Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II тройного режима NGC у пациентов с потенциально резектабельным раком поджелудочной железы

3 мая 2019 г. обновлено: Pancreatic Cancer Research Team

Многоцентровое исследование фазы II наб-паклитаксела, гемцитабина и цисплатина (тройной режим NGC в качестве предоперационной терапии у пациентов с потенциально операбельным и погранично операбельным раком поджелудочной железы)

Это многоцентровое исследование фазы II наб-паклитаксела, гемцитабина и цисплатина (тройной режим NGC) в качестве предоперационной терапии у пациентов с потенциально операбельным раком поджелудочной железы.

СОСТОЯНИЕ БОЛЕЗНИ

  • Потенциально операбельная или погранично операбельная аденокарцинома поджелудочной железы, оцененная по стандартным критериям КТ и подтвержденная гистологически.
  • Стадирование по протоколу поджелудочной железы, требуется спиральная абдоминальная компьютерная томография (с контрастом) или МРТ (с контрастом) (эндоскопическое УЗИ не требуется).
  • Нет признаков метастатического заболевания. Лимфаденопатия (определяемая как узлы размером более 1 см по короткой оси) за пределами операционного бассейна (т. е. парааортальные, перикавальные, чревные оси или отдаленные узлы) считается M1 (если узлы не подвергнуты биопсии и не являются отрицательными, тогда зачисление может следует рассмотреть после рассмотрения с исследованием PI).

Потенциально операбельный рак поджелудочной железы

  • Нет вовлечения чревной артерии, общей печеночной артерии и верхней брыжеечной артерии (ВМА) и, если присутствует, замещенной правой печеночной артерии.
  • Отсутствие поражения или граница <180° между опухолью и стенкой сосуда воротной вены и/или верхней брыжеечной вены (SMV-PV) и слияние открытой воротной вены/селезеночной вены.
  • При опухолях тела и хвоста поджелудочной железы вовлечение селезеночной артерии и вены любой степени считается операбельным заболеванием. Пограничный операбельный рак поджелудочной железы
  • Поверхность раздела опухоль-сосуд ≥180° окружности стенки сосуда и/или реконструируемая окклюзия ВБВ-ЛВ.
  • Поверхность раздела опухоль-сосуд <180° окружности ВБА.
  • Поверхность раздела опухоль-сосуд <180° окружности чревной артерии.
  • Реконструируемый интерфейс короткого сегмента любой степени между опухолью и печеночной артерией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — выяснить, являются ли исследуемые препараты наб-паклитаксел, цисплатин и гемцитабин безопасными и эффективными. Комбинация наб-паклитаксела и гемцитабина изучалась при лечении пациентов с раком поджелудочной железы и по состоянию на сентябрь 2013 г. одобрена для лечения распространенного рака поджелудочной железы. В этом исследовании цисплатин будет добавлен к наб-паклитакселу в сочетании с гемцитабином и протестирован на людях, которые еще не проходили противораковую терапию для диагностики локализованного рака поджелудочной железы, в качестве лечения перед операцией с целью улучшения ответа.

Другое название наб-паклитаксела — Abraxane®. Наб-паклитаксел содержит то же лекарство, что и отпускаемый по рецепту химиотерапевтический препарат Abraxane®. Наб-паклитаксел одобрен FDA для лечения распространенного рака молочной железы, а в сентябре 2013 года наб-паклитаксел в сочетании с гемцитабином был одобрен FDA для лечения распространенного рака поджелудочной железы.

Цисплатин одобрен FDA для лечения прогрессирующего рака мочевого пузыря, прогрессирующего рака яичников, прогрессирующего рака яичек и других видов рака у детей. Однако цисплатин не одобрен FDA для лечения распространенного рака поджелудочной железы.

Гемцитабин был одобрен FDA в 1996 году для лечения рака поджелудочной железы. Он также одобрен для лечения рака яичников, рака легких и рака молочной железы.

Наб-паклитаксел, цисплатин и гемцитабин будут даваться еженедельно в течение 2 недель с последующей неделей отдыха, всего 3 цикла. Цикл определяется как один курс химиотерапевтического лечения продолжительностью 3 недели. Пациенты будут подвергнуты хирургическому вмешательству минимум через 3 недели после цикла 3 химиотерапии. После операции пациентов можно лечить до 3 циклов одной и той же химиотерапевтической комбинации.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения в исследование включают следующее:

  • Состояние пациента по ECOG PS 0-1. Отсутствие предшествующей химиотерапии или облучения по поводу рака поджелудочной железы и отсутствие предшествующего воздействия гемцитабина и/или наб-паклитаксела

Исходно у пациента были следующие показатели крови:

  • ANC ≥1,5 × 109/л (1500/мм3)
  • Тромбоциты ≥100 × 109/л; (100 000/мм3)
  • Hgb ≥10 г/дл

На исходном уровне пациент имеет следующие уровни биохимического анализа крови:

  • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) ≤ 3,0 × верхняя граница нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤3,0 X ВГН
  • Общий билирубин ≤1,5 ​​или ≤ВГН
  • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл или расчетный клиренс ≥50 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл
  • Пациент имеет приемлемый статус коагуляции, на что указывает ПВ в пределах нормы (± 15%) и ЧТВ в пределах нормы (± 15%).

Основные критерии исключения включают следующее:

  1. У больного местно-распространенный нерезектабельный рак поджелудочной железы.
  2. Пациенты старше 75 лет.
  3. Гистологии, отличные от аденокарциномы, или любые смешанные гистологии, НЕ подходят.
  4. Пациент использует терапевтический кумадин в анамнезе легочной эмболии или ТГВ.
  5. У пациента активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии.
  6. У пациента имеется известная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
  7. Пациент перенес серьезную операцию, кроме диагностической операции (т. операция, выполненная для получения биопсии для диагностики без удаления органа) в течение 4 недель до 1-го дня лечения в этом исследовании.
  8. Предыдущая химиотерапия или облучение по поводу рака поджелудочной железы. Предшествующее воздействие гемцитабина и/или наб-паклитаксела.

  9. У пациента в анамнезе аллергия или гиперчувствительность к исследуемым препаратам.

    -

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Резектабельный и погранично рестабильный

Потенциально операбельная или погранично операбельная аденокарцинома поджелудочной железы, оцененная по стандартным критериям КТ и подтвержденная гистологически.

Пациенты получают 3 цикла предоперационной химиотерапии (NGC-тройной режим). Схема лечения состоит из гемцитабина 800 мг/м2, Nab-паклитаксела 100 мг/м2 и цисплатина 25 мг/м2 внутривенно 2 раза в неделю каждые 3 недели (один цикл).

Пациенты будут оцениваться для адъювантной терапии в течение 12 недель после операции, которая будет состоять из Nab-паклитаксела, гемцитабина и цисплатина IV еженедельно x 2, каждые 3 недели (один цикл) x 3 цикла.
Лекарство: NGC-Тройной режим
гемцитабин 800 мг/м2; Абраксан (наб-паклитаксел 100 мг/м2; цисплатин 25 мг/м2
Другие имена:
  • гемцитабин
  • цисплатин
  • Наб-паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить 2-летнюю выживаемость с даты включения в исследование.
Временное ограничение: Пациентов будут отслеживать на предмет выживаемости с 1-го дня лечения с помощью телефонных звонков или просмотра записей ежемесячно в течение первых 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев.
Общая выживаемость пациентов, а также 1- и 2-летняя выживаемость будут сведены в таблицу.
Пациентов будут отслеживать на предмет выживаемости с 1-го дня лечения с помощью телефонных звонков или просмотра записей ежемесячно в течение первых 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить количество и тип нежелательных явлений, связанных с лечением, согласно оценке CTCAE 4.0.
Временное ограничение: Мониторинг связанных с лечением нежелательных явлений во время неоадъювантного лечения в течение 3 месяцев до операции и в течение 3 месяцев после операции.
Определить количество и тип нежелательных явлений, связанных с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0.
Мониторинг связанных с лечением нежелательных явлений во время неоадъювантного лечения в течение 3 месяцев до операции и в течение 3 месяцев после операции.
Гистологический ответ на предоперационную терапию
Временное ограничение: Образцы, полученные во время операции через 3-7 недель после последней дозы химиотерапии;
Гистологический ответ III/IV степени на предоперационную терапию в резецированных образцах опухоли
Образцы, полученные во время операции через 3-7 недель после последней дозы химиотерапии;
Частота радиологического ответа на предоперационную терапию первичной опухоли
Временное ограничение: ПЭТ/КТ, выполненные на исходном уровне и непосредственно перед операцией, через 3-7 недель после последней дозы химиотерапии;
Частота радиологического ответа первичной опухоли на предоперационную терапию
ПЭТ/КТ, выполненные на исходном уровне и непосредственно перед операцией, через 3-7 недель после последней дозы химиотерапии;
CA 19-9 ответ на предоперационную терапию
Временное ограничение: Оценка CA 19-9 во время предоперационной терапии один раз за цикл лечения;
CA 19-9 ответ на предоперационную терапию
Оценка CA 19-9 во время предоперационной терапии один раз за цикл лечения;
Уровень резектабельности (RO и R1) после предоперационной терапии
Временное ограничение: Определить показатель резектабельности RO и R1 во время операции, через 3-7 недель после последней дозы химиотерапии;
Частота резектабельности (RO и R1) после предоперационной терапии у потенциально операбельных или местнораспространенных пациентов
Определить показатель резектабельности RO и R1 во время операции, через 3-7 недель после последней дозы химиотерапии;
Определить послеоперационные осложнения операции
Временное ограничение: Оцените хирургические осложнения в течение 12 недель после операции, чтобы определить возможность проведения до 3 циклов (28 дней каждый цикл) адъювантного лечения.
Таблица послеоперационных осложнений операции
Оцените хирургические осложнения в течение 12 недель после операции, чтобы определить возможность проведения до 3 циклов (28 дней каждый цикл) адъювантного лечения.
Время до повторения
Временное ограничение: После 1-го дня лечения время до рецидива будет собираться в течение 24-месячного периода наблюдения.
Определить время до рецидива и закономерности рецидива в течение 24-месячного периода наблюдения.
После 1-го дня лечения время до рецидива будет собираться в течение 24-месячного периода наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pancreatic Cancer Research Team

Соавторы

Celgene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCRT 17-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NGC-Тройной режим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться