲムシタビンが安全で効果的かどうかを調べることです。 nab-パクリタキセルとゲムシタビンの組み合わせは、膵臓がん患者の治療で研究されており、2013 年 9 月現在、進行膵臓がんの治療が承認されています。 この試験では、nab-パクリタキセルとゲムシタビンにシスプラチンを追加し、手術前の治療として、限局性膵臓がんの診断のためのがん治療をまだ受けていない人を対象に、反応を改善することを目的として試験を行います。
nab-パクリタキセルの別名はAbraxane®です。 Nab-パクリタキセルには、処方化学療法薬の Abraxane® と同じ薬剤が含まれています。 Nab-パクリタキセルは、進行性乳がんの治療薬として FDA によって承認されており、2013 年 9 月には、ゲムシタビンと組み合わせた nab-パクリタキセルが進行性膵臓がんの治療薬として FDA によって承認されました。
シスプラチンは、進行性膀胱がん、進行性卵巣がん、進行性精巣がんおよびその他の小児がんの治療薬として FDA によって承認されています。 ただし、シスプラチンは進行性膵臓がんの治療薬として FDA に承認されていません。
ゲムシタビンは、1996 年に膵臓癌の治療薬として FDA によって承認されました。 また、卵巣がん、肺がん、乳がんの承認された治療法でもあります。
Nab-パクリタキセル、シスプラチン、およびゲムシタビンを毎週 2 週間投与し、その後 1 週間休薬する、合計 3 サイクル。 1 サイクルは、化学療法の 3 週間の 1 セットとして定義されます。 患者は、化学療法のサイクル3から最低3週間後に手術を受けます。 手術後、患者はこの同じ化学療法の組み合わせで最大 3 サイクルの治療を受けることができます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究の主要な選択基準には、次のものが含まれます。
- -患者はECOGパフォーマンスステータスPS 0-1を持っています。 以前に膵臓癌に対する化学療法または放射線療法を受けておらず、ゲムシタビンおよび/またはnab-パクリタキセルへの以前の曝露がない
患者のベースラインでの血球数は次のとおりです。
- ANC≧1.5×109/L(1500/mm3)
- 血小板≧100 × 109/L; (100,000/mm3)
- Hgb≧10g/dL
患者はベースラインで次の血液化学レベルを持っています:
- AST（SGOT）、ALT（SGPT）≦3.0×正常上限（ULN）
- -アルカリホスファターゼ (AP) ≤3.0 X ULN
- -総ビリルビン≤1.5または≤ULN
- -血清クレアチニン≤1.5mg / dLまたは計算されたクリアランス≥50 mL /分/ 1.73 血清クレアチニン値が 1.5 mg/dL を超える患者の場合は m2
- -患者は、正常範囲内のPT（±15％）および正常範囲内のPTT（±15％）によって示されるように、許容可能な凝固状態を持っています
主な除外基準には以下が含まれます。
- 患者は切除不能な局所進行膵臓がんを患っています。
- 75歳以上の患者。
- 腺癌以外の組織型、または混合組織型は対象外です。
- -患者は肺塞栓またはDVTの病歴に治療用Coumadinを使用しています。
- -患者は、全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っています。
- -患者はHIV、B型肝炎、またはC型肝炎に感染していることがわかっています。
- 患者は診断手術以外の大手術を受けている（すなわち、 臓器を除去せずに診断のための生検を得るために行われた手術）この研究の治療の1日目の前の4週間以内。
- 膵臓がんに対する以前の化学療法または放射線療法。 -ゲムシタビンおよび/またはnab-パクリタキセルへの以前の曝露。
-患者は治験薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：切除可能および境界線安定性
-標準的なCT基準によって評価され、組織学的に確認された、潜在的に手術可能または境界切除可能な膵臓腺癌。 患者は 3 サイクルの術前化学療法 (NGC トリプルレジメン) を受けます。 レジメンは、ゲムシタビン 800 mg/m2、ナブ-パクリタキセル 100 mg/m2、およびシスプラチン 25 mg/m2 で構成され、3 週間ごと (1 サイクル)、週 2 回、IV で投与されます。 患者は、手術から12週間以内にアジュバント療法について評価されます。これは、ナブパクリタキセル、ゲムシタビン、およびシスプラチンIVからなり、毎週×2、3週間ごと（1サイクル）×3サイクルです。 |
ゲムシタビン 800 mg/m2;アブラキサン (nab-パクリタキセル 100 mg/m2; シスプラチン 25 mg/m2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験開始日から2年間の生存率を評価する
時間枠：患者は、最初の6か月間は毎月、その後24か月間は6か月ごとに、電話または記録のレビューにより、治療の1日目から生存について追跡されます。
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患者の全生存率、ならびに1年および2年の生存率を表にまとめます。
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患者は、最初の6か月間は毎月、その後24か月間は6か月ごとに、電話または記録のレビューにより、治療の1日目から生存について追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE 4.0 によって評価された、治療関連の有害事象の数と種類を決定する
時間枠：ネオアジュバント治療中の治療関連の有害事象を、手術前 3 か月まで、手術後 3 か月まで監視します。
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CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象の数と種類を決定する
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ネオアジュバント治療中の治療関連の有害事象を、手術前 3 か月まで、手術後 3 か月まで監視します。
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術前療法に対する組織学的反応
時間枠：化学療法の最終投与から 3～7 週間後の手術中に得られた標本。
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切除された腫瘍標本における術前療法に対するグレード III/IV の組織学的反応
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化学療法の最終投与から 3～7 週間後の手術中に得られた標本。
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原発腫瘍における術前療法に対する放射線反応率
時間枠：PET/CT スキャンは、ベースライン時、および手術の直前、化学療法の最終投与から 3～7 週間後に実施されました。
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術前治療に対する原発腫瘍の放射線反応率
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PET/CT スキャンは、ベースライン時、および手術の直前、化学療法の最終投与から 3～7 週間後に実施されました。
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術前療法に対するCA 19-9の反応
時間枠：治療サイクルごとに1回の術前治療中のCA 19-9評価。
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術前療法に対するCA 19-9の反応
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治療サイクルごとに1回の術前治療中のCA 19-9評価。
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術前治療後の切除可能率 (RO および R1) 率
時間枠：化学療法の最終投与から 3 ～ 7 週間後に、手術時の RO および R1 の切除率を決定します。
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潜在的に手術可能な患者または局所進行患者における術前治療後の切除可能率（ROおよびR1）
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化学療法の最終投与から 3 ～ 7 週間後に、手術時の RO および R1 の切除率を決定します。
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手術の術後合併症の判定
時間枠：術後 12 週間以内に外科的合併症を評価して、最大 3 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) のアジュバント治療の適格性を判断します。
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手術の術後合併症を集計する
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術後 12 週間以内に外科的合併症を評価して、最大 3 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) のアジュバント治療の適格性を判断します。
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再発までの時間
時間枠：治療1日目以降、24ヶ月のフォローアップ期間内に再発までの時間が収集されます
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24ヶ月のフォローアップ期間内に再発までの時間と再発のパターンを決定する
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治療1日目以降、24ヶ月のフォローアップ期間内に再発までの時間が収集されます
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCRT 17-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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