Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af NGC-Triple regimen i potentielt resektable pancreascancerpatienter

3. maj 2019 opdateret af: Pancreatic Cancer Research Team

Fase II multicenterundersøgelse af Nab-paclitaxel, Gemcitabin og Cisplatin (NGC-Triple Regimen som præoperativ terapi hos patienter med potentielt resektabel og borderline resektabel bugspytkirtelkræft

Dette er et fase II multicenterstudie af nab-paclitaxel, gemcitabin og cisplatin (NGC triple regimen) som præoperativ terapi hos potentielt resektable pancreascancerpatienter.

SYGDOMSTILSTAND

  • Potentielt operabelt eller borderline-resektabelt pancreas-adenokarcinom vurderet ved standard CT-kriterier og histologisk bekræftet.
  • Stadieinddeling ved pancreas protokol, spiral abdominal computertomografi (med kontrast) eller MR (med kontrast) påkrævet (endoskopisk ultralyd er ikke påkrævet).
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom. Lymfadenopati (defineret som knuder, der måler >1 cm i kort akse) uden for det kirurgiske bassin (dvs. para-aorta, peri-caval, cøliaki eller fjerne knuder) betragtes som M1 (medmindre knuder biopsieres og er negative, så kan tilmelding overvejes efter gennemgang med undersøgelsens PI).

Potentielt resektabel kræft i bugspytkirtlen

  • Ingen involvering af cøliakiarterien, almindelig leverarterie og mesenterial arterie superior (SMA) og, hvis til stede, erstattet højre leverarterie.
  • Ingen involvering eller <180° grænseflade mellem tumor og karvæg i portalvenen og/eller mesenterisk vene superior (SMV-PV) og åbenbar portalvene/miltvenekonfluens.
  • For tumorer i kroppen og bugspytkirtlens hale betragtes involvering af miltarterie og vene af enhver grad som resecerbar sygdom. Borderline resektabel bugspytkirtelkræft
  • Tumor-kar-grænseflade ≥180° af karvægsomkredsen og/eller rekonstruerbar okklusion af SMV-PV.
  • Tumor-kar-grænseflade <180° af omkredsen af ​​SMA.
  • Tumor-kar-grænseflade <180° af cøliakiarteriens omkreds.
  • Rekonstruerbar kortsegmentgrænseflade af enhver grad mellem tumor og leverarterie.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om undersøgelsesmidlerne nab-paclitaxel, cisplatin og gemcitabin givet sammen er sikre og effektive. Kombinationen af ​​nab-paclitaxel plus gemcitabin er blevet undersøgt til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen, og er fra september 2013 godkendt til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen. I denne undersøgelse vil cisplatin blive tilføjet til nab-paclitaxel plus gemcitabin og testet på personer, der endnu ikke har haft nogen kræftbehandling til diagnosticering af lokaliseret bugspytkirtelkræft, som behandling forud for operation, med det formål at forbedre responsen.

Et andet navn for nab-paclitaxel er Abraxane®. Nab-paclitaxel indeholder samme medicin som det receptpligtige kemoterapilægemiddel Abraxane®. Nab-paclitaxel er godkendt af FDA til behandling af fremskreden brystkræft, og i september 2013 blev nab-paclitaxel, kombineret med gemcitabin, godkendt af FDA til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen.

Cisplatin er godkendt af FDA til behandling af fremskreden blærekræft, fremskreden ovariecancer og fremskreden testikelkræft og andre børnekræftformer. Cisplatin er dog ikke godkendt af FDA til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen.

Gemcitabin blev godkendt af FDA i 1996 til behandling af bugspytkirtelkræft. Det er også en godkendt behandling for kræft i æggestokkene, lungekræft og brystkræft.

Nab-paclitaxel, cisplatin og gemcitabin vil blive givet ugentligt i 2 uger efterfulgt af en uges hvile i i alt 3 cyklusser. En cyklus er defineret som et sæt af 3 ugers kemoterapibehandling. Patienterne vil blive opereret efter minimum 3 uger efter cyklus 3 af kemoterapi. Efter operationen kan patienterne behandles i op til 3 cyklusser af den samme kemoterapikombination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier for undersøgelsen omfatter følgende:

  • Patienten har en ECOG-ydelsesstatus PS 0-1. Ingen tidligere kemoterapi eller stråling for bugspytkirtelkræft og ingen tidligere eksponering for gemcitabin og/eller nab-paclitaxel

Patienten har følgende blodtal ved baseline:

  • ANC ≥1,5 × 109/L (1500 /mm3)
  • Blodplader ≥100 × 109/L; (100.000/mm3)
  • Hgb ≥10 g/dL

Patienten har følgende blodkeminiveauer ved baseline:

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase (AP) ≤3,0 X ULN
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​eller ≤ULN
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL eller beregnet clearance ≥50 mL/min/1,73 m2 til patienter med serumkreatininniveauer >1,5 mg/dL
  • Patienten har acceptabel koagulationsstatus som angivet af en PT inden for normale grænser (± 15%) og PTT inden for normale grænser (± 15%)

Vigtige udelukkelseskriterier omfatter følgende:

  1. Patienten har lokalt fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft.
  2. Patienter i alderen >75.
  3. Andre histologier end adenokarcinom eller enhver blandet histologi vil IKKE være berettiget.
  4. Patienten bruger terapeutisk Coumadin til en historie med lungeemboli eller DVT.
  5. Patienten har aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi.
  6. Patienten har kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  7. Patienten har gennemgået en større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi (dvs. operation udført for at få en biopsi til diagnose uden fjernelse af et organ) inden for 4 uger før dag 1 af behandlingen i denne undersøgelse.
  8. Forudgående kemoterapi eller stråling for bugspytkirtelkræft. Tidligere eksponering for gemcitabin og/eller nab-paclitaxel.

  9. Patienten har en historie med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne.

    -

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resektabel og borderline stabil

Potentielt operabelt eller borderline-resektabelt pancreas-adenokarcinom vurderet ved standard CT-kriterier og histologisk bekræftet.

Patienterne modtager 3 cyklusser af præoperativ kemoterapi (NGC-triple regimen). Kurset består af gemcitabin 800 mg/m2, Nab-paclitaxel 100 mg/m2 og Cisplatin 25 mg/m2 givet IV ugentligt x 2, hver 3. uge (én cyklus).

Patienterne vil blive evalueret for adjuverende terapi inden for 12 uger efter operationen, som vil bestå af Nab-paclitaxel, gemcitabin og Cisplatin IV ugentligt x 2, hver 3. uge (én cyklus) x 3 cyklusser.
Medicin: NGC-Triple regime
gemcitabin 800 mg/m2; Abraxane (nab-paclitaxel 100 mg/m2; cisplatin 25 mg/m2
Andre navne:
  • gemcitabin
  • cisplatin
  • Nab-paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere 2 års overlevelse fra datoen for optagelse i studiet
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt for overlevelse fra dag 1 af behandlingen med telefonopkald eller gennemgang af journaler på månedlig basis i de første 6 måneder og derefter hver 6. måned i 24 måneder.
Samlet overlevelse af patienter samt 1 og 2 års overlevelse vil blive opstillet i tabelform.
Patienterne vil blive fulgt for overlevelse fra dag 1 af behandlingen med telefonopkald eller gennemgang af journaler på månedlig basis i de første 6 måneder og derefter hver 6. måned i 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antallet og typen af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE 4.0
Tidsramme: Overvåg behandlingsrelaterede bivirkninger under neoadjuverende behandling i op til 3 måneder før operationen og i op til 3 måneder efter operationen.
For at bestemme antallet og typen af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Overvåg behandlingsrelaterede bivirkninger under neoadjuverende behandling i op til 3 måneder før operationen og i op til 3 måneder efter operationen.
Histologisk respons på præoperativ terapi
Tidsramme: Prøver taget under operation 3-7 uger efter sidste dosis kemoterapi;
Grad III/IV histologisk respons på præoperativ terapi i resekerede tumorprøver
Prøver taget under operation 3-7 uger efter sidste dosis kemoterapi;
Radiologisk responsrate på præoperativ terapi i den primære tumor
Tidsramme: PET/CT-scanninger udført ved baseline og umiddelbart før operation, 3-7 uger efter sidste dosis kemoterapi;
Radiologisk responsrate i den primære tumor til præoperativ terapi
PET/CT-scanninger udført ved baseline og umiddelbart før operation, 3-7 uger efter sidste dosis kemoterapi;
CA 19-9 respons på præoperativ terapi
Tidsramme: CA 19-9 evaluering under præoperativ terapi én gang pr. behandlingscyklus;
CA 19-9 respons på præoperativ terapi
CA 19-9 evaluering under præoperativ terapi én gang pr. behandlingscyklus;
Frekvens for resektabilitet (RO og R1) efter præoperativ terapi
Tidsramme: Bestem RO- og R1-resektabilitetsraten ved operation, 3-7 uger efter sidste dosis kemoterapi;
Resektabilitet (RO og R1) rate efter præoperativ terapi hos potentielt operable eller lokalt fremskredne patienter
Bestem RO- og R1-resektabilitetsraten ved operation, 3-7 uger efter sidste dosis kemoterapi;
Bestem postoperative komplikationer af kirurgi
Tidsramme: Evaluer kirurgiske komplikationer inden for 12 uger efter operationen for at bestemme berettigelse til op til 3 cyklusser (28 dage pr. cyklus) med adjuverende behandling
Tabulér postoperative komplikationer ved operation
Evaluer kirurgiske komplikationer inden for 12 uger efter operationen for at bestemme berettigelse til op til 3 cyklusser (28 dage pr. cyklus) med adjuverende behandling
Tid til gentagelse
Tidsramme: Efter dag 1 af behandlingen vil tiden til tilbagefald blive indsamlet inden for den 24 måneder lange opfølgningsperiode
Bestem tid til gentagelse og mønstre for tilbagefald inden for 24 måneders opfølgningsperiode
Efter dag 1 af behandlingen vil tiden til tilbagefald blive indsamlet inden for den 24 måneder lange opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pancreatic Cancer Research Team

Samarbejdspartnere

Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCRT 17-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resektabel kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med NGC-Triple regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner