Estudio de fase II del régimen triple de NGC en pacientes con cáncer de páncreas potencialmente resecable
Estudio multicéntrico de fase II de Nab-paclitaxel, gemcitabina y cisplatino (régimen triple de NGC como tratamiento preoperatorio en pacientes con cáncer de páncreas resecable potencial y resecable limítrofe)
Este es un estudio multicéntrico de fase II de nab-paclitaxel, gemcitabina y cisplatino (régimen triple de NGC) como terapia preoperatoria en pacientes con cáncer de páncreas potencialmente resecable.
ESTADO DE ENFERMEDAD
- Adenocarcinoma de páncreas potencialmente operable o resecable en el límite según lo evaluado por los criterios estándar de TC y confirmado histológicamente.
- Se requiere estadificación por protocolo pancreático, tomografía computarizada abdominal helicoidal (con contraste) o resonancia magnética (con contraste) (no se requiere ultrasonido endoscópico).
- Sin evidencia de enfermedad metastásica. La linfadenopatía (definida como ganglios que miden >1 cm en el eje corto) fuera de la cuenca quirúrgica (es decir, ganglios paraaórticos, pericavos, celíacos o distantes) se considera M1 (a menos que los ganglios sean biopsiados y sean negativos, entonces la inscripción puede considerarse después de la revisión con el IP del estudio).
Cáncer de páncreas potencialmente resecable
- Sin compromiso de la arteria celíaca, la arteria hepática común y la arteria mesentérica superior (AMS) y, si está presente, reemplazada por la arteria hepática derecha.
- Sin afectación o interfaz <180° entre el tumor y la pared del vaso de la vena porta y/o vena mesentérica superior (SMV-PV) y confluencia vena porta/vena esplénica permeable.
- Para los tumores del cuerpo y la cola del páncreas, la afectación de cualquier grado de la arteria y la vena esplénica se considera enfermedad resecable. Cáncer de páncreas resecable borderline
- Interfaz tumor-vaso ≥180° de la circunferencia de la pared del vaso y/u oclusión reconstruible de la SMV-PV.
- Interfase tumor-vaso <180° de la circunferencia de la AMS.
- Interfase tumor-vaso <180° de la circunferencia del tronco celíaco.
- Interfase de segmento corto reconstruible de cualquier grado entre el tumor y la arteria hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es averiguar si los medicamentos del estudio nab-paclitaxel, cisplatino y gemcitabina administrados juntos son seguros y efectivos. La combinación de nab-paclitaxel más gemcitabina se ha estudiado en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas y, a partir de septiembre de 2013, está aprobada para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado. En este estudio, se agregará cisplatino a nab-paclitaxel más gemcitabina, y se probará en personas que aún no han recibido ninguna terapia contra el cáncer para el diagnóstico de cáncer de páncreas localizado, como tratamiento previo a la cirugía, con el objetivo de mejorar la respuesta.
Otro nombre para nab-paclitaxel es Abraxane®. Nab-paclitaxel contiene el mismo medicamento que el medicamento de quimioterapia recetado Abraxane®. El nab-paclitaxel está aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de mama avanzado y, en septiembre de 2013, el nab-paclitaxel, combinado con gemcitabina, fue aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado.
El cisplatino está aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de vejiga avanzado, el cáncer de ovario avanzado y el cáncer testicular avanzado y otros cánceres infantiles. Sin embargo, el cisplatino no está aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado.
La gemcitabina fue aprobada por la FDA en 1996 para el tratamiento del cáncer de páncreas. También es un tratamiento aprobado para el cáncer de ovario, cáncer de pulmón y cáncer de mama.
Se administrarán semanalmente nab-paclitaxel, cisplatino y gemcitabina durante 2 semanas seguidas de una semana de descanso, para un total de 3 ciclos. Un ciclo se define como un conjunto de 3 semanas de tratamiento de quimioterapia. Los pacientes se someterán a cirugía después de un mínimo de 3 semanas después del ciclo 3 de quimioterapia. Después de la cirugía, los pacientes pueden recibir hasta 3 ciclos de esta misma combinación de quimioterapia.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los principales criterios de inclusión para el estudio incluyen lo siguiente:
- El paciente tiene un estado funcional ECOG PS 0-1. Sin quimioterapia o radiación previa para el cáncer de páncreas y sin exposición previa a gemcitabina y/o nab-paclitaxel
El paciente tiene los siguientes conteos sanguíneos al inicio del estudio:
- RAN ≥1,5 × 109/L (1500 /mm3)
- Plaquetas ≥100 × 109/L; (100.000/mm3)
- Hgb ≥10 g/dL
El paciente tiene los siguientes niveles de química sanguínea al inicio del estudio:
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 × límite superior de la normalidad (LSN)
- Fosfatasa alcalina (AP) ≤3,0 X LSN
- Bilirrubina total ≤1.5 o ≤LSN
- Creatinina sérica ≤1,5 mg/dl o aclaramiento calculado ≥50 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina sérica >1,5 mg/dL
- El paciente tiene un estado de coagulación aceptable según lo indicado por un PT dentro de los límites normales (± 15 %) y un PTT dentro de los límites normales (± 15 %)
Los principales criterios de exclusión incluyen los siguientes:
- El paciente tiene cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado.
- Pacientes mayores de 75 años.
- Las histologías que no sean adenocarcinoma o cualquier histología mixta NO serán elegibles.
- El paciente usa Coumadin terapéutico para antecedentes de embolia pulmonar o TVP.
- El paciente tiene infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
- El paciente tiene infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- El paciente se ha sometido a una cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico (es decir, cirugía realizada para obtener una biopsia para el diagnóstico sin la extirpación de un órgano) dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 de tratamiento en este estudio.
- Quimioterapia o radiación previas para el cáncer de páncreas. Exposición previa a gemcitabina y/o nab-paclitaxel.
El paciente tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los fármacos del estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resecable y restablecido en el límite
Adenocarcinoma de páncreas potencialmente operable o resecable en el límite según lo evaluado por los criterios estándar de TC y confirmado histológicamente. Los pacientes reciben 3 ciclos de quimioterapia preoperatoria (régimen triple NGC). El régimen consta de gemcitabina 800 mg/m2, Nab-paclitaxel 100 mg/m2 y cisplatino 25 mg/m2 administrados por vía IV semanalmente x 2, cada 3 semanas (un ciclo). Los pacientes serán evaluados para la terapia adyuvante dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía, que consistirá en Nab-paclitaxel, gemcitabina y cisplatino IV semanalmente x 2, cada 3 semanas (un ciclo) x 3 ciclos. |
gemcitabina 800 mg/m2; Abraxane (nab-paclitaxel 100 mg/m2; cisplatino 25 mg/m2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la supervivencia a los 2 años desde la fecha de entrada en el estudio
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de la supervivencia de los pacientes desde el Día 1 de tratamiento con llamadas telefónicas o revisión de registros mensualmente durante los primeros 6 meses, y luego cada 6 meses durante 24 meses.
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Se tabulará la supervivencia global de los pacientes, así como la supervivencia a 1 y 2 años.
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Se hará un seguimiento de la supervivencia de los pacientes desde el Día 1 de tratamiento con llamadas telefónicas o revisión de registros mensualmente durante los primeros 6 meses, y luego cada 6 meses durante 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el número y tipo de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE 4.0
Periodo de tiempo: Controle los eventos adversos relacionados con el tratamiento durante el tratamiento neoadyuvante hasta 3 meses antes de la cirugía y hasta 3 meses después de la cirugía.
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Determinar el número y tipo de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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Controle los eventos adversos relacionados con el tratamiento durante el tratamiento neoadyuvante hasta 3 meses antes de la cirugía y hasta 3 meses después de la cirugía.
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Respuesta histológica a la terapia preoperatoria
Periodo de tiempo: Muestras obtenidas durante la cirugía de 3 a 7 semanas después de la última dosis de quimioterapia;
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Respuesta histológica de grado III/IV al tratamiento preoperatorio en muestras tumorales resecadas
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Muestras obtenidas durante la cirugía de 3 a 7 semanas después de la última dosis de quimioterapia;
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Tasa de respuesta radiológica a la terapia preoperatoria en el tumor primario
Periodo de tiempo: Exploraciones PET/CT realizadas al inicio e inmediatamente antes de la cirugía, 3 a 7 semanas después de la última dosis de quimioterapia;
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Tasa de respuesta radiológica en el tumor primario a la terapia preoperatoria
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Exploraciones PET/CT realizadas al inicio e inmediatamente antes de la cirugía, 3 a 7 semanas después de la última dosis de quimioterapia;
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Respuesta de CA 19-9 a la terapia preoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluación de CA 19-9 durante la terapia preoperatoria una vez por ciclo de tratamiento;
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Respuesta de CA 19-9 a la terapia preoperatoria
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Evaluación de CA 19-9 durante la terapia preoperatoria una vez por ciclo de tratamiento;
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Tasa de resecabilidad (RO y R1) después de la terapia preoperatoria
Periodo de tiempo: Determine la tasa de resecabilidad de RO y R1 en la cirugía, 3-7 semanas después de la última dosis de quimioterapia;
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Tasa de resecabilidad (RO y R1) después de la terapia preoperatoria en pacientes potencialmente operables o localmente avanzados
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Determine la tasa de resecabilidad de RO y R1 en la cirugía, 3-7 semanas después de la última dosis de quimioterapia;
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Determinar las complicaciones posoperatorias de la cirugía
Periodo de tiempo: Evaluar las complicaciones quirúrgicas dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía para determinar la elegibilidad para hasta 3 ciclos (28 días por ciclo) de tratamiento adyuvante
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Tabular las complicaciones postoperatorias de la cirugía.
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Evaluar las complicaciones quirúrgicas dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía para determinar la elegibilidad para hasta 3 ciclos (28 días por ciclo) de tratamiento adyuvante
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Tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: Después del día 1 de tratamiento, se recopilará el tiempo hasta la recurrencia dentro del período de seguimiento de 24 meses
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Determinar el tiempo hasta la recurrencia y los patrones de recurrencia dentro del período de seguimiento de 24 meses
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Después del día 1 de tratamiento, se recopilará el tiempo hasta la recurrencia dentro del período de seguimiento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
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- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- PCRT 17-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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