Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II potrójnego schematu NGC u pacjentów z rakiem trzustki potencjalnie kwalifikujących się do resekcji

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Pancreatic Cancer Research Team

Wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące stosowania nab-paklitakselu, gemcytabiny i cisplatyny (Trójpoziomowy schemat NGC jako terapia przedoperacyjna u pacjentów z rakiem trzustki potencjalnie resekcyjnym i granicznym rakiem trzustki

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania nab-paklitakselu, gemcytabiny i cisplatyny (trzy schematy NGC) jako terapii przedoperacyjnej u pacjentów z rakiem trzustki potencjalnie kwalifikujących się do resekcji.

STAN CHOROBY

  • Potencjalnie operacyjny lub graniczny resekcyjny gruczolakorak trzustki oceniany standardowymi kryteriami CT i potwierdzony histologicznie.
  • Wymagana ocena stopnia zaawansowania według protokołu trzustki, spiralna tomografia komputerowa jamy brzusznej (z kontrastem) lub MRI (z kontrastem) (endoskopowe USG nie jest wymagane).
  • Brak dowodów na chorobę przerzutową. Powiększenie węzłów chłonnych (określane jako węzły mierzące >1 cm w krótkiej osi) poza basenem operacyjnym (tj. okołoaortalne, wokół żyły głównej, oś trzewna lub węzły odległe) jest uważane za M1 (chyba że węzły chłonne zostały poddane biopsji i nie dały wyniku ujemnego, wtedy można włączyć należy rozważyć po konsultacji z PI badania).

Potencjalnie resekcyjny rak trzustki

  • Brak zajęcia tętnicy trzewnej, tętnicy wątrobowej wspólnej i tętnicy krezkowej górnej (SMA) oraz, jeśli występuje, zastąpienia prawej tętnicy wątrobowej.
  • Brak zajęcia lub interfejs <180° między guzem a ścianą naczynia żyły wrotnej i/lub żyły krezkowej górnej (SMV-PV) oraz drożny zbieg żyły wrotnej/żyły śledzionowej.
  • W przypadku guzów trzonu i ogona trzustki zajęcie tętnicy i żyły śledzionowej dowolnego stopnia jest uważane za chorobę resekcyjną. Borderline resekcyjnego raka trzustki
  • Granica guz-naczynie ≥180° obwodu ściany naczynia i/lub możliwa do rekonstrukcji niedrożność SMV-PV.
  • Granica guz-naczynie <180° obwodu SMA.
  • Granica guz-naczynie <180° obwodu tętnicy trzewnej.
  • Rekonstruowalny krótki odcinek styku dowolnego stopnia między guzem a tętnicą wątrobową.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy badane leki: nab-paklitaksel, cisplatyna i gemcytabina podawane razem są bezpieczne i skuteczne. Kombinacja nab-paklitakselu i gemcytabiny była badana w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki i od września 2013 r. jest zatwierdzona do leczenia zaawansowanego raka trzustki. W tym badaniu cisplatyna zostanie dodana do nab-paklitakselu z gemcytabiną i przetestowana u osób, które nie miały jeszcze żadnej terapii przeciwnowotworowej w celu rozpoznania zlokalizowanego raka trzustki, jako leczenie przed operacją, w celu poprawy odpowiedzi.

Inną nazwą nab-paklitakselu jest Abraxane®. Nab-paklitaksel zawiera ten sam lek, co lek do chemioterapii na receptę Abraxane®. Nab-paklitaksel został zatwierdzony przez FDA do leczenia zaawansowanego raka piersi, a we wrześniu 2013 nab-paklitaksel w połączeniu z gemcytabiną został zatwierdzony przez FDA do leczenia zaawansowanego raka trzustki.

Cisplatyna została zatwierdzona przez FDA do leczenia zaawansowanego raka pęcherza moczowego, zaawansowanego raka jajnika i zaawansowanego raka jąder oraz innych nowotworów wieku dziecięcego. FDA nie zatwierdziła jednak cisplatyny do leczenia zaawansowanego raka trzustki.

Gemcytabina została zatwierdzona przez FDA w 1996 roku do leczenia raka trzustki. Jest to również zatwierdzone leczenie raka jajnika, raka płuc i raka piersi.

Nab-paklitaksel, cisplatyna i gemcytabina będą podawane co tydzień przez 2 tygodnie, a następnie tydzień odpoczynku, w sumie 3 cykle. Cykl definiuje się jako jeden zestaw 3 tygodni chemioterapii. Pacjenci będą poddani operacji po minimum 3 tygodniach od 3. cyklu chemioterapii. Po zabiegu pacjenci mogą być leczeni maksymalnie 3 cyklami tej samej kombinacji chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia do badania obejmują:

  • Pacjent ma stan sprawności ECOG PS 0-1. Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka trzustki i brak wcześniejszej ekspozycji na gemcytabinę i/lub nab-paklitaksel

Pacjent ma następujące wyniki morfologii krwi na początku badania:

  • ANC ≥1,5 × 109/l (1500/mm3)
  • płytki krwi ≥100 × 109/l; (100 000/mm3)
  • Hgb ≥10 g/dl

Pacjent ma następujące poziomy chemii krwi na początku badania:

  • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 × górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna (AP) ≤3,0 X GGN
  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​lub ≤GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl lub obliczony klirens ≥50 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl
  • Pacjent ma akceptowalny stan krzepnięcia, na co wskazuje PT w granicach normy (± 15%) i PTT w granicach normy (± 15%)

Główne kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Pacjent ma miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego raka trzustki.
  2. Pacjenci w wieku >75 lat.
  3. Histologie inne niż gruczolakorak lub jakiekolwiek mieszane histologie NIE będą się kwalifikować.
  4. Pacjent stosuje terapeutyczną kumadynę w przypadku zatorowości płucnej lub DVT w wywiadzie.
  5. U pacjenta występuje czynna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  6. U pacjenta stwierdzono zakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  7. Pacjent przeszedł poważną operację inną niż operacja diagnostyczna (tj. operacja wykonana w celu uzyskania biopsji w celu postawienia diagnozy bez usuwania narządu) w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem leczenia w tym badaniu.
  8. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka trzustki. Wcześniejsza ekspozycja na gemcytabinę i/lub nab-paklitaksel.

  9. Pacjent ma historię alergii lub nadwrażliwości na badane leki.

    -

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resekcyjne i graniczne stabilne

Potencjalnie operacyjny lub graniczny resekcyjny gruczolakorak trzustki oceniany standardowymi kryteriami CT i potwierdzony histologicznie.

Pacjenci otrzymują 3 cykle chemioterapii przedoperacyjnej (schemat potrójny NGC). Schemat obejmuje gemcytabinę 800 mg/m2, Nab-paklitaksel 100 mg/m2 i cisplatynę 25 mg/m2 podawane dożylnie co tydzień x 2, co 3 tygodnie (jeden cykl).

Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem leczenia uzupełniającego w ciągu 12 tygodni od operacji, które będzie składać się z Nab-paklitakselu, gemcytabiny i cisplatyny IV co tydzień x 2, co 3 tygodnie (jeden cykl) x 3 cykle.
Lek: Schemat potrójny NGC
gemcytabina 800 mg/m2; Abraxane (nab-paklitaksel 100 mg/m2; cisplatyna 25 mg/m2
Inne nazwy:
  • gemcytabina
  • cisplatyna
  • Nab-paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić 2-letnie przeżycie od daty rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia od pierwszego dnia leczenia za pomocą rozmów telefonicznych lub przeglądu dokumentacji co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy przez 24 miesiące.
Całkowite przeżycie pacjentów, jak również przeżycia 1 i 2 lata zostaną zestawione w tabeli.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia od pierwszego dnia leczenia za pomocą rozmów telefonicznych lub przeglądu dokumentacji co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy przez 24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z oceną CTCAE 4.0
Ramy czasowe: Monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas leczenia neoadiuwantowego do 3 miesięcy przed operacją i do 3 miesięcy po operacji.
Określenie liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas leczenia neoadiuwantowego do 3 miesięcy przed operacją i do 3 miesięcy po operacji.
Odpowiedź histologiczna na terapię przedoperacyjną
Ramy czasowe: Próbki pobrane podczas operacji 3-7 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii;
Odpowiedź histologiczna stopnia III/IV na leczenie przedoperacyjne w wyciętych próbkach guza
Próbki pobrane podczas operacji 3-7 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii;
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej na terapię przedoperacyjną guza pierwotnego
Ramy czasowe: Skany PET/CT wykonane na początku badania i bezpośrednio przed operacją, 3-7 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii;
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej w guzie pierwotnym na leczenie przedoperacyjne
Skany PET/CT wykonane na początku badania i bezpośrednio przed operacją, 3-7 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii;
Odpowiedź CA 19-9 na terapię przedoperacyjną
Ramy czasowe: Ocena CA 19-9 podczas terapii przedoperacyjnej raz na cykl leczenia;
Odpowiedź CA 19-9 na terapię przedoperacyjną
Ocena CA 19-9 podczas terapii przedoperacyjnej raz na cykl leczenia;
Wskaźnik resekcyjności (RO i R1) po terapii przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Określenie wskaźnika resekcyjności RO i R1 podczas operacji, 3-7 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii;
Wskaźnik resekcyjności (RO i R1) po leczeniu przedoperacyjnym u pacjentów potencjalnie operacyjnych lub miejscowo zaawansowanych
Określenie wskaźnika resekcyjności RO i R1 podczas operacji, 3-7 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii;
Określ pooperacyjne powikłania operacji
Ramy czasowe: Oceń powikłania chirurgiczne w ciągu 12 tygodni po operacji, aby określić kwalifikację do maksymalnie 3 cykli (28 dni na cykl) leczenia uzupełniającego
Tabelaryczne powikłania pooperacyjne operacji
Oceń powikłania chirurgiczne w ciągu 12 tygodni po operacji, aby określić kwalifikację do maksymalnie 3 cykli (28 dni na cykl) leczenia uzupełniającego
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Po 1. dniu leczenia czas do nawrotu będzie mierzony w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji
Określ czas do nawrotu i wzorce nawrotów w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji
Po 1. dniu leczenia czas do nawrotu będzie mierzony w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pancreatic Cancer Research Team

Współpracownicy

Celgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCRT 17-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj