Estudo de Fase II do Regime Triplo NGC em Pacientes com Câncer Pancreático Potencialmente Ressecável
Estudo multicêntrico de Fase II de Nab-paclitaxel, Gemcitabina e Cisplatina (regime triplo NGC como terapia pré-operatória em pacientes com câncer pancreático potencialmente ressecável e limítrofe ressecável)
Este é um estudo multicêntrico de fase II de nab-paclitaxel, gemcitabina e cisplatina (regime triplo NGC) como terapia pré-operatória em pacientes com câncer de pâncreas potencialmente ressecáveis.
ESTADO DE DOENÇA
- Adenocarcinoma pancreático potencialmente operável ou limítrofe ressecável, conforme avaliado por critérios de TC padrão e confirmado histologicamente.
- Necessário estadiamento por protocolo pancreático, tomografia computadorizada abdominal helicoidal (com contraste) ou ressonância magnética (com contraste) (não é necessária ultrassonografia endoscópica).
- Sem evidência de doença metastática. A linfadenopatia (definida como linfonodos medindo >1 cm no eixo curto) fora da bacia cirúrgica (ou seja, para-aórtica, peri-cava, eixo celíaco ou linfonodos distantes) é considerada M1 (a menos que os linfonodos sejam biopsiados e sejam negativos, então a inscrição pode ser considerado após revisão com o PI do estudo).
Câncer de pâncreas potencialmente ressecável
- Sem envolvimento da artéria celíaca, artéria hepática comum e artéria mesentérica superior (SMA) e, se presente, substituição da artéria hepática direita.
- Sem envolvimento ou interface <180° entre o tumor e a parede do vaso da veia porta e/ou veia mesentérica superior (SMV-PV) e confluência patente da veia porta/veia esplênica.
- Para tumores do corpo e cauda do pâncreas, o envolvimento da artéria e veia esplênica em qualquer grau é considerado doença ressecável. Câncer de pâncreas ressecável limítrofe
- Interface tumor-vaso ≥180° da circunferência da parede do vaso e/ou oclusão reconstrutível do SMV-PV.
- Interface tumor-vaso <180° da circunferência da AMS.
- Interface tumor-vaso <180° da circunferência da artéria celíaca.
- Interface de segmento curto reconstrutível de qualquer grau entre o tumor e a artéria hepática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descobrir se os medicamentos do estudo nab-paclitaxel, cisplatina e gencitabina administrados em conjunto são seguros e eficazes. A combinação de nab-paclitaxel mais gemcitabina foi estudada no tratamento de pacientes com câncer pancreático e, a partir de setembro de 2013, foi aprovada para o tratamento de câncer pancreático avançado. Neste estudo, a cisplatina será adicionada ao nab-paclitaxel mais gencitabina e testada em pessoas que ainda não fizeram nenhuma terapia oncológica para o diagnóstico de câncer pancreático localizado, como tratamento prévio à cirurgia, com o objetivo de melhorar a resposta.
Outro nome para nab-paclitaxel é Abraxane®. Nab-paclitaxel contém o mesmo medicamento que o medicamento quimioterápico Abraxane®. O nab-paclitaxel é aprovado pelo FDA para o tratamento do câncer de mama avançado e, em setembro de 2013, o nab-paclitaxel, combinado com a gencitabina, foi aprovado pelo FDA para o tratamento do câncer pancreático avançado.
A cisplatina é aprovada pelo FDA para o tratamento de câncer avançado de bexiga, câncer avançado de ovário, câncer testicular avançado e outros cânceres infantis. No entanto, a cisplatina não é aprovada pelo FDA para o tratamento de câncer pancreático avançado.
A gencitabina foi aprovada pelo FDA em 1996 para o tratamento do câncer pancreático. Também é um tratamento aprovado para câncer de ovário, câncer de pulmão e câncer de mama.
Nab-paclitaxel, cisplatina e gencitabina serão administrados semanalmente por 2 semanas, seguidos por uma semana de descanso, em um total de 3 ciclos. Um ciclo é definido como um conjunto de 3 semanas de tratamento quimioterápico. Os pacientes serão submetidos à cirurgia após um mínimo de 3 semanas após o ciclo 3 de quimioterapia. Após a cirurgia, os pacientes podem ser tratados por até 3 ciclos dessa mesma combinação de quimioterapia.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os principais critérios de inclusão para o estudo incluem o seguinte:
- O paciente tem um status de desempenho ECOG PS 0-1. Nenhuma quimioterapia ou radiação anterior para câncer de pâncreas e nenhuma exposição anterior a gencitabina e/ou nab-paclitaxel
O paciente tem os seguintes hemogramas no início do estudo:
- ANC ≥1,5 × 109/L (1500 /mm3)
- Plaquetas ≥100 × 109/L; (100.000/mm3)
- Hgb ≥10 g/dL
O paciente tem os seguintes níveis de bioquímica sanguínea no início do estudo:
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 × limite superior do normal (LSN)
- Fosfatase alcalina (AP) ≤3,0 X LSN
- Bilirrubina total ≤1,5 ou ≤ULN
- Creatinina sérica ≤1,5 mg/dL ou depuração calculada ≥50 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina sérica >1,5 mg/dL
- O paciente tem estado de coagulação aceitável conforme indicado por um PT dentro dos limites normais (± 15%) e PTT dentro dos limites normais (± 15%)
Os principais critérios de exclusão incluem o seguinte:
- O paciente tem câncer de pâncreas irressecável localmente avançado.
- Pacientes com idade > 75 anos.
- Histologias diferentes de adenocarcinoma ou quaisquer histologias mistas NÃO serão elegíveis.
- Paciente usa Coumadin terapêutico para história de embolia pulmonar ou TVP.
- O paciente tem infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica.
- O paciente tem infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
- O paciente foi submetido a cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico (ou seja, cirurgia feita para obter uma biópsia para diagnóstico sem remoção de um órgão) dentro de 4 semanas antes do Dia 1 de tratamento neste estudo.
- Quimioterapia ou radiação prévia para câncer de pâncreas. Exposição prévia à gemcitabina e/ou nab-paclitaxel.
O paciente tem histórico de alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressecáveis e limítrofes restáveis
Adenocarcinoma pancreático potencialmente operável ou limítrofe ressecável, conforme avaliado por critérios de TC padrão e confirmado histologicamente. Os pacientes recebem 3 ciclos de quimioterapia pré-operatória (regime triplo NGC). O regime consiste em gemcitabina 800 mg/m2, Nab-paclitaxel 100 mg/m2 e Cisplatina 25 mg/m2 administrados IV semanalmente x 2, a cada 3 semanas (um ciclo). Os pacientes serão avaliados para terapia adjuvante dentro de 12 semanas após a cirurgia, que consistirá em Nab-paclitaxel, gencitabina e Cisplatina IV semanalmente x 2, a cada 3 semanas (um ciclo) x 3 ciclos. |
gencitabina 800 mg/m2; Abraxane (nab-paclitaxel 100 mg/m2; cisplatina 25 mg/m2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a sobrevida de 2 anos a partir da data de entrada no estudo
Prazo: Os pacientes serão acompanhados para sobrevivência desde o primeiro dia de tratamento com telefonemas ou revisão de registros mensalmente durante os primeiros 6 meses e depois a cada 6 meses por 24 meses.
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A sobrevida global dos pacientes, bem como as sobrevidas de 1 e 2 anos, serão tabuladas.
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Os pacientes serão acompanhados para sobrevivência desde o primeiro dia de tratamento com telefonemas ou revisão de registros mensalmente durante os primeiros 6 meses e depois a cada 6 meses por 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar o número e o tipo de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE 4.0
Prazo: Monitore os eventos adversos relacionados ao tratamento durante o tratamento neoadjuvante por até 3 meses antes da cirurgia e por até 3 meses após a cirurgia.
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Para determinar o número e o tipo de eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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Monitore os eventos adversos relacionados ao tratamento durante o tratamento neoadjuvante por até 3 meses antes da cirurgia e por até 3 meses após a cirurgia.
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Resposta histológica à terapia pré-operatória
Prazo: Amostras obtidas durante a cirurgia 3-7 semanas após a última dose de quimioterapia;
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Resposta histológica de grau III/IV à terapia pré-operatória em espécimes tumorais ressecados
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Amostras obtidas durante a cirurgia 3-7 semanas após a última dose de quimioterapia;
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Taxa de Resposta Radiológica à Terapia Pré-Operatória no Tumor Primário
Prazo: PET/CT scans realizados na linha de base e imediatamente antes da cirurgia, 3-7 semanas após a última dose de quimioterapia;
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Taxa de resposta radiológica no tumor primário à terapia pré-operatória
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PET/CT scans realizados na linha de base e imediatamente antes da cirurgia, 3-7 semanas após a última dose de quimioterapia;
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CA 19-9 resposta à terapia pré-operatória
Prazo: Avaliação CA 19-9 durante a terapia pré-operatória uma vez por ciclo de tratamento;
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CA 19-9 resposta à terapia pré-operatória
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Avaliação CA 19-9 durante a terapia pré-operatória uma vez por ciclo de tratamento;
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Taxa de ressecabilidade (RO e R1) após terapia pré-operatória
Prazo: Determinar a taxa de ressecabilidade de RO e R1 na cirurgia, 3-7 semanas após a última dose de quimioterapia;
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Taxa de ressecabilidade (RO e R1) após terapia pré-operatória em pacientes potencialmente operáveis ou localmente avançados
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Determinar a taxa de ressecabilidade de RO e R1 na cirurgia, 3-7 semanas após a última dose de quimioterapia;
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Determinar as complicações pós-operatórias da cirurgia
Prazo: Avalie as complicações cirúrgicas dentro de 12 semanas após a cirurgia para determinar a elegibilidade para até 3 ciclos (28 dias por ciclo) de tratamento adjuvante
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Tabelar as complicações pós-operatórias da cirurgia
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Avalie as complicações cirúrgicas dentro de 12 semanas após a cirurgia para determinar a elegibilidade para até 3 ciclos (28 dias por ciclo) de tratamento adjuvante
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Tempo para recorrência
Prazo: Após o 1º dia de tratamento, o tempo até a recorrência será coletado dentro do período de acompanhamento de 24 meses
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Determinar o tempo até a recorrência e os padrões de recorrência dentro do período de acompanhamento de 24 meses
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Após o 1º dia de tratamento, o tempo até a recorrência será coletado dentro do período de acompanhamento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- PCRT 17-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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