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Studio di fase II del regime triplo NGC in pazienti con carcinoma pancreatico potenzialmente resecabile

3 maggio 2019 aggiornato da: Pancreatic Cancer Research Team

Studio multicentrico di fase II su nab-paclitaxel, gemcitabina e cisplatino (regime triplo NGC come terapia preoperatoria in pazienti con carcinoma pancreatico potenzialmente resecabile e borderline resecabile)

Questo è uno studio multicentrico di fase II su nab-paclitaxel, gemcitabina e cisplatino (regime triplo NGC) come terapia preoperatoria in pazienti con carcinoma pancreatico potenzialmente resecabile.

STATO DI MALATTIA

  • Adenocarcinoma pancreatico resecabile potenzialmente operabile o borderline valutato secondo i criteri TC standard e confermato istologicamente.
  • Stadiazione mediante protocollo pancreatico, tomografia computerizzata addominale elicoidale (con contrasto) o risonanza magnetica (con contrasto) richiesta (non è richiesta l'ecografia endoscopica).
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica. La linfoadenopatia (definita come linfonodi che misurano > 1 cm in asse corto) al di fuori del bacino chirurgico (cioè para-aortico, peri-cavale, asse celiaco o linfonodi distanti) è considerata M1 (a meno che i linfonodi non siano sottoposti a biopsia e siano negativi, allora l'arruolamento può essere considerato dopo la revisione con lo studio PI).

Cancro pancreatico potenzialmente resecabile

  • Nessun coinvolgimento dell'arteria celiaca, dell'arteria epatica comune e dell'arteria mesenterica superiore (SMA) e, se presente, sostituzione dell'arteria epatica destra.
  • Nessun coinvolgimento o interfaccia <180° tra tumore e parete vasale della vena porta e/o della vena mesenterica superiore (SMV-PV) e confluenza pervia della vena porta/vena splenica.
  • Per i tumori del corpo e della coda del pancreas, l'interessamento dell'arteria e della vena splenica di qualsiasi grado è considerato malattia resecabile. Cancro pancreatico resecabile borderline
  • Interfaccia tumore-vaso ≥180° della circonferenza della parete del vaso e/o occlusione ricostruibile della SMV-PV.
  • Interfaccia tumore-vaso <180° della circonferenza della SMA.
  • Interfaccia tumore-vaso <180° della circonferenza dell'arteria celiaca.
  • Interfaccia ricostruibile a segmento corto di qualsiasi grado tra tumore e arteria epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è scoprire se i farmaci in studio nab-paclitaxel, cisplatino e gemcitabina somministrati insieme sono sicuri ed efficaci. La combinazione di nab-paclitaxel più gemcitabina è stata studiata nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico e da settembre 2013 è stata approvata per il trattamento del carcinoma pancreatico avanzato. In questo studio, il cisplatino verrà aggiunto al nab-paclitaxel più gemcitabina e testato in persone che non hanno ancora ricevuto alcuna terapia antitumorale per la diagnosi di carcinoma pancreatico localizzato, come trattamento prima dell'intervento chirurgico, con l'obiettivo di migliorare la risposta.

Un altro nome per nab-paclitaxel è Abraxane®. Nab-paclitaxel contiene lo stesso farmaco del farmaco chemioterapico prescritto Abraxane®. Il nab-paclitaxel è stato approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma mammario avanzato e nel settembre 2013 il nab-paclitaxel, in combinazione con la gemcitabina, è stato approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma pancreatico avanzato.

Il cisplatino è approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma avanzato della vescica, del carcinoma ovarico avanzato e del carcinoma testicolare avanzato e di altri tumori infantili. Tuttavia, il cisplatino non è approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma pancreatico avanzato.

La gemcitabina è stata approvata dalla FDA nel 1996 per il trattamento del cancro al pancreas. È anche un trattamento approvato per il cancro alle ovaie, ai polmoni e al seno.

Nab-paclitaxel, cisplatino e gemcitabina verranno somministrati settimanalmente per 2 settimane seguite da una settimana di riposo, per un totale di 3 cicli. Un ciclo è definito come una serie di 3 settimane di trattamento chemioterapico. I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico dopo un minimo di 3 settimane dopo il ciclo 3 di chemioterapia. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti possono essere trattati per un massimo di 3 cicli di questa stessa combinazione chemioterapica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I principali criteri di inclusione per lo studio includono quanto segue:

  • Il paziente ha un performance status ECOG PS 0-1. Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per carcinoma pancreatico e nessuna precedente esposizione a gemcitabina e/o nab-paclitaxel

Il paziente ha le seguenti conte ematiche al basale:

  • ANC ≥1,5 × 109/L (1500 /mm3)
  • Piastrine ≥100 × 109/L; (100.000/mm3)
  • Hgb ≥10 g/dl

Il paziente presenta i seguenti livelli ematochimici al basale:

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 × limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina (AP) ≤3,0 X ULN
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​o ≤ULN
  • Creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL o clearance calcolata ≥50 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina sierica >1,5 mg/dL
  • Il paziente ha uno stato di coagulazione accettabile come indicato da un PT entro i limiti normali (± 15%) e PTT entro i limiti normali (± 15%)

I principali criteri di esclusione includono quanto segue:

  1. Il paziente ha un carcinoma pancreatico non resecabile localmente avanzato.
  2. Pazienti di età >75.
  3. Le istologie diverse dall'adenocarcinoma, o eventuali istologie miste, NON saranno ammissibili.
  4. Il paziente usa Coumadin terapeutico per una storia di embolia polmonare o TVP.
  5. Il paziente ha una o più infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate che richiedono una terapia sistemica.
  6. Il paziente ha un'infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.
  7. Il paziente è stato sottoposto a chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica (es. intervento chirurgico eseguito per ottenere una biopsia per la diagnosi senza rimozione di un organo) entro 4 settimane prima del Giorno 1 del trattamento in questo studio.
  8. Precedente chemioterapia o radiazioni per il cancro al pancreas. Precedente esposizione a gemcitabina e/o nab-paclitaxel.

  9. - Il paziente ha una storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci in studio.

    -

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resecabile e restabile borderline

Adenocarcinoma pancreatico resecabile potenzialmente operabile o borderline valutato secondo i criteri TC standard e confermato istologicamente.

I pazienti ricevono 3 cicli di chemioterapia preoperatoria (regime triplo NGC). Il regime consiste in gemcitabina 800 mg/m2, Nab-paclitaxel 100 mg/m2 e cisplatino 25 mg/m2 somministrati EV alla settimana x 2, ogni 3 settimane (un ciclo).

I pazienti saranno valutati per la terapia adiuvante entro 12 settimane dall'intervento chirurgico che consisterà in Nab-paclitaxel, gemcitabina e cisplatino IV settimanalmente x 2, ogni 3 settimane (un ciclo) x 3 cicli.
Droga: NGC-Triplo regime
gemcitabina 800 mg/m2; Abraxane (nab-paclitaxel 100 mg/m2; cisplatino 25 mg/m2
Altri nomi:
  • gemcitabina
  • cisplatino
  • Nab-paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza a 2 anni dalla data di ingresso nello studio
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza dal giorno 1 del trattamento con telefonate o revisione dei record su base mensile per i primi 6 mesi e poi ogni 6 mesi per 24 mesi.
Verranno tabulate la sopravvivenza globale dei pazienti e le sopravvivenze a 1 e 2 anni.
I pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza dal giorno 1 del trattamento con telefonate o revisione dei record su base mensile per i primi 6 mesi e poi ogni 6 mesi per 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il numero e il tipo di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE 4.0
Lasso di tempo: Monitorare gli eventi avversi correlati al trattamento durante il trattamento neoadiuvante fino a 3 mesi prima dell'intervento e fino a 3 mesi dopo l'intervento.
Determinare il numero e il tipo di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Monitorare gli eventi avversi correlati al trattamento durante il trattamento neoadiuvante fino a 3 mesi prima dell'intervento e fino a 3 mesi dopo l'intervento.
Risposta istologica alla terapia preoperatoria
Lasso di tempo: Campioni ottenuti durante l'intervento chirurgico 3-7 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia;
Risposta istologica di grado III/IV alla terapia preoperatoria in campioni tumorali resecati
Campioni ottenuti durante l'intervento chirurgico 3-7 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia;
Tasso di risposta radiologica alla terapia preoperatoria nel tumore primario
Lasso di tempo: Scansioni PET/TC eseguite al basale e immediatamente prima dell'intervento chirurgico, 3-7 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia;
Tasso di risposta radiologica nel tumore primario alla terapia preoperatoria
Scansioni PET/TC eseguite al basale e immediatamente prima dell'intervento chirurgico, 3-7 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia;
CA 19-9 risposta alla terapia preoperatoria
Lasso di tempo: Valutazione CA 19-9 durante la terapia preoperatoria una volta per ciclo di trattamento;
CA 19-9 risposta alla terapia preoperatoria
Valutazione CA 19-9 durante la terapia preoperatoria una volta per ciclo di trattamento;
Tasso di resecabilità (RO e R1) dopo la terapia preoperatoria
Lasso di tempo: Determinare il tasso di resecabilità RO e R1 durante l'intervento chirurgico, 3-7 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia;
Tasso di resecabilità (RO e R1) dopo la terapia preoperatoria in pazienti potenzialmente operabili o localmente avanzati
Determinare il tasso di resecabilità RO e R1 durante l'intervento chirurgico, 3-7 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia;
Determinare le complicanze postoperatorie della chirurgia
Lasso di tempo: Valutare le complicanze chirurgiche entro 12 settimane dall'intervento per determinare l'idoneità per un massimo di 3 cicli (28 giorni per ciclo) di trattamento adiuvante
Tabulare le complicanze postoperatorie della chirurgia
Valutare le complicanze chirurgiche entro 12 settimane dall'intervento per determinare l'idoneità per un massimo di 3 cicli (28 giorni per ciclo) di trattamento adiuvante
Tempo di ricorrenza
Lasso di tempo: Dopo il giorno 1 del trattamento, il tempo alla recidiva verrà raccolto entro il periodo di follow-up di 24 mesi
Determinare il tempo di recidiva e i modelli di recidiva entro il periodo di follow-up di 24 mesi
Dopo il giorno 1 del trattamento, il tempo alla recidiva verrà raccolto entro il periodo di follow-up di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pancreatic Cancer Research Team

Collaboratori

Celgene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCRT 17-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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