Hemopatch-prestatie-evaluatie: een prospectief observatieregister
14 november 2022 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation
Om de klinische prestaties en veiligheid van HEMOPATCH Sealing Hemostat te beoordelen in een postmarketingomgeving bij cardiovasculaire, thoracale, urologische, neurologische en andere algemene chirurgische ingrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
621
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergisch Gladbach, Duitsland
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Regensburg, Duitsland, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hospital de Vall D'Hebron
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Liberec, Tsjechië, 46063
- Krajská nemocnice Liberec
-
Ostrava, Tsjechië, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 4, Tsjechië, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt die een algemene, cardiovasculaire, thoracale, urologische of neurologische operatie had ondergaan waarbij het gebruik van een pleister nodig was om de dura te herstellen of om hemostase te bereiken, lekkage van lucht of andere lichaamsvloeistof te beheersen omdat druk, ligatuur of conventionele procedures waren niet effectief of onpraktisch was en waarbij Hemopatch werd gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van elke leeftijd
Patiënten die open of minimaal invasieve chirurgische (MIS) procedures hebben ondergaan waarbij het gebruik van een pleister nodig was om duraherstel, hemostase of controle van lekkage van lucht of andere lichaamsvloeistof te bereiken wanneer druk, ligatuur of andere conventionele procedures niet effectief of onpraktisch waren en waar het gebruik van hemopatch passend werd geacht door de chirurg volgens de gebruiksaanwijzing in de volgende orgaansystemen:
- Hepato-gal (lever, alvleesklier, galblaas)
- Algemene chirurgie (in schildklier en andere regio's)
- Cardiovasculair (hart en vaten)
- thoracaal (long en mediastinum)
- Urologisch (nier, prostaat en blaas
- Neurologisch (dura mater, hersenen en ruggenmerg)
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming, indien van toepassing, tot 72 uur na de operatiedatum
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor rundereiwitten of briljantblauw
- Patiënten met intraoperatieve pulsatiele of ernstige bloedingen op de beoogde toedieningsplaats (TAS)
- Patiënten die een actieve infectie hadden bij de TAS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hemopatch Sealant Gebruik bij hepatobiliaire chirurgie
|
Patiënten ontvingen het product naar goeddunken van hun chirurg.
|
|
Hemopatch Sealant Gebruik bij algemene chirurgie
|
Patiënten ontvingen het product naar goeddunken van hun chirurg.
|
|
Hemopatch Sealant Gebruik bij longchirurgie
|
Patiënten ontvingen het product naar goeddunken van hun chirurg.
|
|
Hemopatch Sealant Gebruik bij cardiovasculaire chirurgie
|
Patiënten ontvingen het product naar goeddunken van hun chirurg.
|
|
Hemopatch Sealant Gebruik bij neurologische/spinale chirurgie
|
Patiënten ontvingen het product naar goeddunken van hun chirurg.
|
|
Hemopatch Sealant Gebruik bij urologische chirurgie
|
Patiënten ontvingen het product naar goeddunken van hun chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat hemostase bereikt na 2 minuten operatie
Tijdsspanne: Dag 1 (tot 2 minuten postoperatief)
|
Dag 1 (tot 2 minuten postoperatief)
|
|
|
Percentage patiënten dat hemostase bereikt zonder opnieuw te bloeden op het moment van chirurgische sluiting
Tijdsspanne: Dag 1 (intraoperatief)
|
Dag 1 (intraoperatief)
|
|
|
Afwezigheid van luchtlekkage in de long op het moment van chirurgische sluiting
Tijdsspanne: Dag 1 (intraoperatief)
|
Dag 1 (intraoperatief)
|
|
|
Strakke sluiting bereikt in dura mater op het moment van chirurgische sluiting
Tijdsspanne: Dag 1 (intraoperatief)
|
Geen lek na inspectie volgens lokale zorgstandaard
|
Dag 1 (intraoperatief)
|
|
Aantal patiënten met thoraxdrainage >=5 dagen na thorax-/longoperatie
Tijdsspanne: Dag 5 tot 4 weken (postoperatief)
|
Dag 5 tot 4 weken (postoperatief)
|
|
|
Aantal patiënten bij wie de thoraxdrain moet worden teruggeplaatst voor pneumothorax na een thorax-/longoperatie
Tijdsspanne: Tot 4 weken (postoperatief)
|
Tot 4 weken (postoperatief)
|
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve pancreasfistels na hepatobiliaire chirurgie
Tijdsspanne: Tot 4 weken (postoperatief)
|
Tot 4 weken (postoperatief)
|
|
|
Duur van gallekkage na hepatobiliaire chirurgie
Tijdsspanne: Tot 4 weken (postoperatief)
|
Tot 4 weken (postoperatief)
|
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve lekkage van cerebrospinaal vocht (CSF) na neurologische chirurgie
Tijdsspanne: Tot 4 weken (postoperatief)
|
Externe of interne accumulatie inclusief pseudomeningocele
|
Tot 4 weken (postoperatief)
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve urinaire fistelvorming na urologische chirurgie
Tijdsspanne: Tot 4 weken (postoperatief)
|
Tot 4 weken (postoperatief)
|
|
|
Gastro-intestinale anastomose lekkage/fistel na algemene chirurgie
Tijdsspanne: Tot 4 weken (postoperatief)
|
Tot 4 weken (postoperatief)
|
|
|
Aantal patiënten met gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken (postoperatief)
|
Tot 4 weken (postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aangebrachte Hemopatch-eenheden
Tijdsspanne: Tot 4 weken (postoperatief)
|
Tot 4 weken (postoperatief)
|
|
|
Chirurgische revisies/heroperaties als gevolg van bloedingen, luchtlekkage of andere lekkage van lichaamsvloeistoffen
Tijdsspanne: Tot 4 weken (postoperatief)
|
Tot 4 weken (postoperatief)
|
|
|
Aantal intraoperatieve transfusies naar soort en hoeveelheid getransfundeerd bloedproduct
Tijdsspanne: Dag 1 (intraoperatief)
|
De maateenheid is het aantal transfusieprocedures en wordt samengevat als een enkele uitkomstmaat.
|
Dag 1 (intraoperatief)
|
|
Aantal postoperatieve transfusies naar type en hoeveelheid getransfundeerd bloedproduct tot 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 72 uur (postoperatief)
|
De maateenheid is het aantal transfusieprocedures en wordt samengevat als een enkele uitkomstmaat.
|
Tot 72 uur (postoperatief)
|
|
Chirurgie duur
Tijdsspanne: Dag 1 (intraoperatief)
|
Dag 1 (intraoperatief)
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 4 weken (postoperatief)
|
Intensive Care Unit (ICU) en ziekenhuis
|
Tot 4 weken (postoperatief)
|
|
Gemak van productbereiding
Tijdsspanne: Dag 1 (intraoperatief)
|
Algemene productbeoordeling en tevredenheid van de chirurg vastgelegd op vragenlijst.
|
Dag 1 (intraoperatief)
|
|
Gemak van productbehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 (intraoperatief)
|
Algemene productbeoordeling en tevredenheid van de chirurg vastgelegd op vragenlijst.
|
Dag 1 (intraoperatief)
|
|
Beoordeling van de hechting van productweefsel
Tijdsspanne: Dag 1 (intraoperatief)
|
Algemene productbeoordeling en tevredenheid van de chirurg vastgelegd op vragenlijst.
|
Dag 1 (intraoperatief)
|
|
Algemene tevredenheid van de chirurg over het product
Tijdsspanne: Dag 1 (intraoperatief)
|
Algemene productbeoordeling en tevredenheid van de chirurg vastgelegd op vragenlijst.
|
Dag 1 (intraoperatief)
|
|
Productkenmerken gewaardeerd door Surgeon
Tijdsspanne: Dag 1 (intraoperatief)
|
Algemene productbeoordeling en tevredenheid van de chirurg vastgelegd op vragenlijst.
|
Dag 1 (intraoperatief)
|
|
Producteigenschappen die Surgeon het minst leuk vond
Tijdsspanne: Dag 1 (intraoperatief)
|
Algemene productbeoordeling en tevredenheid van de chirurg vastgelegd op vragenlijst.
|
Dag 1 (intraoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BXU011443
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .