Hemopatch Performance Evaluation: A Prospective Observational Registry
14. november 2022 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
For å vurdere den kliniske ytelsen og sikkerheten til HEMOPATCH Sealing Hemostat etter markedsføring i kardiovaskulære, thoraxale, urologiske, nevrologiske og andre generelle kirurgiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
621
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital de Vall D'Hebron
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Liberec, Tsjekkia, 46063
- Krajská nemocnice Liberec
-
Ostrava, Tsjekkia, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 4, Tsjekkia, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Tyskland
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient som hadde gjennomgått en generell, kardiovaskulær, thorax, urologisk eller nevrologisk kirurgi hvor bruk av et plaster var nødvendig for å reparere dura eller for å oppnå hemostase, kontrollere lekkasje av luft eller annen kroppsvæske fordi trykk, ligatur eller konvensjonelle prosedyrer var ineffektiv eller upraktisk og hvor Hemopatch ble brukt i henhold til bruksanvisningen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alle aldre
Pasienter som hadde gjennomgått åpne eller minimalt invasive kirurgiske (MIS) prosedyrer som krever bruk av et plaster for å oppnå dura-reparasjon, hemostase eller kontroll av lekkasje av luft eller annen kroppsvæske når trykk, ligatur eller andre konvensjonelle prosedyrer hadde vært ineffektive eller upraktiske og hvor bruk av hemopatch ble ansett som passende av kirurgen i henhold til bruksanvisningen i følgende organsystemer:
- Hepato-galleveier (lever, bukspyttkjertel, galleblæren)
- Generell kirurgi (i skjoldbruskkjertelen og andre regioner)
- Kardiovaskulær (hjerte og kar)
- thorax (lunge og mediastinum)
- Urologisk (nyre, prostata og blære
- Nevrologisk (dura mater, hjerne og ryggmarg)
- Utlevering av skriftlig informert samtykke/samtykke, etter behov, inntil 72 timer etter operasjonsdato
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor bovine proteiner eller brilliant blue
- Pasienter som hadde intraoperativ pulserende eller alvorlig blødning på målapplikasjonsstedet (TAS)
- Pasienter som hadde en aktiv infeksjon ved TAS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hemopatch-forseglingsmiddel Bruk med hepatobiliær kirurgi
|
Pasienter mottok produktet etter kirurgens skjønn.
|
|
Hemopatch-forseglingsmiddel Bruk med generell kirurgi
|
Pasienter mottok produktet etter kirurgens skjønn.
|
|
Hemopatch-forseglingsmiddel Bruk med lungekirurgi
|
Pasienter mottok produktet etter kirurgens skjønn.
|
|
Hemopatch-forseglingsmiddel Bruk med kardiovaskulær kirurgi
|
Pasienter mottok produktet etter kirurgens skjønn.
|
|
Hemopatch-forseglingsmiddel Bruk med nevrologisk/spinalkirurgi
|
Pasienter mottok produktet etter kirurgens skjønn.
|
|
Hemopatch-forseglingsmiddel Bruk med urologisk kirurgi
|
Pasienter mottok produktet etter kirurgens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår hemostase etter 2 minutters operasjon
Tidsramme: Dag 1 (opptil 2 minutter postoperativt)
|
Dag 1 (opptil 2 minutter postoperativt)
|
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår hemostase uten å blø på nytt ved tidspunktet for kirurgisk avslutning
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
|
|
Fravær av luftlekkasje i lungene på tidspunktet for kirurgisk lukking
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
|
|
Tett lukking oppnådd i dura mater på tidspunktet for kirurgisk lukking
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Ingen lekkasje etter inspeksjon i henhold til lokal vedlikeholdsstandard
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
|
Antall pasienter med thoraxtubedrenasje >=5 dager etter thorax/lungeoperasjon
Tidsramme: Dag 5 til 4 uker (postoperativt)
|
Dag 5 til 4 uker (postoperativt)
|
|
|
Antall pasienter som trenger gjeninnsetting av brystrør for pneumothorax etter thorax-/lungekirurgi
Tidsramme: Opptil 4 uker (postoperativt)
|
Opptil 4 uker (postoperativt)
|
|
|
Antall pasienter med postoperative bukspyttkjertelfistler etter hepatobiliær kirurgi
Tidsramme: Opptil 4 uker (postoperativt)
|
Opptil 4 uker (postoperativt)
|
|
|
Varighet av gallelekkasje etter hepatobiliær kirurgi
Tidsramme: Opptil 4 uker (postoperativt)
|
Opptil 4 uker (postoperativt)
|
|
|
Antall pasienter med postoperativ cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje etter nevrologisk kirurgi
Tidsramme: Opptil 4 uker (postoperativt)
|
Ekstern eller intern akkumulering inkludert pseudomeningocele
|
Opptil 4 uker (postoperativt)
|
|
Antall pasienter med postoperativ urinfisteldannelse etter urologisk kirurgi
Tidsramme: Opptil 4 uker (postoperativt)
|
Opptil 4 uker (postoperativt)
|
|
|
Gastrointestinal anastomoselekkasje/fistel etter generell kirurgi
Tidsramme: Opptil 4 uker (postoperativt)
|
Opptil 4 uker (postoperativt)
|
|
|
Antall pasienter med relaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 4 uker (postoperativt)
|
Opptil 4 uker (postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påførte hemopatch-enheter
Tidsramme: Opptil 4 uker (postoperativt)
|
Opptil 4 uker (postoperativt)
|
|
|
Kirurgiske revisjoner/reoperasjoner på grunn av blødning, luft eller annen kroppsvæskelekkasje
Tidsramme: Opptil 4 uker (postoperativt)
|
Opptil 4 uker (postoperativt)
|
|
|
Antall intraoperative transfusjoner etter type og mengde blodprodukt transfundert
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Måleenhet vil være antall transfusjonsprosedyrer og vil bli oppsummert som et enkelt utfallsmål.
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
|
Antall postoperative transfusjoner etter type og mengde blodprodukt transfundert inntil 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 72 timer (postoperativt)
|
Måleenhet vil være antall transfusjonsprosedyrer og vil bli oppsummert som et enkelt utfallsmål.
|
Opptil 72 timer (postoperativt)
|
|
Operasjonens varighet
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 4 uker (postoperativt)
|
Intensivavdeling (ICU) og sykehus
|
Opptil 4 uker (postoperativt)
|
|
Enkel produktforberedelse
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Kirurgens generelle produktvurdering og tilfredshet registrert på spørreskjema.
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
|
Enkel produkthåndtering
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Kirurgens generelle produktvurdering og tilfredshet registrert på spørreskjema.
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
|
Vurdering av produktvevsvedheft
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Kirurgens generelle produktvurdering og tilfredshet registrert på spørreskjema.
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
|
Kirurgens generelle tilfredshet med produktet
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Kirurgens generelle produktvurdering og tilfredshet registrert på spørreskjema.
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
|
Produktegenskaper verdsatt av kirurgen
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Kirurgens generelle produktvurdering og tilfredshet registrert på spørreskjema.
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
|
Produktegenskaper som kirurgen liker minst
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Kirurgens generelle produktvurdering og tilfredshet registrert på spørreskjema.
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BXU011443
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .