잠재적으로 절제 가능한 췌장암 환자에서 NGC-트리플 요법의 2상 연구
Nab-파클리탁셀, 젬시타빈 및 시스플라틴(잠재적으로 절제 가능하고 절제 가능한 경계선 췌장암 환자의 수술 전 요법으로서의 NGC-삼중 요법)에 대한 II상 다기관 연구
이것은 잠재적으로 절제 가능한 췌장암 환자의 수술 전 요법으로서 nab-paclitaxel, gemcitabine 및 cisplatin(NGC 삼중 요법)의 II상 다기관 연구입니다.
질병 상태
- 표준 CT 기준에 의해 평가되고 조직학적으로 확인된 잠재적으로 수술 가능하거나 절제 가능한 경계성 췌장 선암종.
- 췌장 프로토콜에 의한 병기결정, 나선형 복부 컴퓨터 단층촬영(조영제 포함) 또는 MRI(조영제 포함)가 필요합니다(내시경 초음파는 필요하지 않음).
- 전이성 질환의 증거 없음. 수술 분지(즉, 대동맥주위, 대정맥주위, 복강축 또는 원거리 결절) 외부의 림프절병증(단축에서 >1 cm 측정된 결절로 정의됨)은 M1으로 간주됩니다(결절이 생검되고 음성이 아닌 경우 등록이 가능합니다. 연구 PI와 검토 후 고려).
잠재적으로 절제 가능한 췌장암
- 체강 동맥, 온간 동맥 및 상장간막 동맥(SMA)이 침범되지 않았으며, 존재하는 경우 우간 동맥을 대체했습니다.
- 종양과 문맥 및/또는 상장간막정맥(SMV-PV)의 혈관벽과 간문맥/비장정맥 융합 사이의 침범이 없거나 <180° 인터페이스.
- 췌장의 몸통과 꼬리 종양의 경우, 비장 동맥과 정맥의 침범 정도는 절제 가능한 질환으로 간주됩니다. 경계성 절제 가능한 췌장암
- 혈관벽 둘레의 종양-혈관 경계 ≥180° 및/또는 SMV-PV의 재구성 가능한 폐색.
- SMA 둘레의 180° 미만인 종양-혈관 경계.
- 체강 동맥 둘레의 <180° 종양-혈관 경계면.
- 종양과 간동맥 사이의 재건 가능한 단분절 인터페이스.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 함께 투여되는 연구 약물인 nab-paclitaxel, cisplatin 및 gemcitabine이 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다. nab-paclitaxel과 gemcitabine의 조합은 췌장암 환자 치료에 대해 연구되었으며 2013년 9월 현재 진행성 췌장암 치료에 대해 승인되었습니다. 이번 연구에서는 냅-파클리탁셀과 젬시타빈에 시스플라틴을 추가해 국소 췌장암 진단을 위한 암 치료 경험이 없는 사람을 대상으로 수술 전 치료로 반응 개선을 목표로 시험할 예정이다.
nab-paclitaxel의 또 다른 이름은 Abraxane®입니다. Nab-paclitaxel에는 처방 화학 요법 약물 Abraxane®과 동일한 약물이 포함되어 있습니다. Nab-paclitaxel은 진행성 유방암 치료에 대해 FDA의 승인을 받았으며, 2013년 9월에는 gemcitabine과 결합된 nab-paclitaxel이 진행성 췌장암 치료에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.
시스플라틴은 진행성 방광암, 진행성 난소암, 진행성 고환암 및 기타 소아암 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 그러나 시스플라틴은 진행성 췌장암 치료제로 FDA의 승인을 받지 못했습니다.
젬시타빈은 췌장암 치료제로 1996년 FDA 승인을 받았다. 또한 난소암, 폐암 및 유방암에 대해 승인된 치료법입니다.
Nab-paclitaxel, cisplatin 및 gemcitabine은 총 3주기 동안 2주 동안 매주 투여한 후 1주일 동안 휴식을 취합니다. 주기는 3주의 화학 요법 치료의 한 세트로 정의됩니다. 환자는 화학 요법의 3주기 후 최소 3주 후에 수술을 받게 됩니다. 수술 후 환자는 동일한 화학 요법 조합으로 최대 3주기 동안 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
연구의 주요 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 환자는 ECOG 활동 상태 PS 0-1을 가집니다. 이전에 췌장암에 대한 화학 요법이나 방사선 요법이 없었고 젬시타빈 및/또는 nab-paclitaxel에 대한 사전 노출이 없었습니다.
환자는 기준선에서 다음과 같은 혈구 수를 가집니다.
- ANC ≥1.5 × 109/L(1500/mm3)
- 혈소판 ≥100 × 109/L; (100,000/mm3)
- Hgb ≥10g/dL
환자는 기준선에서 다음과 같은 혈액 화학 수치를 가집니다.
- AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 3.0 × 정상 상한(ULN)
- 알칼리성 포스파타제(AP) ≤3.0 X ULN
- 총 빌리루빈 ≤1.5 또는 ≤ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dL 또는 계산된 청소율 ≥50mL/min/1.73 혈청 크레아티닌 수치 >1.5 mg/dL인 환자의 경우 m2
- 환자는 정상 한계(±15%) 내의 PT 및 정상 한계(±15%) 내의 PTT로 표시된 허용 가능한 응고 상태를 가집니다.
주요 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 환자는 절제 불가능한 췌장암이 국소적으로 진행되었습니다.
- >75세의 환자.
- 선암 이외의 조직학 또는 혼합 조직학은 적합하지 않습니다.
- 환자는 폐색전 또는 DVT 병력에 대해 치료용 쿠마딘을 사용합니다.
- 환자에게 전신 요법이 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
- 환자는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
- 환자가 진단 수술(즉, 본 연구에서 치료 1일 전 4주 이내에 장기 제거 없이 진단을 위한 생검을 얻기 위해 수행된 수술).
- 췌장암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선. 젬시타빈 및/또는 nab-paclitaxel에 대한 이전 노출.
환자는 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절제 가능 및 경계선 안정 가능
표준 CT 기준에 의해 평가되고 조직학적으로 확인된 잠재적으로 수술 가능하거나 절제 가능한 경계성 췌장 선암종. 환자는 3주기의 수술 전 화학 요법(NGC-트리플 요법)을 받습니다. 요법은 젬시타빈 800mg/m2, Nab-파클리탁셀 100mg/m2 및 시스플라틴 25mg/m2를 매주 x 2, 매 3주(1주기) IV로 구성됩니다. 환자는 Nab-파클리탁셀, 젬시타빈 및 시스플라틴 IV로 구성된 수술 12주 이내에 주 x 2, 매 3주(1주기) x 3주기로 구성된 보조 요법에 대해 평가됩니다. |
젬시타빈 800 mg/m2; 아브락산(nab-파클리탁셀 100 mg/m2; 시스플라틴 25 mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 시작일로부터 2년 생존을 평가하기 위해
기간: 환자는 처음 6개월 동안 월 단위로 전화 통화 또는 기록 검토를 통해 치료 1일째부터 생존을 추적하고 이후 24개월 동안 6개월마다 추적합니다.
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환자의 전체 생존뿐만 아니라 1년 및 2년 생존이 표로 작성될 것입니다.
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환자는 처음 6개월 동안 월 단위로 전화 통화 또는 기록 검토를 통해 치료 1일째부터 생존을 추적하고 이후 24개월 동안 6개월마다 추적합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 수와 유형을 결정합니다.
기간: 수술 전 최대 3개월 및 수술 후 최대 3개월 동안 신보강 치료 중 치료 관련 부작용을 모니터링하십시오.
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용의 수와 유형을 결정하기 위해
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수술 전 최대 3개월 및 수술 후 최대 3개월 동안 신보강 치료 중 치료 관련 부작용을 모니터링하십시오.
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수술 전 치료에 대한 조직학적 반응
기간: 마지막 화학 요법 투여 후 3-7주 동안 수술 중에 얻은 표본;
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절제된 종양 표본에서 수술 전 치료에 대한 등급 III/IV 조직학적 반응
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마지막 화학 요법 투여 후 3-7주 동안 수술 중에 얻은 표본;
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원발성 종양의 수술 전 치료에 대한 방사선 반응률
기간: 기준선 및 수술 직전, 마지막 화학요법 투여 후 3-7주에 수행된 PET/CT 스캔;
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수술 전 치료에 대한 원발성 종양의 방사선학적 반응률
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기준선 및 수술 직전, 마지막 화학요법 투여 후 3-7주에 수행된 PET/CT 스캔;
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수술 전 치료에 대한 CA 19-9 반응
기간: 치료 주기당 1회 수술 전 치료 중 CA 19-9 평가;
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수술 전 치료에 대한 CA 19-9 반응
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치료 주기당 1회 수술 전 치료 중 CA 19-9 평가;
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수술 전 치료 후 절제 가능성(RO 및 R1) 비율
기간: 마지막 화학 요법 투여 후 3-7주 후 수술 시 RO 및 R1 절제 가능성을 결정합니다.
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잠재적으로 수술 가능하거나 국소적으로 진행된 환자에서 수술 전 치료 후 절제 가능성(RO 및 R1) 비율
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마지막 화학 요법 투여 후 3-7주 후 수술 시 RO 및 R1 절제 가능성을 결정합니다.
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수술 후 수술 합병증 결정
기간: 보조 치료의 최대 3주기(주기당 28일)에 대한 적격성을 결정하기 위해 수술 후 12주 이내에 수술 합병증을 평가합니다.
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수술의 수술 후 합병증을 표로 작성
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보조 치료의 최대 3주기(주기당 28일)에 대한 적격성을 결정하기 위해 수술 후 12주 이내에 수술 합병증을 평가합니다.
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재발까지의 시간
기간: 치료 1일 후, 재발까지의 시간은 24개월 추적 기간 내에 수집됩니다.
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24개월 추적 기간 내 재발 시간 및 재발 패턴 결정
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치료 1일 후, 재발까지의 시간은 24개월 추적 기간 내에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCRT 17-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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