Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности Hemopatch: проспективный наблюдательный реестр

14 ноября 2022 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Оценить клиническую эффективность и безопасность кровоостанавливающего гемостата HEMOPATCH Sealing в пострегистрационном периоде при сердечно-сосудистых, торакальных, урологических, неврологических и других общих хирургических вмешательствах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

621

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • Германия
      • Bergisch Gladbach, Германия
        • Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
      • Berlin, Германия, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Regensburg, Германия, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Liberec, Чехия, 46063
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Ostrava, Чехия, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 4, Чехия, 14059
        • Thomayerova Nemocnice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, перенесший общую, сердечно-сосудистую, торакальную, урологическую или неврологическую операцию, во время которой требовалось использование пластыря для восстановления твердой мозговой оболочки или для достижения гемостаза, контроля утечки воздуха или другой жидкости организма, поскольку давление, лигатурные или обычные процедуры были неэффективным или нецелесообразным и в течение которого Гемопатч применялся в соответствии с инструкцией по применению.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола любого возраста

  • Пациенты, перенесшие открытые или малоинвазивные хирургические процедуры (MIS), требующие использования пластыря для восстановления твердой мозговой оболочки, гемостаза или контроля утечки воздуха или другой жидкости организма, когда давление, наложение лигатур или другие традиционные процедуры были неэффективными или нецелесообразными и когда хирург счел целесообразным использование гемопластыря в соответствии с его IFU в следующих системах органов:

    1. Гепатобилиарная (печень, поджелудочная железа, желчный пузырь)
    2. Общая хирургия (щитовидная железа и другие области)
    3. Сердечно-сосудистые (сердце и сосуды)
    4. грудной отдел (легкие и средостение)
    5. Урологические (почки, предстательная железа и мочевой пузырь)
    6. Неврологические (твердая мозговая оболочка, головной и спинной мозг)
  • Предоставление письменного информированного согласия/согласия, если применимо, в течение 72 часов после даты операции.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к белкам крупного рогатого скота или бриллиантовому синему
  • Пациенты, у которых было интраоперационное пульсирующее или сильное кровотечение в месте целевого применения (TAS)
  • Пациенты, у которых была активная инфекция в TAS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Использование герметика Hemopatch при гепатобилиарной хирургии
Устройство: Кровоостанавливающий пластырь
Пациенты получали продукт по усмотрению своего хирурга.
Использование герметика Hemopatch в общей хирургии
Устройство: Кровоостанавливающий пластырь
Пациенты получали продукт по усмотрению своего хирурга.
Использование герметика Hemopatch при хирургии легких
Устройство: Кровоостанавливающий пластырь
Пациенты получали продукт по усмотрению своего хирурга.
Использование герметика Hemopatch в сердечно-сосудистой хирургии
Устройство: Кровоостанавливающий пластырь
Пациенты получали продукт по усмотрению своего хирурга.
Использование герметика Hemopatch при неврологической/спинальной хирургии
Устройство: Кровоостанавливающий пластырь
Пациенты получали продукт по усмотрению своего хирурга.
Использование герметика Hemopatch в урологической хирургии
Устройство: Кровоостанавливающий пластырь
Пациенты получали продукт по усмотрению своего хирурга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших гемостаза через 2 минуты после операции
Временное ограничение: 1-й день (до 2 минут после операции)
1-й день (до 2 минут после операции)
Процент пациентов, достигших гемостаза без повторного кровотечения во время хирургического закрытия
Временное ограничение: День 1 (интраоперационный)
День 1 (интраоперационный)
Отсутствие утечки воздуха в легком во время хирургического закрытия
Временное ограничение: День 1 (интраоперационный)
День 1 (интраоперационный)
Плотное закрытие твердой мозговой оболочки во время хирургического закрытия
Временное ограничение: День 1 (интраоперационный)
Отсутствие утечек после осмотра в соответствии с местными стандартами обслуживания
День 1 (интраоперационный)
Количество пациентов с дренированием плевральной полости >=5 дней после операции на грудной клетке/легких
Временное ограничение: День 5 до 4 недель (после операции)
День 5 до 4 недель (после операции)
Количество пациентов, нуждающихся в повторной установке плевральной дренажной трубки по поводу пневмоторакса после операций на грудной клетке/легких
Временное ограничение: До 4 недель (после операции)
До 4 недель (после операции)
Количество пациентов с послеоперационными панкреатическими свищами после операций на гепатобилиарной системе
Временное ограничение: До 4 недель (после операции)
До 4 недель (после операции)
Продолжительность желчеистечения после операции на гепатобилиарной системе
Временное ограничение: До 4 недель (после операции)
До 4 недель (после операции)
Количество пациентов с послеоперационной истечением цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) после неврологических операций
Временное ограничение: До 4 недель (после операции)
Внешнее или внутреннее накопление, включая псевдоменингоцеле
До 4 недель (после операции)
Количество пациентов с послеоперационным образованием мочевых свищей после урологических операций
Временное ограничение: До 4 недель (после операции)
До 4 недель (после операции)
Несостоятельность желудочно-кишечного анастомоза/свищ после общей операции
Временное ограничение: До 4 недель (после операции)
До 4 недель (после операции)
Количество пациентов с родственными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 4 недель (после операции)
До 4 недель (после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нанесенных единиц Hemopatch
Временное ограничение: До 4 недель (после операции)
До 4 недель (после операции)
Хирургические ревизии/повторные операции из-за кровотечения, утечки воздуха или другой жидкости организма
Временное ограничение: До 4 недель (после операции)
До 4 недель (после операции)
Количество интраоперационных трансфузий по типу и количеству перелитого продукта крови
Временное ограничение: День 1 (интраоперационный)
Единицей измерения будет количество процедур переливания крови, которые будут обобщены как единая мера результата.
День 1 (интраоперационный)
Количество послеоперационных трансфузий по типу и количеству перелитого продукта крови в течение 72 часов после операции
Временное ограничение: До 72 часов (после операции)
Единицей измерения будет количество процедур переливания крови, которые будут обобщены как единая мера результата.
До 72 часов (после операции)
Продолжительность операции
Временное ограничение: День 1 (интраоперационный)
День 1 (интраоперационный)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 4 недель (после операции)
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) и больница
До 4 недель (после операции)
Простота приготовления продукта
Временное ограничение: День 1 (интраоперационный)
Общая оценка продукта хирургом и его удовлетворенность записываются в анкету.
День 1 (интраоперационный)
Простота обращения с продуктом
Временное ограничение: День 1 (интраоперационный)
Общая оценка продукта хирургом и его удовлетворенность записываются в анкету.
День 1 (интраоперационный)
Оценка прилегания продукта к ткани
Временное ограничение: День 1 (интраоперационный)
Общая оценка продукта хирургом и его удовлетворенность записываются в анкету.
День 1 (интраоперационный)
Общая удовлетворенность хирурга продуктом
Временное ограничение: День 1 (интраоперационный)
Общая оценка продукта хирургом и его удовлетворенность записываются в анкету.
День 1 (интраоперационный)
Характеристики продукта, оцененные Хирургом
Временное ограничение: День 1 (интраоперационный)
Общая оценка продукта хирургом и его удовлетворенность записываются в анкету.
День 1 (интраоперационный)
Характеристики продукта, которые меньше всего понравились Хирургу
Временное ограничение: День 1 (интраоперационный)
Общая оценка продукта хирургом и его удовлетворенность записываются в анкету.
День 1 (интраоперационный)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxter Healthcare Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BXU011443

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Утечка воздуха

Клинические исследования Кровоостанавливающий пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться