Fase II-studie av NGC-trippelregime hos potensielt resekterbare bukspyttkjertelkreftpasienter
Fase II multisenterstudie av Nab-paclitaxel, Gemcitabin og Cisplatin (NGC-trippelregime som preoperativ terapi hos pasienter med potensielt resektabel og borderline resektabel bukspyttkjertelkreft
Dette er en fase II multisenterstudie av nab-paklitaksel, gemcitabin og cisplatin (NGC trippelregime) som preoperativ terapi hos potensielt resekterbare bukspyttkjertelkreftpasienter.
SYKDOMSTILSTAND
- Potensielt operabelt eller borderline resektabelt pankreatisk adenokarsinom vurdert ved standard CT-kriterier og histologisk bekreftet.
- Stadieinndeling ved bukspyttkjertelprotokoll, helical abdominal computertomografi (med kontrast) eller MR (med kontrast) er nødvendig (endoskopisk ultralyd er ikke nødvendig).
- Ingen tegn på metastatisk sykdom. Lymfadenopati (definert som noder som måler >1 cm i kort akse) utenfor det kirurgiske bassenget (dvs. para-aorta, peri-caval, cøliaki eller fjerne noder) regnes som M1 (med mindre noder biopsieres og er negative, kan registreringen vurderes etter gjennomgang med studiens PI).
Potensielt resektabel kreft i bukspyttkjertelen
- Ingen involvering av cøliaki, vanlig leverarterie og mesenterial arterie superior (SMA) og, hvis tilstede, erstattet høyre leverarterie.
- Ingen involvering eller <180° grensesnitt mellom svulst og karvegg i portalvenen og/eller mesenteric vene superior (SMV-PV) og åpen portalvene/miltvenekonfluens.
- For svulster i kroppen og halen av bukspyttkjertelen, anses involvering av miltarterie og vene av enhver grad som resektabel sykdom. Borderline resektabel bukspyttkjertelkreft
- Tumor-kar-grensesnitt ≥180° av karveggens omkrets, og/eller rekonstruerbar okklusjon av SMV-PV.
- Tumor-kar-grensesnitt <180° av omkretsen av SMA.
- Tumor-kar-grensesnitt <180° av omkretsen av cøliakiarterien.
- Rekonstruerbar kortsegmentgrensesnitt av hvilken som helst grad mellom tumor og leverarterie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om studiemedikamentene nab-paklitaxel, cisplatin og gemcitabin gitt sammen er trygge og effektive. Kombinasjonen av nab-paclitaxel pluss gemcitabin har blitt studert i behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, og er fra september 2013 godkjent for behandling av avansert kreft i bukspyttkjertelen. I denne studien vil cisplatin bli lagt til nab-paclitaxel pluss gemcitabin, og testet på personer som ennå ikke har hatt noen kreftbehandling for diagnostisering av lokalisert kreft i bukspyttkjertelen, som behandling før operasjon, med mål om å forbedre responsen.
Et annet navn for nab-paclitaxel er Abraxane®. Nab-paclitaxel inneholder samme medisin som det reseptbelagte kjemoterapimedisinen Abraxane®. Nab-paclitaxel er godkjent av FDA for behandling av avansert brystkreft, og i september 2013 ble nab-paclitaxel, kombinert med gemcitabin, godkjent av FDA for behandling av avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Cisplatin er godkjent av FDA for behandling av avansert blærekreft, avansert eggstokkreft og avansert testikkelkreft og andre kreftformer i barndommen. Imidlertid er cisplatin ikke godkjent av FDA for behandling av avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Gemcitabin ble godkjent av FDA i 1996 for behandling av kreft i bukspyttkjertelen. Det er også en godkjent behandling for eggstokkreft, lungekreft og brystkreft.
Nab-paklitaksel, cisplatin og gemcitabin gis ukentlig i 2 uker etterfulgt av en ukes hvile, i totalt 3 sykluser. En syklus er definert som ett sett med 3 uker med cellegiftbehandling. Pasienter vil gjennomgå kirurgi etter minimum 3 uker etter syklus 3 med kjemoterapi. Etter operasjonen kan pasientene behandles i opptil 3 sykluser med den samme kjemoterapikombinasjonen.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier for studien inkluderer følgende:
- Pasienten har en ECOG-ytelsesstatus PS 0-1. Ingen tidligere kjemoterapi eller stråling for kreft i bukspyttkjertelen og ingen tidligere eksponering for gemcitabin og/eller nab-paklitaksel
Pasienten har følgende blodverdier ved baseline:
- ANC ≥1,5 × 109/L (1500 /mm3)
- Blodplater ≥100 × 109/L; (100 000/mm3)
- Hgb ≥10 g/dL
Pasienten har følgende blodkjeminivåer ved baseline:
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 × øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase (AP) ≤3,0 X ULN
- Totalt bilirubin ≤1,5 eller ≤ULN
- Serumkreatinin ≤1,5 mg/dL eller beregnet clearance ≥50 mL/min/1,73 m2 for pasienter med serumkreatininnivåer >1,5 mg/dL
- Pasienten har akseptabel koagulasjonsstatus som indikert av en PT innenfor normale grenser (± 15 %) og PTT innenfor normale grenser (± 15 %)
Viktige eksklusjonskriterier inkluderer følgende:
- Pasienten har lokalt fremskreden ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen.
- Pasienter >75 år.
- Andre histologier enn adenokarsinom, eller noen blandede histologier, vil IKKE være kvalifisert.
- Pasienten bruker terapeutisk Coumadin for en historie med lungeemboli eller DVT.
- Pasienten har aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk behandling.
- Pasienten har kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
- Pasienten har gjennomgått større operasjoner, annet enn diagnostisk kirurgi (dvs. kirurgi utført for å få en biopsi for diagnose uten fjerning av et organ) innen 4 uker før dag 1 av behandlingen i denne studien.
- Tidligere kjemoterapi eller stråling for kreft i bukspyttkjertelen. Tidligere eksponering for gemcitabin og/eller nab-paklitaksel.
Pasienten har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene.
-
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resektabel og borderline-stabil
Potensielt operabelt eller borderline resektabelt pankreatisk adenokarsinom vurdert ved standard CT-kriterier og histologisk bekreftet. Pasienter får 3 sykluser med preoperativ kjemoterapi (NGC-trippelregime). Kurset består av gemcitabin 800 mg/m2, Nab-paclitaxel 100 mg/m2 og Cisplatin 25 mg/m2 gitt IV ukentlig x 2, hver 3. uke (én syklus). Pasienter vil bli evaluert for adjuvant behandling innen 12 uker etter operasjonen som vil bestå av Nab-paklitaksel, gemcitabin og Cisplatin IV ukentlig x 2, hver 3. uke (én syklus) x 3 sykluser. |
gemcitabin 800 mg/m2; Abraxane (nab-paklitaksel 100 mg/m2; cisplatin 25 mg/m2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere 2 års overlevelse fra datoen for inntreden i studien
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt for overlevelse fra dag 1 av behandlingen med telefonsamtaler eller gjennomgang av journaler på månedlig basis de første 6 månedene, og deretter hver 6. måned i 24 måneder.
|
Total overlevelse av pasienter samt 1- og 2-års overlevelse vil bli tabellert.
|
Pasientene vil bli fulgt for overlevelse fra dag 1 av behandlingen med telefonsamtaler eller gjennomgang av journaler på månedlig basis de første 6 månedene, og deretter hver 6. måned i 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem antall og type behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE 4.0
Tidsramme: Overvåk behandlingsrelaterte bivirkninger under neoadjuvant behandling i opptil 3 måneder før operasjonen, og i opptil 3 måneder etter operasjonen.
|
For å bestemme antall og type behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
|
Overvåk behandlingsrelaterte bivirkninger under neoadjuvant behandling i opptil 3 måneder før operasjonen, og i opptil 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Histologisk respons på preoperativ terapi
Tidsramme: Prøver tatt under operasjonen 3-7 uker etter siste dose med kjemoterapi;
|
Grad III/IV histologisk respons på preoperativ terapi i resekerte tumorprøver
|
Prøver tatt under operasjonen 3-7 uker etter siste dose med kjemoterapi;
|
|
Radiologisk responsrate på preoperativ terapi i primærtumoren
Tidsramme: PET/CT-skanninger utført ved baseline, og rett før operasjonen, 3-7 uker etter siste dose med kjemoterapi;
|
Radiologisk responsrate i primærtumoren til preoperativ terapi
|
PET/CT-skanninger utført ved baseline, og rett før operasjonen, 3-7 uker etter siste dose med kjemoterapi;
|
|
CA 19-9 respons på preoperativ terapi
Tidsramme: CA 19-9 evaluering under preoperativ terapi én gang per behandlingssyklus;
|
CA 19-9 respons på preoperativ terapi
|
CA 19-9 evaluering under preoperativ terapi én gang per behandlingssyklus;
|
|
Resektabilitetsgrad (RO og R1) etter preoperativ terapi
Tidsramme: Bestem RO og R1 resektabilitetsrate ved operasjon, 3-7 uker etter siste dose med kjemoterapi;
|
Resektabilitetsrate (RO og R1) etter preoperativ terapi hos potensielt operable eller lokalt avanserte pasienter
|
Bestem RO og R1 resektabilitetsrate ved operasjon, 3-7 uker etter siste dose med kjemoterapi;
|
|
Bestem postoperative komplikasjoner av kirurgi
Tidsramme: Evaluer kirurgiske komplikasjoner innen 12 uker etter operasjonen for å bestemme kvalifisasjon for opptil 3 sykluser (28 dager per syklus) med adjuvant behandling
|
Tabuler postoperative komplikasjoner ved kirurgi
|
Evaluer kirurgiske komplikasjoner innen 12 uker etter operasjonen for å bestemme kvalifisasjon for opptil 3 sykluser (28 dager per syklus) med adjuvant behandling
|
|
Tid til gjentakelse
Tidsramme: Etter dag 1 av behandlingen vil tiden til residiv samles innen 24 måneders oppfølgingsperiode
|
Bestem tid til tilbakefall og mønstre for tilbakefall innen 24 måneders oppfølgingsperiode
|
Etter dag 1 av behandlingen vil tiden til residiv samles innen 24 måneders oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paklitaksel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- PCRT 17-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .