Vaiheen II tutkimus NGC-kolminkertaisesta hoito-ohjelmasta mahdollisesti resekoitavissa haimasyöpäpotilaissa
Vaiheen II monikeskustutkimus nab-paklitakselista, gemsitabiinista ja sisplatiinista (NGC-kolmoisohjelma leikkausta edeltävänä hoitona potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava ja rajalla leikattava haimasyöpä
Tämä on vaiheen II monikeskustutkimus nab-paklitakselista, gemsitabiinista ja sisplatiinista (NGC-kolmoishoito) leikkausta edeltävänä hoitona mahdollisesti resekoitavissa haimasyöpäpotilaissa.
SAIRAUSTILA
- Mahdollisesti leikattavissa oleva tai rajalla oleva resekoitava haiman adenokarsinooma, joka on arvioitu tavanomaisilla TT-kriteereillä ja vahvistettu histologisesti.
- Vaaditaan haimaprotokollan vaiheistus, vatsan kierteinen tietokonetomografia (kontrastilla) tai MRI (kontrasti) (endoskooppista ultraääntä ei vaadita).
- Ei näyttöä metastasoituneesta taudista. Lymfadenopatia (määritelty solmukkeiksi, joiden pituus on > 1 cm lyhyellä akselilla) kirurgisen altaan ulkopuolella (eli para-aortta-, peri-caval-, keliakia-akselilla tai etäisillä solmukkeilla) katsotaan M1:ksi (ellei solmukkeista ole otettu biopsia ja ne ovat negatiivisia, rekisteröinti voidaan tehdä harkitaan tutkimuksen PI:n kanssa käymisen jälkeen).
Mahdollisesti resekoitava haimasyöpä
- Keliakiavaltimon, yhteisen maksavaltimon ja suoliliepeen ylävaltimon (SMA) puuttumista ja, jos olemassa, korvattu oikeanpuoleinen maksavaltimo.
- Ei osallistumista tai <180° rajapinta kasvaimen ja porttilaskimon verisuonen seinämän ja/tai suoliliepeen ylälaskimon (SMV-PV) ja avoimen porttilaskimon/pernan yhtymäkohdan välillä.
- Vartalon ja haiman hännän kasvaimien kohdalla pernavaltimon ja -laskimon kaiken asteinen osallistuminen katsotaan resekoitavaksi sairaudeksi. Resectable haimasyöpä rajalla
- Kasvain-suonen rajapinta ≥180° verisuonen seinämän ympärysmitta ja/tai rekonstruoitava SMV-PV:n tukos.
- Kasvain-suonen rajapinta <180° SMA:n kehästä.
- Kasvain-suonen rajapinta <180° keliakiavaltimon ympärysmitta.
- Rekonstruoitava lyhytsegmenttinen rajapinta minkä tahansa asteen välillä kasvaimen ja maksavaltimon välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko yhdessä annetut tutkimuslääkkeet nab-paklitakseli, sisplatiini ja gemsitabiini turvallisia ja tehokkaita. Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin yhdistelmää on tutkittu haimasyöpäpotilaiden hoidossa, ja syyskuusta 2013 alkaen se on hyväksytty pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon. Tässä tutkimuksessa sisplatiinia lisätään nab-paklitakseliin ja gemsitabiiniin, ja sitä testataan ihmisillä, jotka eivät ole vielä saaneet syöpähoitoa paikallisen haimasyövän diagnosoimiseksi, hoitona ennen leikkausta vasteen parantamiseksi.
Toinen nab-paklitakselin nimi on Abraxane®. Nab-paklitakseli sisältää saman lääkkeen kuin reseptilääke Abraxane®. FDA on hyväksynyt Nab-paklitakselin edenneen rintasyövän hoitoon, ja syyskuussa 2013 FDA hyväksyi nab-paklitakselin yhdessä gemsitabiinin kanssa edenneen haimasyövän hoitoon.
FDA on hyväksynyt sisplatiinin edenneen virtsarakon syövän, pitkälle edenneen munasarjasyövän ja edenneen kivessyövän ja muiden lasten syöpien hoitoon. FDA ei kuitenkaan ole hyväksynyt sisplatiinia pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon.
FDA hyväksyi gemsitabiinin vuonna 1996 haimasyövän hoitoon. Se on myös hyväksytty hoito munasarjasyövän, keuhkosyövän ja rintasyövän hoidossa.
Nab-paklitakselia, sisplatiinia ja gemsitabiinia annetaan viikoittain 2 viikon ajan, jonka jälkeen pidetään viikon tauko, yhteensä 3 sykliä. Sykli määritellään yhdeksi 3 viikon kemoterapiahoidoksi. Potilaat leikataan vähintään 3 viikon kuluttua kemoterapiajakson 3 jälkeen. Leikkauksen jälkeen potilaita voidaan hoitaa enintään 3 sykliä tällä samalla kemoterapiayhdistelmällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tutkimuksen tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- Potilaan ECOG-suorituskykytila on PS 0-1. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa haimasyöpään eikä aikaisempaa altistusta gemsitabiinille ja/tai nab-paklitakselille
Potilaalla on lähtötilanteessa seuraavat veriarvot:
- ANC ≥1,5 × 109/L (1500 /mm3)
- Verihiutaleet ≥100 × 109/l; (100 000/mm3)
- Hgb ≥10 g/dl
Potilaalla on seuraavat veren kemialliset tasot lähtötilanteessa:
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 × normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi (AP) ≤3,0 X ULN
- Kokonaisbilirubiini ≤1,5 tai ≤ULN
- Seerumin kreatiniini ≤1,5mg/dl tai laskettu puhdistuma ≥50 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden seerumin kreatiniinitaso on > 1,5 mg/dl
- Potilaalla on hyväksyttävä hyytymistila, jonka osoittaa PT normaalirajoissa (± 15 %) ja PTT normaalirajoissa (± 15 %)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- Potilaalla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen haimasyöpä.
- Yli 75-vuotiaat potilaat.
- Muut histologiat kuin adenokarsinooma tai mitkään sekahistologiat EIVÄT ole kelvollisia.
- Potilas käyttää terapeuttista Coumadin-valmistetta keuhkoembolian tai syvän laskimotukoksen anamneesissa.
- Potilaalla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Potilaalla on tiedossa HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Potilaalle on tehty suuri leikkaus, ei diagnostinen leikkaus (esim. leikkaus, joka tehtiin biopsian saamiseksi diagnoosia varten ilman elimen poistamista) 4 viikon sisällä ennen hoitopäivää 1 tässä tutkimuksessa.
- Aikaisempi kemoterapia tai säteily haimasyövän vuoksi. Aiempi altistuminen gemsitabiinille ja/tai nab-paklitakselille.
Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä tutkimuslääkkeille.
-
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resekoitava ja resectable
Mahdollisesti leikattavissa oleva tai rajalla oleva resekoitava haiman adenokarsinooma, joka on arvioitu tavanomaisilla TT-kriteereillä ja vahvistettu histologisesti. Potilaat saavat 3 sykliä ennen leikkausta kemoterapiaa (NGC-kolminkertainen hoito). Hoito-ohjelma koostuu gemsitabiinista 800 mg/m2, Nab-paklitakselista 100 mg/m2 ja sisplatiinista 25 mg/m2 annettuna IV viikoittain x 2, 3 viikon välein (yksi sykli). Potilaiden adjuvanttihoitoa arvioidaan 12 viikon kuluessa leikkauksesta, joka koostuu Nab-paklitakselista, gemsitabiinista ja sisplatiini IV:stä viikoittain x 2, 3 viikon välein (yksi sykli) x 3 sykliä. |
gemsitabiini 800 mg/m2; Abraxane (nab-paklitakseli 100 mg/m2; sisplatiini 25 mg/m2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida 2 vuoden eloonjääminen tutkimukseen tulopäivästä
Aikaikkuna: Potilaiden eloonjäämistä seurataan hoidon päivästä 1 alkaen puhelimitse tai tallenteiden tarkastelulla kuukausittain ensimmäisen 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
|
Potilaiden kokonaiseloonjäämisajat sekä 1 ja 2 vuoden eloonjäämiset esitetään taulukossa.
|
Potilaiden eloonjäämistä seurataan hoidon päivästä 1 alkaen puhelimitse tai tallenteiden tarkastelulla kuukausittain ensimmäisen 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi CTCAE 4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Seuraa hoitoon liittyviä haittatapahtumia neoadjuvanttihoidon aikana enintään 3 kuukautta ennen leikkausta ja enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Määrittää hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärän ja tyypin CTCAE v4.0:lla arvioituina
|
Seuraa hoitoon liittyviä haittatapahtumia neoadjuvanttihoidon aikana enintään 3 kuukautta ennen leikkausta ja enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Histologinen vaste leikkausta edeltävään hoitoon
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu leikkauksen aikana 3-7 viikkoa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen;
|
Asteen III/IV histologinen vaste preoperatiiviseen hoitoon leikatuissa kasvainnäytteissä
|
Näytteet, jotka on otettu leikkauksen aikana 3-7 viikkoa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen;
|
|
Primaarisen kasvaimen radiologinen vasteprosentti leikkausta edeltävään hoitoon
Aikaikkuna: PET/CT-skannaukset, jotka tehtiin lähtötilanteessa ja välittömästi ennen leikkausta, 3–7 viikkoa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen;
|
Primaarisen tuumorin radiologinen vasteaste preoperatiiviseen hoitoon
|
PET/CT-skannaukset, jotka tehtiin lähtötilanteessa ja välittömästi ennen leikkausta, 3–7 viikkoa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen;
|
|
CA 19-9 vaste preoperatiiviseen hoitoon
Aikaikkuna: CA 19-9 -arviointi preoperatiivisen hoidon aikana kerran hoitojaksoa kohden;
|
CA 19-9 vaste preoperatiiviseen hoitoon
|
CA 19-9 -arviointi preoperatiivisen hoidon aikana kerran hoitojaksoa kohden;
|
|
Leikkausaste (RO ja R1) Preoperatiivisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Määritä RO- ja R1-leikkausaste leikkauksessa, 3-7 viikkoa viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen;
|
Leikkausaste (RO ja R1) preoperatiivisen hoidon jälkeen mahdollisesti leikkauskelpoisilla tai paikallisesti edenneillä potilailla
|
Määritä RO- ja R1-leikkausaste leikkauksessa, 3-7 viikkoa viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen;
|
|
Selvitä leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioi kirurgiset komplikaatiot 12 viikon sisällä leikkauksen jälkeen määrittääksesi soveltuvuuden enintään 3 sykliin (28 päivää per sykli) adjuvanttihoitoon
|
Taulukko leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
|
Arvioi kirurgiset komplikaatiot 12 viikon sisällä leikkauksen jälkeen määrittääksesi soveltuvuuden enintään 3 sykliin (28 päivää per sykli) adjuvanttihoitoon
|
|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitopäivän jälkeen aika uusiutumiseen kerätään 24 kuukauden seurantajakson aikana
|
Määritä toistumiseen kuluva aika ja uusiutumismallit 24 kuukauden seurantajakson aikana
|
Ensimmäisen hoitopäivän jälkeen aika uusiutumiseen kerätään 24 kuukauden seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCRT 17-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .