Studie fáze II trojitého režimu NGC u pacientů s potenciálně resekovatelným karcinomem pankreatu
Multicentrická studie fáze II nab-paclitaxelu, gemcitabinu a cisplatiny (NGC-Triple Regimen jako předoperační terapie u pacientů s potenciálně resekovatelným a hraničně resekovatelným karcinomem pankreatu
Toto je multicentrická studie fáze II s nab-paclitaxelem, gemcitabinem a cisplatinou (trojitý režim NGC) jako předoperační terapie u pacientů s potenciálně resekovatelným karcinomem pankreatu.
NEMOCNÝ STAV
- Potenciálně operabilní nebo hraničně resekabilní adenokarcinom pankreatu podle standardních CT kritérií a histologicky potvrzený.
- Je vyžadován staging podle pankreatického protokolu, šroubová břišní počítačová tomografie (s kontrastem) nebo MRI (s kontrastem) (endoskopický ultrazvuk není nutný).
- Žádné známky metastatického onemocnění. Lymfadenopatie (definovaná jako uzliny měřící > 1 cm v krátké ose) mimo chirurgické povodí (tj. paraaortální, perikavální, celiakální osa nebo vzdálené uzliny) je považována za M1 (pokud uzliny nejsou biopsií a jsou negativní, pak lze zapsat zvážit po přezkoumání se studií PI).
Potenciálně resekabilní rakovina pankreatu
- Bez postižení arteria celiakie, arteria hepatica a arteria mesenterica superior (SMA) a je-li přítomna, nahradila se pravá arteria hepatica.
- Žádné postižení nebo <180° rozhraní mezi nádorem a cévní stěnou portální žíly a/nebo horní mezenterické žíly (SMV-PV) a soutokem mezi portální žílou a slezinnou žilou.
- U nádorů těla a ocasu pankreatu je postižení slezinné tepny a žíly jakéhokoli stupně považováno za resekabilní onemocnění. Hraniční resekabilní karcinom pankreatu
- Rozhraní nádor-céva ≥180° obvodu cévní stěny a/nebo rekonstruovatelná okluze SMV-PV.
- Rozhraní tumor-céva <180° obvodu SMA.
- Rozhraní nádor-céva <180° obvodu celiakální tepny.
- Rekonstruovatelné rozhraní krátkého segmentu jakéhokoli stupně mezi nádorem a jaterní tepnou.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda jsou studované léky nab-paclitaxel, cisplatina a gemcitabin podávané společně bezpečné a účinné. Kombinace nab-paclitaxel plus gemcitabin byla studována při léčbě pacientů s rakovinou slinivky a od září 2013 je schválena pro léčbu pokročilé rakoviny slinivky břišní. V této studii bude cisplatina přidána k nab-paclitaxelu plus gemcitabin a bude testována u lidí, kteří dosud nepodstoupili žádnou protinádorovou terapii pro diagnostiku lokalizované rakoviny slinivky břišní, jako léčbu před operací, s cílem zlepšit odpověď.
Jiný název pro nab-paclitaxel je Abraxane®. Nab-paclitaxel obsahuje stejný lék jako lék na chemoterapii na předpis Abraxane®. Nab-paclitaxel je schválen FDA pro léčbu pokročilého karcinomu prsu a v září 2013 byl nab-paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem schválen FDA pro léčbu pokročilého karcinomu slinivky břišní.
Cisplatina je schválena FDA pro léčbu pokročilé rakoviny močového měchýře, pokročilé rakoviny vaječníků a pokročilé rakoviny varlat a dalších dětských rakovin. Nicméně cisplatina není schválena FDA pro léčbu pokročilého karcinomu pankreatu.
Gemcitabin byl schválen FDA v roce 1996 pro léčbu rakoviny slinivky břišní. Je to také schválená léčba rakoviny vaječníků, rakoviny plic a rakoviny prsu.
Nab-paclitaxel, cisplatina a gemcitabin budou podávány týdně po dobu 2 týdnů, po nichž bude následovat týden přestávky, celkem 3 cykly. Cyklus je definován jako jeden soubor 3 týdnů chemoterapie. Pacienti podstoupí operaci minimálně 3 týdny po cyklu 3 chemoterapie. Po operaci mohou být pacienti léčeni až 3 cykly stejné kombinace chemoterapie.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení do studie zahrnují následující:
- Pacient má výkonnostní stav ECOG PS 0-1. Žádná předchozí chemoterapie nebo ozařování pro rakovinu slinivky a žádná předchozí expozice gemcitabinu a/nebo nab-paclitaxelu
Pacient má na začátku následující krevní obraz:
- ANC ≥1,5 × 109/L (1500 /mm3)
- krevní destičky ≥100 × 109/l; (100 000/mm3)
- Hgb ≥10 g/dl
Pacient má na začátku následující chemické hladiny krve:
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 × horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza (AP) ≤3,0 X ULN
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 nebo ≤ ULN
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami sérového kreatininu >1,5 mg/dl
- Pacient má přijatelný stav koagulace, jak ukazuje PT v normálních mezích (± 15 %) a PTT v normálních mezích (± 15 %)
Mezi hlavní kritéria vyloučení patří následující:
- Pacient má lokálně pokročilý neresekabilní karcinom pankreatu.
- Pacienti ve věku >75 let.
- Jiné histologie než adenokarcinom nebo jakékoli smíšené histologie NEBUDOU vhodné.
- Pacient používá terapeutický Coumadin pro anamnézu plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy.
- Pacient má aktivní, nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci vyžadující systémovou léčbu.
- Pacient má známou infekci HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
- Pacient podstoupil velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický (tj. operace provedená za účelem získání biopsie pro diagnózu bez odstranění orgánu) během 4 týdnů před 1. dnem léčby v této studii.
- Předchozí chemoterapie nebo ozařování pro rakovinu slinivky břišní. Předchozí expozice gemcitabinu a/nebo nab-paclitaxelu.
Pacient má v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na studované léky.
-
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Resekabilní a hraničně stabilní
Potenciálně operabilní nebo hraničně resekabilní adenokarcinom pankreatu podle standardních CT kritérií a histologicky potvrzený. Pacienti dostávají 3 cykly předoperační chemoterapie (NGC-triple režim). Režim se skládá z gemcitabinu 800 mg/m2, Nab-paclitaxelu 100 mg/m2 a cisplatiny 25 mg/m2 podávaných IV týdně x 2, každé 3 týdny (jeden cyklus). U pacientů bude do 12 týdnů po operaci hodnocena adjuvantní terapie, která se bude skládat z Nab-paclitaxelu, gemcitabinu a cisplatiny IV týdně x 2, každé 3 týdny (jeden cyklus) x 3 cykly. |
gemcitabin 800 mg/m2; Abraxane (nab-paclitaxel 100 mg/m2; cisplatina 25 mg/m2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit 2leté přežití od data vstupu do studie
Časové okno: Pacienti budou sledováni z hlediska přežití od 1. dne léčby pomocí telefonních hovorů nebo kontroly záznamů na měsíční bázi po dobu prvních 6 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců.
|
Celkové přežití pacientů a také přežití 1 a 2 roky budou uvedeny v tabulce.
|
Pacienti budou sledováni z hlediska přežití od 1. dne léčby pomocí telefonních hovorů nebo kontroly záznamů na měsíční bázi po dobu prvních 6 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete počet a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE 4.0
Časové okno: Sledujte nežádoucí příhody související s léčbou během neoadjuvantní léčby po dobu až 3 měsíců před operací a až po dobu 3 měsíců po operaci.
|
Stanovit počet a typ nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0
|
Sledujte nežádoucí příhody související s léčbou během neoadjuvantní léčby po dobu až 3 měsíců před operací a až po dobu 3 měsíců po operaci.
|
|
Histologická odpověď na předoperační terapii
Časové okno: Vzorky získané během operace 3-7 týdnů po poslední dávce chemoterapie;
|
Histologická odpověď III/IV stupně na předoperační terapii ve vzorcích resekovaných nádorů
|
Vzorky získané během operace 3-7 týdnů po poslední dávce chemoterapie;
|
|
Míra radiologické odpovědi na předoperační terapii u primárního nádoru
Časové okno: PET/CT skeny provedené na začátku a bezprostředně před operací, 3-7 týdnů po poslední dávce chemoterapie;
|
Míra radiologické odpovědi u primárního nádoru na předoperační terapii
|
PET/CT skeny provedené na začátku a bezprostředně před operací, 3-7 týdnů po poslední dávce chemoterapie;
|
|
Odpověď CA 19-9 na předoperační terapii
Časové okno: Hodnocení CA 19-9 během předoperační terapie jednou za léčebný cyklus;
|
Odpověď CA 19-9 na předoperační terapii
|
Hodnocení CA 19-9 během předoperační terapie jednou za léčebný cyklus;
|
|
Míra resekability (RO a R1) po předoperační terapii
Časové okno: Stanovte míru resekability RO a R1 při operaci, 3-7 týdnů po poslední dávce chemoterapie;
|
Míra resekability (RO a R1) po předoperační léčbě u potenciálně operabilních nebo lokálně pokročilých pacientů
|
Stanovte míru resekability RO a R1 při operaci, 3-7 týdnů po poslední dávce chemoterapie;
|
|
Určete pooperační komplikace chirurgického zákroku
Časové okno: Vyhodnoťte chirurgické komplikace do 12 týdnů po operaci, abyste určili způsobilost až pro 3 cykly (28 dní na cyklus) adjuvantní léčby
|
Tabulka pooperačních komplikací operace
|
Vyhodnoťte chirurgické komplikace do 12 týdnů po operaci, abyste určili způsobilost až pro 3 cykly (28 dní na cyklus) adjuvantní léčby
|
|
Čas do opakování
Časové okno: Po 1. dnu léčby bude čas do recidivy zjišťován během 24měsíčního období sledování
|
Určete čas do opakování a vzorce opakování během 24měsíčního období sledování
|
Po 1. dnu léčby bude čas do recidivy zjišťován během 24měsíčního období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- PCRT 17-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .