Ocena wydajności Hemopatch: prospektywny rejestr obserwacyjny
14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa hemostatu uszczelniającego HEMOPATCH w warunkach po wprowadzeniu do obrotu w zabiegach sercowo-naczyniowych, klatki piersiowej, urologicznych, neurologicznych i innych ogólnych zabiegach chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
621
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Liberec, Czechy, 46063
- Krajská nemocnice Liberec
-
Ostrava, Czechy, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 4, Czechy, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital de Vall D'Hebron
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Niemcy
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Regensburg, Niemcy, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent po operacji ogólnej, sercowo-naczyniowej, torakochirurgicznej, urologicznej lub neurologicznej, podczas której konieczne było użycie plastra w celu naprawy opony twardej lub uzyskania hemostazy, kontrolowania wycieku powietrza lub innych płynów ustrojowych z powodu ucisku, podwiązania lub konwencjonalnych procedur nieskuteczne lub niepraktyczne, podczas których stosowano Hemopatch zgodnie z Instrukcją użytkowania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w każdym wieku
Pacjenci, którzy przeszli otwarte lub minimalnie inwazyjne zabiegi chirurgiczne (MIS) wymagające użycia plastra w celu naprawy opony twardej, hemostazy lub kontroli wycieku powietrza lub innych płynów ustrojowych, gdy ucisk, podwiązanie lub inne konwencjonalne procedury były nieskuteczne lub niepraktyczne i w przypadku gdy użycie hemopatchu zostało uznane przez chirurga za właściwe zgodnie z instrukcją obsługi w następujących układach narządów:
- Wątroba i drogi żółciowe (wątroba, trzustka, pęcherzyk żółciowy)
- Chirurgia ogólna (tarczycy i innych okolic)
- Układ sercowo-naczyniowy (serce i naczynia)
- klatki piersiowej (płuco i śródpiersie)
- Urologiczne (nerki, prostata i pęcherz moczowy
- neurologiczne (opona twarda, mózg i rdzeń kręgowy)
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody/zgody, jeśli dotyczy, do 72 godzin po dacie operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na białka bydlęce lub błękit brylantowy
- Pacjenci, u których wystąpiło śródoperacyjne pulsujące lub ciężkie krwawienie w docelowym miejscu aplikacji (TAS)
- Pacjenci z aktywną infekcją w TAS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szczeliwo Hemopatch stosowane w chirurgii wątroby i dróg żółciowych
|
Pacjenci otrzymywali produkt według uznania swojego chirurga.
|
|
Szczeliwo Hemopatch do stosowania w chirurgii ogólnej
|
Pacjenci otrzymywali produkt według uznania swojego chirurga.
|
|
Szczeliwo Hemopatch stosowane w chirurgii płuc
|
Pacjenci otrzymywali produkt według uznania swojego chirurga.
|
|
Szczeliwo Hemopatch stosowane w chirurgii sercowo-naczyniowej
|
Pacjenci otrzymywali produkt według uznania swojego chirurga.
|
|
Szczeliwo Hemopatch stosowane w chirurgii neurologicznej/kręgosłupa
|
Pacjenci otrzymywali produkt według uznania swojego chirurga.
|
|
Szczeliwo Hemopatch do stosowania w chirurgii urologicznej
|
Pacjenci otrzymywali produkt według uznania swojego chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających hemostazę po 2 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1 (do 2 minut po zabiegu)
|
Dzień 1 (do 2 minut po zabiegu)
|
|
|
Odsetek pacjentów osiągających hemostazę bez ponownego krwawienia w momencie zamknięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 (śródoperacyjny)
|
Dzień 1 (śródoperacyjny)
|
|
|
Brak przecieku powietrza w płucu w momencie chirurgicznego zamknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 (śródoperacyjny)
|
Dzień 1 (śródoperacyjny)
|
|
|
Szczelne zamknięcie osiągnięte w oponie twardej w momencie chirurgicznego zamknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 (śródoperacyjny)
|
Brak wycieków po kontroli zgodnie z lokalnymi standardami konserwacji
|
Dzień 1 (śródoperacyjny)
|
|
Liczba pacjentów z drenażem klatki piersiowej >=5 dni po operacji klatki piersiowej/płuc
Ramy czasowe: Dzień 5 do 4 tygodni (po operacji)
|
Dzień 5 do 4 tygodni (po operacji)
|
|
|
Liczba pacjentów wymagających ponownego założenia rurki do klatki piersiowej z powodu odmy opłucnowej po operacji klatki piersiowej/płuc
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (po zabiegu)
|
Do 4 tygodni (po zabiegu)
|
|
|
Liczba chorych z pooperacyjnymi przetokami trzustkowymi po operacjach wątroby i dróg żółciowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (po zabiegu)
|
Do 4 tygodni (po zabiegu)
|
|
|
Czas trwania wycieku żółci po operacji wątroby i dróg żółciowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (po zabiegu)
|
Do 4 tygodni (po zabiegu)
|
|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) po operacjach neurologicznych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (po zabiegu)
|
Akumulacja zewnętrzna lub wewnętrzna, w tym rzekoma przepuklina oponowa
|
Do 4 tygodni (po zabiegu)
|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnym powstaniem przetoki moczowej po operacjach urologicznych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (po zabiegu)
|
Do 4 tygodni (po zabiegu)
|
|
|
Nieszczelność/przetoka zespolenia żołądkowo-jelitowego po operacji ogólnej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (po zabiegu)
|
Do 4 tygodni (po zabiegu)
|
|
|
Liczba pacjentów z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (po zabiegu)
|
Do 4 tygodni (po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zastosowanych jednostek Hemopatch
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (po zabiegu)
|
Do 4 tygodni (po zabiegu)
|
|
|
Rewizje/reoperacje chirurgiczne z powodu krwawienia, wycieku powietrza lub innych płynów ustrojowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (po zabiegu)
|
Do 4 tygodni (po zabiegu)
|
|
|
Liczba przetoczeń śródoperacyjnych według rodzaju i ilości przetoczonych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Dzień 1 (śródoperacyjny)
|
Jednostką miary będzie liczba procedur transfuzji, która zostanie podsumowana jako pojedyncza miara wyniku.
|
Dzień 1 (śródoperacyjny)
|
|
Liczba przetoczeń pooperacyjnych według rodzaju i ilości przetoczonych preparatów krwi do 72 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Do 72 godzin (po zabiegu)
|
Jednostką miary będzie liczba procedur transfuzji, która zostanie podsumowana jako pojedyncza miara wyniku.
|
Do 72 godzin (po zabiegu)
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (śródoperacyjny)
|
Dzień 1 (śródoperacyjny)
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (po zabiegu)
|
Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) i szpital
|
Do 4 tygodni (po zabiegu)
|
|
Łatwość przygotowania produktu
Ramy czasowe: Dzień 1 (śródoperacyjny)
|
Ogólna ocena produktu i zadowolenie chirurga zapisane w kwestionariuszu.
|
Dzień 1 (śródoperacyjny)
|
|
Łatwość obsługi produktu
Ramy czasowe: Dzień 1 (śródoperacyjny)
|
Ogólna ocena produktu i zadowolenie chirurga zapisane w kwestionariuszu.
|
Dzień 1 (śródoperacyjny)
|
|
Ocena przylegania produktu do tkanek
Ramy czasowe: Dzień 1 (śródoperacyjny)
|
Ogólna ocena produktu i zadowolenie chirurga zapisane w kwestionariuszu.
|
Dzień 1 (śródoperacyjny)
|
|
Ogólne zadowolenie chirurga z produktu
Ramy czasowe: Dzień 1 (śródoperacyjny)
|
Ogólna ocena produktu i zadowolenie chirurga zapisane w kwestionariuszu.
|
Dzień 1 (śródoperacyjny)
|
|
Cechy produktu docenione przez Chirurga
Ramy czasowe: Dzień 1 (śródoperacyjny)
|
Ogólna ocena produktu i zadowolenie chirurga zapisane w kwestionariuszu.
|
Dzień 1 (śródoperacyjny)
|
|
Cechy produktu najmniej lubiane przez Chirurga
Ramy czasowe: Dzień 1 (śródoperacyjny)
|
Ogólna ocena produktu i zadowolenie chirurga zapisane w kwestionariuszu.
|
Dzień 1 (śródoperacyjny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BXU011443
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .