Hemopatch Performance Evaluation: A Prospective Observational Registry
14. november 2022 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
At vurdere den kliniske ydeevne og sikkerhed af HEMOPATCH forseglingshæmostat i en post-marketing setting i kardiovaskulære, thorax-, urologiske, neurologiske og andre generelle kirurgiske procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
621
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital de Vall D'Hebron
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65691
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Liberec, Tjekkiet, 46063
- Krajská nemocnice Liberec
-
Ostrava, Tjekkiet, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha 4, Tjekkiet, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Tyskland
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient, der havde gennemgået en generel, kardiovaskulær, thorax, urologisk eller neurologisk operation, hvor brugen af et plaster var påkrævet for at reparere duraen eller for at opnå hæmostase, kontrollere lækage af luft eller anden kropsvæske, fordi tryk, ligatur eller konventionelle procedurer var ineffektiv eller upraktisk, og hvor Hemopatch blev brugt i henhold til brugsanvisningen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter uanset aldre
Patienter, der havde gennemgået åbne eller minimal invasive kirurgiske (MIS) procedurer, der krævede brug af et plaster for at opnå dura reparation, hæmostase eller kontrol af lækage af luft eller anden kropsvæske, når tryk, ligatur eller andre konventionelle procedurer havde været ineffektive eller upraktiske og hvor brug af hæmopatch blev anset for passende af kirurgen i henhold til dens IFU i følgende organsystemer:
- Hepato-galdevej (lever, bugspytkirtel, galdeblære)
- Generel kirurgi (i skjoldbruskkirtlen og andre regioner)
- Kardiovaskulær (hjerte og kar)
- thorax (lunge og mediastinum)
- Urologisk (nyre, prostata og blære
- Neurologisk (dura mater, hjerne og rygmarv)
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke/samtykke, alt efter hvad der er relevant, indtil 72 timer efter operationsdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for bovine proteiner eller brilliant blue
- Patienter, der havde intraoperativ pulserende eller alvorlig blødning på målapplikationsstedet (TAS)
- Patienter, der havde en aktiv infektion på TAS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hæmopatch-forseglingsmiddel Anvendelse med hepatobiliær kirurgi
|
Patienterne modtog produktet efter deres kirurgs skøn.
|
|
Hæmopatch-forseglingsmiddel Brug med generel kirurgi
|
Patienterne modtog produktet efter deres kirurgs skøn.
|
|
Hæmopatch-forseglingsmiddel Brug med lungekirurgi
|
Patienterne modtog produktet efter deres kirurgs skøn.
|
|
Hæmopatch-forseglingsmiddel Anvendelse med kardiovaskulær kirurgi
|
Patienterne modtog produktet efter deres kirurgs skøn.
|
|
Hæmopatch-forseglingsmiddel Anvendelse med neurologisk/spinalkirurgi
|
Patienterne modtog produktet efter deres kirurgs skøn.
|
|
Hæmopatch-forseglingsmiddel til brug med urologisk kirurgi
|
Patienterne modtog produktet efter deres kirurgs skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår hæmostase efter 2 minutters operation
Tidsramme: Dag 1 (op til 2 minutter postoperativt)
|
Dag 1 (op til 2 minutter postoperativt)
|
|
|
Procentdel af patienter, der opnår hæmostase uden at bløde igen på tidspunktet for kirurgisk lukning
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
|
|
Fravær af luftlækage i lungen på tidspunktet for kirurgisk lukning
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
|
|
Tæt lukning opnået i dura mater på tidspunktet for kirurgisk lukning
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Ingen lækage efter inspektion i henhold til lokal standard for pleje
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
|
Antal patienter med thoraxtubedrænage >=5 dage efter thorax-/lungeoperation
Tidsramme: Dag 5 op til 4 uger (postoperativt)
|
Dag 5 op til 4 uger (postoperativt)
|
|
|
Antal patienter, der har behov for genindsættelse af brystsonde til pneumothorax efter thorax-/lungekirurgi
Tidsramme: Op til 4 uger (postoperativt)
|
Op til 4 uger (postoperativt)
|
|
|
Antal patienter med postoperative bugspytkirtelfistel efter hepatobiliær operation
Tidsramme: Op til 4 uger (postoperativt)
|
Op til 4 uger (postoperativt)
|
|
|
Varighed af galdelækage efter hepatobiliær kirurgi
Tidsramme: Op til 4 uger (postoperativt)
|
Op til 4 uger (postoperativt)
|
|
|
Antal patienter med postoperativ cerebrospinalvæske (CSF) lækage efter neurologisk kirurgi
Tidsramme: Op til 4 uger (postoperativt)
|
Ekstern eller intern akkumulering inklusive pseudomeningocele
|
Op til 4 uger (postoperativt)
|
|
Antal patienter med postoperativ urinfisteldannelse efter urologisk kirurgi
Tidsramme: Op til 4 uger (postoperativt)
|
Op til 4 uger (postoperativt)
|
|
|
Gastrointestinal anastomose lækage/fistel efter generel operation
Tidsramme: Op til 4 uger (postoperativt)
|
Op til 4 uger (postoperativt)
|
|
|
Antal patienter med relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 uger (postoperativt)
|
Op til 4 uger (postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal påførte hæmopatch-enheder
Tidsramme: Op til 4 uger (postoperativt)
|
Op til 4 uger (postoperativt)
|
|
|
Kirurgiske revisioner/reoperationer på grund af blødning, luft eller anden lækage af kropsvæske
Tidsramme: Op til 4 uger (postoperativt)
|
Op til 4 uger (postoperativt)
|
|
|
Antal intraoperative transfusioner efter type og mængde af transfunderet blodprodukt
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Måleenheden vil være antallet af transfusionsprocedurer og vil blive opsummeret som et enkelt resultatmål.
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
|
Antal postoperative transfusioner efter type og mængde af blodprodukt transfunderet op til 72 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 72 timer (postoperativt)
|
Måleenheden vil være antallet af transfusionsprocedurer og vil blive opsummeret som et enkelt resultatmål.
|
Op til 72 timer (postoperativt)
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 4 uger (postoperativt)
|
Intensiv afdeling (ICU) og hospital
|
Op til 4 uger (postoperativt)
|
|
Nem tilberedning af produktet
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Kirurgens samlede produktvurdering og tilfredshed registreret på spørgeskemaet.
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
|
Nem håndtering af produktet
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Kirurgens samlede produktvurdering og tilfredshed registreret på spørgeskemaet.
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
|
Vurdering af produktvævsadhærens
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Kirurgens samlede produktvurdering og tilfredshed registreret på spørgeskemaet.
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
|
Kirurgens generelle tilfredshed med produktet
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Kirurgens samlede produktvurdering og tilfredshed registreret på spørgeskemaet.
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
|
Produktegenskaber værdsat af kirurgen
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Kirurgens samlede produktvurdering og tilfredshed registreret på spørgeskemaet.
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
|
Produktegenskaber, som kirurgen mindst kan lide
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Kirurgens samlede produktvurdering og tilfredshed registreret på spørgeskemaet.
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. januar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
8. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BXU011443
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .