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Évaluation des performances d'Hemopatch : un registre d'observation prospectif

14 novembre 2022 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation
Évaluer les performances cliniques et l'innocuité de HEMOPATCH Sealing Hemostat dans un contexte post-commercialisation dans le cadre d'interventions chirurgicales cardiovasculaires, thoraciques, urologiques, neurologiques et autres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

621

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bergisch Gladbach, Allemagne
        • Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Regensburg, Allemagne, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Liberec, Tchéquie, 46063
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 4, Tchéquie, 14059
        • Thomayerova nemocnice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient ayant subi une chirurgie générale, cardiovasculaire, thoracique, urologique ou neurologique au cours de laquelle l'utilisation d'un patch a été nécessaire pour réparer la dure-mère ou pour obtenir une hémostase, contrôler les fuites d'air ou d'autres fluides corporels parce que la pression, la ligature ou les procédures conventionnelles étaient inefficace ou peu pratique et au cours de laquelle Hemopatch a été utilisé conformément aux instructions d'utilisation.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins de tout âge

  • Patients ayant subi des procédures chirurgicales ouvertes ou mini-invasives (MIS) nécessitant l'utilisation d'un patch pour obtenir une réparation de la dure-mère, une hémostase ou un contrôle des fuites d'air ou d'autres fluides corporels lorsque la pression, la ligature ou d'autres procédures conventionnelles avaient été inefficaces ou peu pratiques et lorsque l'utilisation de l'hémopatch a été jugée appropriée par le chirurgien conformément à sa notice d'utilisation dans les systèmes d'organes suivants :

    1. Hépato-biliaire (foie, pancréas, vésicule biliaire)
    2. Chirurgie générale (thyroïde et autres régions)
    3. Cardiovasculaire (cœur et vaisseaux)
    4. thoracique (poumon et médiastin)
    5. Urologique (rein, prostate et vessie
    6. Neurologique (dure-mère, cerveau et moelle épinière)
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit / assentiment, le cas échéant, jusqu'à 72 heures après la date de la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux protéines bovines ou au bleu brillant
  • Patients ayant eu des saignements peropératoires pulsatiles ou sévères au site d'application cible (TAS)
  • Patients ayant eu une infection active au TAS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisation du scellant Hemopatch avec la chirurgie hépatobiliaire
Dispositif: Hemopatch
Les patients recevaient le produit à la discrétion de leur chirurgien.
Utilisation du scellant Hemopatch en chirurgie générale
Dispositif: Hemopatch
Les patients recevaient le produit à la discrétion de leur chirurgien.
Utilisation du scellant Hemopatch avec la chirurgie pulmonaire
Dispositif: Hemopatch
Les patients recevaient le produit à la discrétion de leur chirurgien.
Utilisation du scellant Hemopatch avec la chirurgie cardiovasculaire
Dispositif: Hemopatch
Les patients recevaient le produit à la discrétion de leur chirurgien.
Utilisation du scellant Hemopatch avec la chirurgie neurologique/rachidienne
Dispositif: Hemopatch
Les patients recevaient le produit à la discrétion de leur chirurgien.
Utilisation du scellant Hemopatch avec la chirurgie urologique
Dispositif: Hemopatch
Les patients recevaient le produit à la discrétion de leur chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant l'hémostase après 2 minutes de chirurgie
Délai: Jour 1 (jusqu'à 2 minutes postopératoires)
Jour 1 (jusqu'à 2 minutes postopératoires)
Pourcentage de patients obtenant une hémostase sans re-saignement au moment de la fermeture chirurgicale
Délai: Jour 1 (peropératoire)
Jour 1 (peropératoire)
Absence de fuite d'air dans les poumons au moment de la fermeture chirurgicale
Délai: Jour 1 (peropératoire)
Jour 1 (peropératoire)
Fermeture étanche réalisée dans la dure-mère au moment de la fermeture chirurgicale
Délai: Jour 1 (peropératoire)
Aucune fuite après inspection selon les normes de soins locales
Jour 1 (peropératoire)
Nombre de patients avec drainage du drain thoracique >=5 jours après une chirurgie thoracique/pulmonaire
Délai: Jour 5 jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
Jour 5 jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
Nombre de patients nécessitant la réinsertion d'un drain thoracique pour un pneumothorax après une chirurgie thoracique/pulmonaire
Délai: Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
Nombre de patients atteints de fistules pancréatiques postopératoires après chirurgie hépatobiliaire
Délai: Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
Durée des fuites biliaires après chirurgie hépatobiliaire
Délai: Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
Nombre de patients présentant une fuite postopératoire de liquide céphalo-rachidien (LCR) après une chirurgie neurologique
Délai: Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
Accumulation externe ou interne, y compris pseudoméningocèle
Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
Nombre de patients présentant une formation de fistule urinaire postopératoire après une chirurgie urologique
Délai: Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
Fuite d'anastomose gastro-intestinale/fistule après chirurgie générale
Délai: Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
Nombre de patients présentant des événements indésirables associés
Délai: Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'unités Hemopatch appliquées
Délai: Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
Révisions/réopérations chirurgicales en raison d'un saignement, d'air ou d'une autre fuite de liquide corporel
Délai: Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
Nombre de transfusions peropératoires par type et quantité de produit sanguin transfusé
Délai: Jour 1 (peropératoire)
L'unité de mesure sera le nombre de procédures de transfusion et sera résumée en une seule mesure de résultat.
Jour 1 (peropératoire)
Nombre de transfusions postopératoires par type et quantité de produit sanguin transfusé jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 72 heures (postopératoire)
L'unité de mesure sera le nombre de procédures de transfusion et sera résumée en une seule mesure de résultat.
Jusqu'à 72 heures (postopératoire)
Durée de la chirurgie
Délai: Jour 1 (peropératoire)
Jour 1 (peropératoire)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
Unité de soins intensifs (USI) et hôpital
Jusqu'à 4 semaines (postopératoire)
Facilité de préparation du produit
Délai: Jour 1 (peropératoire)
L'évaluation globale du produit et la satisfaction du chirurgien sont consignées dans le questionnaire.
Jour 1 (peropératoire)
Facilité de manipulation du produit
Délai: Jour 1 (peropératoire)
L'évaluation globale du produit et la satisfaction du chirurgien sont consignées dans le questionnaire.
Jour 1 (peropératoire)
Évaluation de l'adhérence des tissus du produit
Délai: Jour 1 (peropératoire)
L'évaluation globale du produit et la satisfaction du chirurgien sont consignées dans le questionnaire.
Jour 1 (peropératoire)
Satisfaction globale du chirurgien vis-à-vis du produit
Délai: Jour 1 (peropératoire)
L'évaluation globale du produit et la satisfaction du chirurgien sont consignées dans le questionnaire.
Jour 1 (peropératoire)
Caractéristiques du produit appréciées par Chirurgien
Délai: Jour 1 (peropératoire)
L'évaluation globale du produit et la satisfaction du chirurgien sont consignées dans le questionnaire.
Jour 1 (peropératoire)
Caractéristiques du produit les moins appréciées par Chirurgien
Délai: Jour 1 (peropératoire)
L'évaluation globale du produit et la satisfaction du chirurgien sont consignées dans le questionnaire.
Jour 1 (peropératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxter Healthcare Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BXU011443

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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