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Phase-II-Studie zum NGC-Triple-Regime bei Patienten mit potenziell resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

3. Mai 2019 aktualisiert von: Pancreatic Cancer Research Team

Multizentrische Phase-II-Studie mit Nab-Paclitaxel, Gemcitabin und Cisplatin (NGC-Triple-Schema als präoperative Therapie bei Patienten mit potenziell resezierbarem und grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Dies ist eine multizentrische Phase-II-Studie mit Nab-Paclitaxel, Gemcitabin und Cisplatin (NGC-Dreifachtherapie) als präoperative Therapie bei Patienten mit potenziell resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

KRANKHEITSZUSTAND

  • Potenziell operables oder grenzwertig resezierbares Adenokarzinom des Pankreas, wie anhand von Standard-CT-Kriterien beurteilt und histologisch bestätigt.
  • Staging nach Pankreasprotokoll, spiralförmige Computertomographie des Abdomens (mit Kontrast) oder MRT (mit Kontrast) erforderlich (endoskopischer Ultraschall ist nicht erforderlich).
  • Kein Hinweis auf Metastasen. Lymphadenopathie (definiert als Knoten mit einer Länge von > 1 cm in der kurzen Achse) außerhalb des Operationsbeckens (d. h. paraaortale, pericavale, Zöliakieachse oder entfernte Knoten) wird als M1 betrachtet (es sei denn, Knoten werden biopsiert und sind negativ, dann kann die Aufnahme erfolgen nach Rücksprache mit dem Studien-PI berücksichtigt werden).

Potenziell resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs

  • Keine Beteiligung der Arteria coeliac, der Arteria hepatica communis und der Arteria mesenterica superior (SMA) und, falls vorhanden, der ersetzten Arteria hepatica rechts.
  • Keine Beteiligung oder <180°-Grenzfläche zwischen Tumor und Gefäßwand der Pfortader und/oder V. mesenterica superior (SMV-PV) und Konfluenz offener Pfortader/Milzvene.
  • Bei Tumoren des Körpers und des Schwanzes der Bauchspeicheldrüse gilt eine Beteiligung der Milzarterie und -vene jeden Grades als resektable Erkrankung. Borderline resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Tumor-Gefäß-Grenzfläche ≥180° des Gefäßwandumfangs und/oder rekonstruierbarer Verschluss des SMV-PV.
  • Tumor-Gefäß-Grenzfläche < 180° des Umfangs der SMA.
  • Schnittstelle Tumor-Gefäß < 180° des Umfangs der Arteria coeliacus.
  • Rekonstruierbare Kurzsegment-Schnittstelle beliebigen Grades zwischen Tumor und Leberarterie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die zusammen gegebenen Studienmedikamente Nab-Paclitaxel, Cisplatin und Gemcitabin sicher und wirksam sind. Die Kombination von nab-Paclitaxel plus Gemcitabin wurde bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht und ist seit September 2013 für die Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen. In dieser Studie wird Cisplatin zu nab-Paclitaxel plus Gemcitabin hinzugefügt und bei Personen getestet, die noch keine Krebstherapie zur Diagnose von lokalisiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben, als Behandlung vor einer Operation, mit dem Ziel, das Ansprechen zu verbessern.

Ein anderer Name für nab-Paclitaxel ist Abraxane®. Nab-Paclitaxel enthält die gleichen Medikamente wie das verschreibungspflichtige Chemotherapeutikum Abraxane®. Nab-Paclitaxel ist von der FDA für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs zugelassen, und im September 2013 wurde Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin von der FDA für die Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen.

Cisplatin ist von der FDA für die Behandlung von fortgeschrittenem Blasenkrebs, fortgeschrittenem Eierstockkrebs und fortgeschrittenem Hodenkrebs sowie anderen Krebsarten im Kindesalter zugelassen. Cisplatin ist jedoch von der FDA nicht für die Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen.

Gemcitabin wurde 1996 von der FDA zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen. Es ist auch eine zugelassene Behandlung für Eierstockkrebs, Lungenkrebs und Brustkrebs.

Nab-Paclitaxel, Cisplatin und Gemcitabin werden wöchentlich für 2 Wochen gegeben, gefolgt von einer Woche Ruhe, für insgesamt 3 Zyklen. Ein Zyklus ist definiert als ein Satz von 3 Wochen Chemotherapiebehandlung. Die Patienten werden nach mindestens 3 Wochen nach Zyklus 3 der Chemotherapie operiert. Nach der Operation können die Patienten bis zu 3 Zyklen mit derselben Chemotherapie-Kombination behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien für die Studie gehören:

  • Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus PS 0-1. Keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und keine vorherige Exposition gegenüber Gemcitabin und/oder nab-Paclitaxel

Der Patient hat zu Studienbeginn folgende Blutwerte:

  • ANC ≥1,5 × 109/l (1500 /mm3)
  • Blutplättchen ≥100 × 109/l; (100.000/mm3)
  • Hgb ≥10 g/dl

Der Patient hat zu Studienbeginn folgende Blutwerte:

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase (AP) ≤3,0 X ULN
  • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​oder ≤ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder berechnete Clearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Serumkreatininspiegeln >1,5 mg/dL
  • Der Patient hat einen akzeptablen Gerinnungsstatus, wie durch einen PT innerhalb normaler Grenzen (± 15 %) und PTT innerhalb normaler Grenzen (± 15 %) angezeigt.

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  1. Patient hat lokal fortgeschrittenen, inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  2. Patienten im Alter von >75.
  3. Andere Histologien als Adenokarzinom oder gemischte Histologien sind NICHT förderfähig.
  4. Der Patient verwendet therapeutisches Coumadin für eine Vorgeschichte von Lungenembolien oder TVT.
  5. Der Patient hat aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern.
  6. Der Patient hat eine bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  7. Der Patient hat sich einer größeren Operation unterzogen, außer einer diagnostischen Operation (d. h. chirurgischer Eingriff zur Entnahme einer Biopsie zur Diagnose ohne Organentnahme) innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 der Behandlung in dieser Studie.
  8. Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Vorheriger Kontakt mit Gemcitabin und/oder Nab-Paclitaxel.

  9. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.

    -

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resektabel und grenzwertig stabil

Potenziell operables oder grenzwertig resezierbares Adenokarzinom des Pankreas, wie anhand von Standard-CT-Kriterien beurteilt und histologisch bestätigt.

Die Patienten erhalten 3 Zyklen einer präoperativen Chemotherapie (NGC-Triple-Schema). Das Behandlungsschema besteht aus 800 mg/m2 Gemcitabin, 100 mg/m2 Nab-Paclitaxel und 25 mg/m2 Cisplatin, die zweimal wöchentlich i.v. alle 3 Wochen verabreicht werden (ein Zyklus).

Die Patienten werden innerhalb von 12 Wochen nach der Operation auf eine adjuvante Therapie untersucht, die aus Nab-Paclitaxel, Gemcitabin und Cisplatin IV wöchentlich x 2, alle 3 Wochen (ein Zyklus) x 3 Zyklen besteht.
Arzneimittel: NGC-Triple-Schema
Gemcitabin 800 mg/m2; Abraxane (nab-Paclitaxel 100 mg/m2; Cisplatin 25 mg/m2
Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Cisplatin
  • Nab-Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des 2-Jahres-Überlebens ab dem Datum des Eintritts in die Studie
Zeitfenster: Das Überleben der Patienten wird ab Tag 1 der Behandlung mit Telefonanrufen oder Überprüfung der Aufzeichnungen auf monatlicher Basis für die ersten 6 Monate und dann alle 6 Monate für 24 Monate überwacht.
Das Gesamtüberleben der Patienten sowie das 1- und 2-Jahres-Überleben werden tabelliert.
Das Überleben der Patienten wird ab Tag 1 der Behandlung mit Telefonanrufen oder Überprüfung der Aufzeichnungen auf monatlicher Basis für die ersten 6 Monate und dann alle 6 Monate für 24 Monate überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Anzahl und Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE 4.0
Zeitfenster: Überwachen Sie behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse während der neoadjuvanten Behandlung bis zu 3 Monate vor der Operation und bis zu 3 Monate nach der Operation.
Bestimmung der Anzahl und Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Überwachen Sie behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse während der neoadjuvanten Behandlung bis zu 3 Monate vor der Operation und bis zu 3 Monate nach der Operation.
Histologisches Ansprechen auf die präoperative Therapie
Zeitfenster: Proben, die während der Operation 3-7 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis entnommen wurden;
Histologisches Ansprechen Grad III/IV auf die präoperative Therapie in resezierten Tumorproben
Proben, die während der Operation 3-7 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis entnommen wurden;
Radiologische Ansprechrate auf die präoperative Therapie im Primärtumor
Zeitfenster: PET/CT-Scans, die zu Studienbeginn und unmittelbar vor der Operation, 3-7 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie, durchgeführt wurden;
Radiologische Ansprechrate des Primärtumors auf die präoperative Therapie
PET/CT-Scans, die zu Studienbeginn und unmittelbar vor der Operation, 3-7 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie, durchgeführt wurden;
CA 19-9-Reaktion auf die präoperative Therapie
Zeitfenster: CA 19-9 Auswertung während der präoperativen Therapie einmal pro Behandlungszyklus;
CA 19-9-Reaktion auf die präoperative Therapie
CA 19-9 Auswertung während der präoperativen Therapie einmal pro Behandlungszyklus;
Resektabilitätsrate (RO und R1) nach der präoperativen Therapie
Zeitfenster: Bestimmen Sie die RO- und R1-Resektabilitätsrate bei der Operation, 3-7 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie;
Resektabilitätsrate (RO und R1) nach präoperativer Therapie bei potenziell operablen oder lokal fortgeschrittenen Patienten
Bestimmen Sie die RO- und R1-Resektabilitätsrate bei der Operation, 3-7 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie;
Bestimmen Sie postoperative Komplikationen der Operation
Zeitfenster: Bewerten Sie chirurgische Komplikationen innerhalb von 12 Wochen nach der Operation, um die Eignung für bis zu 3 Zyklen (28 Tage pro Zyklus) einer adjuvanten Behandlung zu bestimmen
Tabellieren Sie die postoperativen Komplikationen der Operation
Bewerten Sie chirurgische Komplikationen innerhalb von 12 Wochen nach der Operation, um die Eignung für bis zu 3 Zyklen (28 Tage pro Zyklus) einer adjuvanten Behandlung zu bestimmen
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: Nach Tag 1 der Behandlung wird die Zeit bis zum Rezidiv innerhalb des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums erfasst
Bestimmen Sie die Zeit bis zum Rezidiv und Rezidivmuster innerhalb des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Nach Tag 1 der Behandlung wird die Zeit bis zum Rezidiv innerhalb des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums erfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pancreatic Cancer Research Team

Mitarbeiter

Celgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCRT 17-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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