Étude de phase II du régime NGC-Triple chez des patients atteints d'un cancer du pancréas potentiellement résécable
Étude multicentrique de phase II sur le nab-paclitaxel, la gemcitabine et le cisplatine (NGC-Triple Régime en tant que traitement préopératoire chez des patients atteints d'un cancer du pancréas potentiellement résécable et limite résécable)
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II portant sur le nab-paclitaxel, la gemcitabine et le cisplatine (régime triple NGC) en tant que traitement préopératoire chez des patients atteints d'un cancer du pancréas potentiellement résécable.
ÉTAT MALADIE
- Adénocarcinome pancréatique potentiellement opérable ou à la limite de la résécabilité, évalué selon les critères CT standard et confirmé histologiquement.
- Stadification par protocole pancréatique, tomodensitométrie abdominale hélicoïdale (avec contraste) ou IRM (avec contraste) requis (l'échographie endoscopique n'est pas nécessaire).
- Aucun signe de maladie métastatique. La lymphadénopathie (définie comme des ganglions mesurant > 1 cm dans le petit axe) à l'extérieur du bassin chirurgical (c'est-à-dire para-aortique, péri-cave, axe cœliaque ou ganglions distants) est considérée comme M1 (sauf si les ganglions sont biopsiés et sont négatifs, alors l'inscription peut être considéré après examen avec le PI de l'étude).
Cancer du pancréas potentiellement résécable
- Aucune atteinte de l'artère coeliaque, de l'artère hépatique commune et de l'artère mésentérique supérieure (SMA) et, si elle est présente, a remplacé l'artère hépatique droite.
- Aucune implication ou interface <180° entre la tumeur et la paroi vasculaire de la veine porte et/ou de la veine mésentérique supérieure (SMV-PV) et la confluence veine porte/veine splénique perméable.
- Pour les tumeurs du corps et de la queue du pancréas, l'atteinte de l'artère et de la veine splénique, quel que soit son degré, est considérée comme une maladie résécable. Cancer du pancréas limite résécable
- Interface tumeur-vaisseau ≥180 ° de la circonférence de la paroi vasculaire et/ou occlusion reconstructible du SMV-PV.
- Interface tumeur-vaisseau <180° de la circonférence de l'AMS.
- Interface tumeur-vaisseau <180° de la circonférence de l'artère coeliaque.
- Interface de segment court reconstructible de tout degré entre la tumeur et l'artère hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si les médicaments à l'étude nab-paclitaxel, cisplatine et gemcitabine administrés ensemble sont sûrs et efficaces. La combinaison de nab-paclitaxel et de gemcitabine a été étudiée dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas et, depuis septembre 2013, elle est approuvée pour le traitement du cancer du pancréas avancé. Dans cette étude, le cisplatine sera ajouté au nab-paclitaxel plus gemcitabine, et testé chez des personnes qui n'ont pas encore reçu de traitement anticancéreux pour le diagnostic du cancer du pancréas localisé, en tant que traitement avant la chirurgie, dans le but d'améliorer la réponse.
Un autre nom pour le nab-paclitaxel est Abraxane®. Le nab-paclitaxel contient le même médicament que le médicament de chimiothérapie sur ordonnance Abraxane®. Le nab-paclitaxel est approuvé par la FDA pour le traitement du cancer du sein avancé et, en septembre 2013, le nab-paclitaxel, associé à la gemcitabine, a été approuvé par la FDA pour le traitement du cancer du pancréas avancé.
Le cisplatine est approuvé par la FDA pour le traitement du cancer avancé de la vessie, du cancer avancé de l'ovaire, du cancer avancé des testicules et d'autres cancers infantiles. Cependant, le cisplatine n'est pas approuvé par la FDA pour le traitement du cancer du pancréas avancé.
La gemcitabine a été approuvée par la FDA en 1996 pour le traitement du cancer du pancréas. C'est également un traitement approuvé pour le cancer de l'ovaire, le cancer du poumon et le cancer du sein.
Le nab-paclitaxel, le cisplatine et la gemcitabine seront administrés chaque semaine pendant 2 semaines, suivis d'une semaine de repos, pour un total de 3 cycles. Un cycle est défini comme une série de 3 semaines de traitement de chimiothérapie. Les patients subiront une intervention chirurgicale après un minimum de 3 semaines après le cycle 3 de chimiothérapie. Après la chirurgie, les patients peuvent être traités jusqu'à 3 cycles de cette même combinaison de chimiothérapie.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les principaux critères d'inclusion pour l'étude comprennent les éléments suivants :
- Le patient a un statut de performance ECOG PS 0-1. Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas et aucune exposition antérieure à la gemcitabine et/ou au nab-paclitaxel
Le patient a les numérations globulaires suivantes au départ :
- NAN ≥1,5 × 109/L (1500 /mm3)
- Plaquettes ≥100 × 109/L ; (100 000/mm3)
- Hb ≥10 g/dL
Le patient a les niveaux de chimie sanguine suivants au départ :
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN)
- Phosphatase alcaline (AP) ≤3,0 X LSN
- Bilirubine totale ≤ 1,5 ou ≤ LSN
- Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou clairance calculée ≥ 50 mL/min/1,73 m2 pour les patients avec des taux de créatinine sérique > 1,5 mg/dL
- Le patient a un état de coagulation acceptable comme indiqué par un PT dans les limites normales (± 15 %) et un PTT dans les limites normales (± 15 %)
Les principaux critères d'exclusion comprennent les éléments suivants :
- Le patient a un cancer du pancréas localement avancé non résécable.
- Patients âgés de plus de 75 ans.
- Les histologies autres que l'adénocarcinome, ou toute histologie mixte, ne seront PAS éligibles.
- Le patient utilise du Coumadin thérapeutique pour des antécédents d'embolie pulmonaire ou de TVP.
- Le patient a une ou plusieurs infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées nécessitant un traitement systémique.
- Le patient a une infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure, autre qu'une intervention chirurgicale diagnostique (c. chirurgie effectuée pour obtenir une biopsie pour le diagnostic sans prélèvement d'organe) dans les 4 semaines précédant le jour 1 du traitement dans cette étude.
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas. Exposition antérieure à la gemcitabine et/ou au nab-paclitaxel.
Le patient a des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résécable et borderline restable
Adénocarcinome pancréatique potentiellement opérable ou à la limite de la résécabilité, évalué selon les critères CT standard et confirmé histologiquement. Les patients reçoivent 3 cycles de chimiothérapie préopératoire (régime NGC-triple). Le régime consiste en gemcitabine 800 mg/m2, Nab-paclitaxel 100 mg/m2 et cisplatine 25 mg/m2 administrés par voie IV hebdomadaire x 2, toutes les 3 semaines (un cycle). Les patients seront évalués pour un traitement adjuvant dans les 12 semaines suivant la chirurgie qui consistera en Nab-paclitaxel, gemcitabine et cisplatine IV hebdomadaire x 2, toutes les 3 semaines (un cycle) x 3 cycles. |
gemcitabine 800 mg/m2; Abraxane (nab-paclitaxel 100 mg/m2 ; cisplatine 25 mg/m2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la survie à 2 ans à compter de la date d'entrée dans l'étude
Délai: Les patients seront suivis pour la survie à partir du jour 1 du traitement avec des appels téléphoniques ou un examen des dossiers sur une base mensuelle pendant les 6 premiers mois, puis tous les 6 mois pendant 24 mois.
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La survie globale des patients ainsi que les survies à 1 et 2 ans seront tabulées.
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Les patients seront suivis pour la survie à partir du jour 1 du traitement avec des appels téléphoniques ou un examen des dossiers sur une base mensuelle pendant les 6 premiers mois, puis tous les 6 mois pendant 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le nombre et le type d'événements indésirables liés au traitement tels qu'évalués par le CTCAE 4.0
Délai: Surveiller les événements indésirables liés au traitement pendant le traitement néoadjuvant jusqu'à 3 mois avant la chirurgie et jusqu'à 3 mois après la chirurgie.
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Pour déterminer le nombre et le type d'événements indésirables liés au traitement tels qu'évalués par CTCAE v4.0
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Surveiller les événements indésirables liés au traitement pendant le traitement néoadjuvant jusqu'à 3 mois avant la chirurgie et jusqu'à 3 mois après la chirurgie.
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Réponse histologique au traitement préopératoire
Délai: Échantillons obtenus pendant la chirurgie 3 à 7 semaines après la dernière dose de chimiothérapie ;
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Réponse histologique de grade III/IV au traitement préopératoire dans les échantillons de tumeur réséqués
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Échantillons obtenus pendant la chirurgie 3 à 7 semaines après la dernière dose de chimiothérapie ;
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Taux de réponse radiologique au traitement préopératoire dans la tumeur primaire
Délai: TEP/TDM réalisées au départ et immédiatement avant la chirurgie, 3 à 7 semaines après la dernière dose de chimiothérapie ;
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Taux de réponse radiologique de la tumeur primaire au traitement préopératoire
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TEP/TDM réalisées au départ et immédiatement avant la chirurgie, 3 à 7 semaines après la dernière dose de chimiothérapie ;
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Réponse du CA 19-9 au traitement préopératoire
Délai: Évaluation du CA 19-9 pendant le traitement préopératoire une fois par cycle de traitement ;
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Réponse du CA 19-9 au traitement préopératoire
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Évaluation du CA 19-9 pendant le traitement préopératoire une fois par cycle de traitement ;
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Taux de résécabilité (RO et R1) après traitement préopératoire
Délai: Déterminer le taux de résécabilité RO et R1 lors de la chirurgie, 3 à 7 semaines après la dernière dose de chimiothérapie ;
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Taux de résécabilité (RO et R1) après traitement préopératoire chez les patients potentiellement opérables ou localement avancés
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Déterminer le taux de résécabilité RO et R1 lors de la chirurgie, 3 à 7 semaines après la dernière dose de chimiothérapie ;
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Déterminer les complications postopératoires de la chirurgie
Délai: Évaluer les complications chirurgicales dans les 12 semaines suivant la chirurgie pour déterminer l'éligibilité à un maximum de 3 cycles (28 jours par cycle) de traitement adjuvant
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Tabuler les complications postopératoires de la chirurgie
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Évaluer les complications chirurgicales dans les 12 semaines suivant la chirurgie pour déterminer l'éligibilité à un maximum de 3 cycles (28 jours par cycle) de traitement adjuvant
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Temps de récidive
Délai: Après le jour 1 du traitement, le délai de récidive sera collecté au cours de la période de suivi de 24 mois
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Déterminer le délai de récidive et les schémas de récidive au cours de la période de suivi de 24 mois
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Après le jour 1 du traitement, le délai de récidive sera collecté au cours de la période de suivi de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- PCRT 17-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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