ヘモパッチ性能評価: 前向き観察登録
2022年11月14日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
心血管、胸部、泌尿器科、神経科、およびその他の一般的な外科手術の市販後の設定で、HEMOPATCH Sealing Hemostat の臨床性能と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
621
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital de Vall D'Hebron
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Brno、チェコ、65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Liberec、チェコ、46063
- Krajská nemocnice Liberec
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Ostrava、チェコ、70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 4、チェコ、14059
- Thomayerova nemocnice
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Bergisch Gladbach、ドイツ
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Regensburg、ドイツ、93042
- Universitaetsklinikum Regensburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
一般、心臓血管、胸部、泌尿器科、または神経科の手術を受けた患者で、圧力、結紮、または従来の手順が不十分であったため、硬膜の修復または止血、空気またはその他の体液の漏れの制御のためにパッチの使用が必要であった効果がないか実用的ではなく、使用説明書に従って Hemopatch が使用された期間。
説明
包含基準:
- あらゆる年齢の男性または女性の患者
圧力、結紮または他の従来の処置が効果的でないか非現実的であったときに、硬膜修復、止血、または空気または他の体液の漏れの制御を達成するためにパッチの使用を必要とする開放または最小侵襲的外科（MIS）処置を受けた患者および以下の器官系で IFU に従って外科医がヘモパッチの使用が適切であると判断した場合：
- 肝胆道（肝臓、膵臓、胆嚢）
- 一般外科（甲状腺・その他の部位）
- 心血管（心臓と血管）
- 胸部（肺と縦隔）
- 泌尿器科（腎臓、前立腺、膀胱）
- 神経系（硬膜、脳、脊髄）
- -必要に応じて、手術日から72時間後までの書面によるインフォームドコンセント/同意の提供
除外基準:
- -ウシタンパク質またはブリリアントブルーに対する既知の過敏症のある患者
- -術中に拍動性または重度の出血が標的適用部位（TAS）であった患者
- TASで活動性感染症にかかっていた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝胆道手術におけるヘモパッチシーラントの使用
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患者は外科医の裁量で製品を受け取りました。
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一般外科手術でのヘモパッチシーラントの使用
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患者は外科医の裁量で製品を受け取りました。
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肺手術でのヘモパッチシーラントの使用
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患者は外科医の裁量で製品を受け取りました。
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心臓血管手術におけるヘモパッチシーラントの使用
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患者は外科医の裁量で製品を受け取りました。
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神経/脊椎手術でのヘモパッチシーラントの使用
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患者は外科医の裁量で製品を受け取りました。
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泌尿器科手術でのヘモパッチシーラントの使用
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患者は外科医の裁量で製品を受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2分間の手術後に止血を達成した患者の割合
時間枠：1日目（術後2分まで）
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1日目（術後2分まで）
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外科的閉鎖時に再出血することなく止血を達成した患者の割合
時間枠：1日目（術中）
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1日目（術中）
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外科的閉鎖時に肺に空気漏れがないこと
時間枠：1日目（術中）
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1日目（術中）
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外科的閉鎖時に硬膜で達成された緊密な閉鎖
時間枠：1日目（術中）
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現地のケア基準に従って、検査後に漏れなし
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1日目（術中）
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胸腔ドレナージを行った患者の数 >= 胸部/肺手術後 5 日
時間枠：5日目から4週間まで（術後）
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5日目から4週間まで（術後）
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胸部・肺手術後の気胸で胸腔ドレーンの再挿入が必要な患者数
時間枠：最長4週間（術後）
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最長4週間（術後）
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肝胆道手術後の術後膵瘻患者数
時間枠：最長4週間（術後）
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最長4週間（術後）
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肝胆道手術後の胆汁漏出期間
時間枠：最長4週間（術後）
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最長4週間（術後）
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神経外科手術後の脳脊髄液（CSF）漏出患者数
時間枠：最長4週間（術後）
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偽髄膜瘤を含む外部または内部蓄積
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最長4週間（術後）
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泌尿器科手術後の術後尿路瘻形成患者数
時間枠：最長4週間（術後）
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最長4週間（術後）
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一般手術後の消化管吻合漏れ・瘻孔
時間枠：最長4週間（術後）
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最長4週間（術後）
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関連する有害事象のある患者の数
時間枠：最長4週間（術後）
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最長4週間（術後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモパッチ適用数
時間枠：最長4週間（術後）
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最長4週間（術後）
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出血、空気、またはその他の体液漏れによる外科的修正/再手術
時間枠：最長4週間（術後）
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最長4週間（術後）
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輸血された血液製剤の種類および量ごとの術中輸血回数
時間枠：1日目（術中）
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測定単位は輸血手順の数であり、単一の結果測定値として要約されます。
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1日目（術中）
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術後72時間までに輸血された血液製剤の種類および量別の術後輸血回数
時間枠：最長72時間（術後）
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測定単位は輸血手順の数であり、単一の結果測定値として要約されます。
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最長72時間（術後）
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手術時間
時間枠：1日目（術中）
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1日目（術中）
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入院期間
時間枠：最長4週間（術後）
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集中治療室 (ICU) と病院
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最長4週間（術後）
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製品準備の容易さ
時間枠：1日目（術中）
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アンケートに記録された外科医の全体的な製品評価と満足度。
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1日目（術中）
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製品の扱いやすさ
時間枠：1日目（術中）
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アンケートに記録された外科医の全体的な製品評価と満足度。
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1日目（術中）
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製品組織付着の評価
時間枠：1日目（術中）
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アンケートに記録された外科医の全体的な製品評価と満足度。
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1日目（術中）
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製品に対する外科医の全体的な満足度
時間枠：1日目（術中）
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アンケートに記録された外科医の全体的な製品評価と満足度。
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1日目（術中）
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外科医が評価する製品特性
時間枠：1日目（術中）
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アンケートに記録された外科医の全体的な製品評価と満足度。
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1日目（術中）
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外科医が最も好まない製品特性
時間枠：1日目（術中）
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アンケートに記録された外科医の全体的な製品評価と満足度。
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1日目（術中）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月29日
一次修了 (実際)
2019年1月28日
研究の完了 (実際)
2019年1月28日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BXU011443
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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