Evaluación del rendimiento de Hemopatch: un registro observacional prospectivo
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de HEMOPATCH Sealing Hemostat en un entorno posterior a la comercialización en procedimientos quirúrgicos cardiovasculares, torácicos, urológicos, neurológicos y otros generales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
621
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergisch Gladbach, Alemania
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
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Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Regensburg, Alemania, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Innsbruck, Austria, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Brno, Chequia, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Liberec, Chequia, 46063
- Krajská nemocnice Liberec
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Ostrava, Chequia, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 4, Chequia, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Barcelona, España, 8035
- Hospital de Vall D'Hebron
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente que haya sido sometido a una cirugía general, cardiovascular, torácica, urológica o neurológica durante la cual se requirió el uso de un parche para reparar la duramadre o lograr hemostasia, control de fugas de aire u otros fluidos corporales por presión, ligaduras o procedimientos convencionales. ineficaz o poco práctico y durante el cual se utilizó Hemopatch de acuerdo con las Instrucciones de uso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de cualquier edad.
Pacientes que se han sometido a procedimientos quirúrgicos abiertos o mínimamente invasivos (MIS) que requieren el uso de un parche para lograr la reparación de la duramadre, la hemostasia o el control de la fuga de aire u otro fluido corporal cuando la presión, la ligadura u otros procedimientos convencionales han sido ineficaces o poco prácticos y cuando el uso de hemopatch se consideró apropiado por el cirujano de acuerdo con sus instrucciones de uso en los siguientes sistemas de órganos:
- Hepato-biliar (hígado, páncreas, vesícula biliar)
- Cirugía general (en tiroides y otras regiones)
- Cardiovascular (corazón y vasos)
- torácica (pulmón y mediastino)
- Urológico (riñón, próstata y vejiga)
- Neurológicos (duramadre, cerebro y médula espinal)
- Provisión de consentimiento/asentimiento informado por escrito, según corresponda, hasta 72 horas después de la fecha de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas bovinas o al azul brillante
- Pacientes que tuvieron sangrado intraoperatorio pulsátil o severo en el sitio de aplicación objetivo (TAS)
- Pacientes que tenían una infección activa en el TAS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Uso del sellador Hemopatch con cirugía hepatobiliar
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Los pacientes recibieron el producto a discreción de su cirujano.
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Uso del sellador Hemopatch con cirugía general
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Los pacientes recibieron el producto a discreción de su cirujano.
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Uso del sellador Hemopatch con cirugía pulmonar
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Los pacientes recibieron el producto a discreción de su cirujano.
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Uso del sellador Hemopatch con cirugía cardiovascular
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Los pacientes recibieron el producto a discreción de su cirujano.
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Uso del sellador Hemopatch con cirugía neurológica/de columna
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Los pacientes recibieron el producto a discreción de su cirujano.
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Uso del sellador Hemopatch con cirugía urológica
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Los pacientes recibieron el producto a discreción de su cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que logran la hemostasia a los 2 minutos de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1 (hasta 2 minutos después de la operación)
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Día 1 (hasta 2 minutos después de la operación)
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Porcentaje de pacientes que lograron hemostasia sin resangrado en el momento del cierre quirúrgico
Periodo de tiempo: Día 1 (intraoperatorio)
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Día 1 (intraoperatorio)
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Ausencia de fuga de aire en el pulmón en el momento del cierre quirúrgico
Periodo de tiempo: Día 1 (intraoperatorio)
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Día 1 (intraoperatorio)
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Cierre hermético logrado en la duramadre en el momento del cierre quirúrgico
Periodo de tiempo: Día 1 (intraoperatorio)
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Sin fugas después de la inspección según el estándar de atención local
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Día 1 (intraoperatorio)
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Número de pacientes con drenaje torácico >=5 días después de la cirugía torácica/pulmonar
Periodo de tiempo: Día 5 hasta 4 semanas (postoperatorio)
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Día 5 hasta 4 semanas (postoperatorio)
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Número de pacientes que necesitaron la reinserción del tubo torácico por neumotórax después de una cirugía torácica/pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (postoperatorio)
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Hasta 4 semanas (postoperatorio)
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Número de pacientes con fístulas pancreáticas postoperatorias tras cirugía hepatobiliar
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (postoperatorio)
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Hasta 4 semanas (postoperatorio)
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Duración de la fuga de bilis después de la cirugía hepatobiliar
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (postoperatorio)
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Hasta 4 semanas (postoperatorio)
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Número de pacientes con fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) posoperatoria después de una cirugía neurológica
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (postoperatorio)
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Acumulación externa o interna incluyendo pseudomeningocele
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Hasta 4 semanas (postoperatorio)
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Número de pacientes con formación de fístula urinaria postoperatoria tras cirugía urológica
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (postoperatorio)
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Hasta 4 semanas (postoperatorio)
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Fuga/fístula de anastomosis gastrointestinal después de cirugía general
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (postoperatorio)
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Hasta 4 semanas (postoperatorio)
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (postoperatorio)
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Hasta 4 semanas (postoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de unidades Hemopatch aplicadas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (postoperatorio)
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Hasta 4 semanas (postoperatorio)
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Revisiones/reoperaciones quirúrgicas debido a sangrado, pérdida de aire u otros fluidos corporales
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (postoperatorio)
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Hasta 4 semanas (postoperatorio)
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Número de transfusiones intraoperatorias por tipo y cantidad de hemoderivado transfundido
Periodo de tiempo: Día 1 (intraoperatorio)
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La unidad de medida será el número de procedimientos de transfusión y se resumirá como una sola medida de resultado.
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Día 1 (intraoperatorio)
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Número de transfusiones postoperatorias por tipo y cantidad de hemoderivado transfundido hasta 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas (postoperatorio)
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La unidad de medida será el número de procedimientos de transfusión y se resumirá como una sola medida de resultado.
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Hasta 72 horas (postoperatorio)
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1 (intraoperatorio)
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Día 1 (intraoperatorio)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (postoperatorio)
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Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y hospital
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Hasta 4 semanas (postoperatorio)
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Facilidad de preparación del producto.
Periodo de tiempo: Día 1 (intraoperatorio)
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Evaluación general del producto del cirujano y satisfacción registrada en el cuestionario.
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Día 1 (intraoperatorio)
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Facilidad de manejo del producto.
Periodo de tiempo: Día 1 (intraoperatorio)
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Evaluación general del producto del cirujano y satisfacción registrada en el cuestionario.
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Día 1 (intraoperatorio)
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Evaluación de la adherencia del tejido del producto
Periodo de tiempo: Día 1 (intraoperatorio)
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Evaluación general del producto del cirujano y satisfacción registrada en el cuestionario.
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Día 1 (intraoperatorio)
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Satisfacción general del cirujano con el producto
Periodo de tiempo: Día 1 (intraoperatorio)
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Evaluación general del producto del cirujano y satisfacción registrada en el cuestionario.
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Día 1 (intraoperatorio)
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Características del producto apreciadas por el cirujano
Periodo de tiempo: Día 1 (intraoperatorio)
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Evaluación general del producto del cirujano y satisfacción registrada en el cuestionario.
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Día 1 (intraoperatorio)
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Características del producto que menos le gustan al cirujano
Periodo de tiempo: Día 1 (intraoperatorio)
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Evaluación general del producto del cirujano y satisfacción registrada en el cuestionario.
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Día 1 (intraoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BXU011443
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .