Évaluation des performances d'Hemopatch : un registre d'observation prospectif
14 novembre 2022 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation
Évaluer les performances cliniques et l'innocuité de HEMOPATCH Sealing Hemostat dans un contexte post-commercialisation dans le cadre d'interventions chirurgicales cardiovasculaires, thoraciques, urologiques, neurologiques et autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
621
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergisch Gladbach, Allemagne
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
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Berlin, Allemagne, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Regensburg, Allemagne, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital de Vall D'Hebron
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Firenze, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Brno, Tchéquie, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Liberec, Tchéquie, 46063
- Krajská nemocnice Liberec
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Ostrava, Tchéquie, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 4, Tchéquie, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient ayant subi une chirurgie générale, cardiovasculaire, thoracique, urologique ou neurologique au cours de laquelle l'utilisation d'un patch a été nécessaire pour réparer la dure-mère ou pour obtenir une hémostase, contrôler les fuites d'air ou d'autres fluides corporels parce que la pression, la ligature ou les procédures conventionnelles étaient inefficace ou peu pratique et au cours de laquelle Hemopatch a été utilisé conformément aux instructions d'utilisation.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de tout âge
Patients ayant subi des procédures chirurgicales ouvertes ou mini-invasives (MIS) nécessitant l'utilisation d'un patch pour obtenir une réparation de la dure-mère, une hémostase ou un contrôle des fuites d'air ou d'autres fluides corporels lorsque la pression, la ligature ou d'autres procédures conventionnelles avaient été inefficaces ou peu pratiques et lorsque l'utilisation de l'hémopatch a été jugée appropriée par le chirurgien conformément à sa notice d'utilisation dans les systèmes d'organes suivants :
- Hépato-biliaire (foie, pancréas, vésicule biliaire)
- Chirurgie générale (thyroïde et autres régions)
- Cardiovasculaire (cœur et vaisseaux)
- thoracique (poumon et médiastin)
- Urologique (rein, prostate et vessie
- Neurologique (dure-mère, cerveau et moelle épinière)
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit / assentiment, le cas échéant, jusqu'à 72 heures après la date de la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux protéines bovines ou au bleu brillant
- Patients ayant eu des saignements peropératoires pulsatiles ou sévères au site d'application cible (TAS)
- Patients ayant eu une infection active au TAS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisation du scellant Hemopatch avec la chirurgie hépatobiliaire
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Les patients recevaient le produit à la discrétion de leur chirurgien.
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Utilisation du scellant Hemopatch en chirurgie générale
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Les patients recevaient le produit à la discrétion de leur chirurgien.
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Utilisation du scellant Hemopatch avec la chirurgie pulmonaire
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Les patients recevaient le produit à la discrétion de leur chirurgien.
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Utilisation du scellant Hemopatch avec la chirurgie cardiovasculaire
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Les patients recevaient le produit à la discrétion de leur chirurgien.
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Utilisation du scellant Hemopatch avec la chirurgie neurologique/rachidienne
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Les patients recevaient le produit à la discrétion de leur chirurgien.
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Utilisation du scellant Hemopatch avec la chirurgie urologique
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Les patients recevaient le produit à la discrétion de leur chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteignant l'hémostase après 2 minutes de chirurgie
Délai: Jour 1 (jusqu'à 2 minutes postopératoires)
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Jour 1 (jusqu'à 2 minutes postopératoires)
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Pourcentage de patients obtenant une hémostase sans re-saignement au moment de la fermeture chirurgicale
Délai: Jour 1 (peropératoire)
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Jour 1 (peropératoire)
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Absence de fuite d'air dans les poumons au moment de la fermeture chirurgicale
Délai: Jour 1 (peropératoire)
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Jour 1 (peropératoire)
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Fermeture étanche réalisée dans la dure-mère au moment de la fermeture chirurgicale
Délai: Jour 1 (peropératoire)
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Aucune fuite après inspection selon les normes de soins locales
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Jour 1 (peropératoire)
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Nombre de patients avec drainage du drain thoracique >=5 jours après une chirurgie thoracique/pulmonaire
Délai: Jour 5 jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
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Jour 5 jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
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Nombre de patients nécessitant la réinsertion d'un drain thoracique pour un pneumothorax après une chirurgie thoracique/pulmonaire
Délai: Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
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Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
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Nombre de patients atteints de fistules pancréatiques postopératoires après chirurgie hépatobiliaire
Délai: Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
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Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
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Durée des fuites biliaires après chirurgie hépatobiliaire
Délai: Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
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Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
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Nombre de patients présentant une fuite postopératoire de liquide céphalo-rachidien (LCR) après une chirurgie neurologique
Délai: Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
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Accumulation externe ou interne, y compris pseudoméningocèle
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Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
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Nombre de patients présentant une formation de fistule urinaire postopératoire après une chirurgie urologique
Délai: Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
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Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
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Fuite d'anastomose gastro-intestinale/fistule après chirurgie générale
Délai: Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
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Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
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Nombre de patients présentant des événements indésirables associés
Délai: Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
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Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'unités Hemopatch appliquées
Délai: Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
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Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
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Révisions/réopérations chirurgicales en raison d'un saignement, d'air ou d'une autre fuite de liquide corporel
Délai: Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
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Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
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Nombre de transfusions peropératoires par type et quantité de produit sanguin transfusé
Délai: Jour 1 (peropératoire)
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L'unité de mesure sera le nombre de procédures de transfusion et sera résumée en une seule mesure de résultat.
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Jour 1 (peropératoire)
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Nombre de transfusions postopératoires par type et quantité de produit sanguin transfusé jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 72 heures (postopératoire)
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L'unité de mesure sera le nombre de procédures de transfusion et sera résumée en une seule mesure de résultat.
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Jusqu'à 72 heures (postopératoire)
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Durée de la chirurgie
Délai: Jour 1 (peropératoire)
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Jour 1 (peropératoire)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
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Unité de soins intensifs (USI) et hôpital
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Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
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Facilité de préparation du produit
Délai: Jour 1 (peropératoire)
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L'évaluation globale du produit et la satisfaction du chirurgien sont consignées dans le questionnaire.
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Jour 1 (peropératoire)
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Facilité de manipulation du produit
Délai: Jour 1 (peropératoire)
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L'évaluation globale du produit et la satisfaction du chirurgien sont consignées dans le questionnaire.
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Jour 1 (peropératoire)
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Évaluation de l'adhérence des tissus du produit
Délai: Jour 1 (peropératoire)
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L'évaluation globale du produit et la satisfaction du chirurgien sont consignées dans le questionnaire.
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Jour 1 (peropératoire)
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Satisfaction globale du chirurgien vis-à-vis du produit
Délai: Jour 1 (peropératoire)
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L'évaluation globale du produit et la satisfaction du chirurgien sont consignées dans le questionnaire.
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Jour 1 (peropératoire)
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Caractéristiques du produit appréciées par Chirurgien
Délai: Jour 1 (peropératoire)
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L'évaluation globale du produit et la satisfaction du chirurgien sont consignées dans le questionnaire.
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Jour 1 (peropératoire)
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Caractéristiques du produit les moins appréciées par Chirurgien
Délai: Jour 1 (peropératoire)
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L'évaluation globale du produit et la satisfaction du chirurgien sont consignées dans le questionnaire.
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Jour 1 (peropératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
28 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
8 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BXU011443
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .