Hemopatch 성능 평가: 예상 관찰 레지스트리
2022년 11월 14일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
심혈관, 흉부, 비뇨기과, 신경계 및 기타 일반 수술 절차의 시판 후 설정에서 HEMOPATCH Sealing Hemostat의 임상 성능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
621
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergisch Gladbach, 독일
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
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Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Regensburg, 독일, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital de Vall D'Hebron
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Brno, 체코, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Liberec, 체코, 46063
- Krajská nemocnice Liberec
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Ostrava, 체코, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 4, 체코, 14059
- Thomayerova nemocnice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
일반, 심혈관, 흉부, 비뇨기과 또는 신경과 수술을 받은 환자로서 경막을 복구하거나 지혈, 공기 또는 기타 체액의 누출을 제어하기 위해 패치 사용이 필요한 환자 비효율적이거나 비실용적이며 사용 지침에 따라 Hemopatch를 사용한 기간.
설명
포함 기준:
- 모든 연령의 남성 또는 여성 환자
압력, 결찰 또는 기타 기존 절차가 비효율적이거나 비실용적일 때 경막 봉합, 지혈 또는 공기 또는 기타 체액 누출 제어를 달성하기 위해 패치를 사용해야 하는 개복 또는 최소 침습 수술(MIS) 절차를 받은 환자 및 다음 장기 시스템에서 IFU에 따라 외과의가 hemopatch의 사용이 적절하다고 판단한 경우:
- 간담도(간, 췌장, 담낭)
- 일반외과(갑상선 및 기타 부위)
- 심혈관(심장 및 혈관)
- 흉부(폐 및 종격동)
- 비뇨기과(신장, 전립선, 방광)
- 신경계(경질막, 뇌 및 척수)
- 해당되는 경우 수술일로부터 최대 72시간까지 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 소 단백질 또는 브릴리언트 블루에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 표적 적용 부위(TAS)에서 수술 중 박동성 또는 심한 출혈이 있었던 환자
- TAS에서 활동성 감염이 있었던 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Hepatobiliary 수술과 함께 Hemopatch Sealant 사용
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환자는 의사의 재량에 따라 제품을 받았습니다.
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일반 수술에서 Hemopatch Sealant 사용
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환자는 의사의 재량에 따라 제품을 받았습니다.
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폐 수술 시 Hemopatch Sealant 사용
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환자는 의사의 재량에 따라 제품을 받았습니다.
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심혈관 수술 시 Hemopatch Sealant 사용
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환자는 의사의 재량에 따라 제품을 받았습니다.
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신경/척추 수술 시 Hemopatch Sealant 사용
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환자는 의사의 재량에 따라 제품을 받았습니다.
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비뇨기과 수술 시 Hemopatch Sealant 사용
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환자는 의사의 재량에 따라 제품을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 2분 후 지혈에 도달한 환자의 비율
기간: 1일차(수술 후 최대 2분)
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1일차(수술 후 최대 2분)
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외과적 봉합 시 재출혈 없이 지혈을 달성한 환자의 비율
기간: 1일차(수술 중)
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1일차(수술 중)
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수술 봉합 시 폐의 공기 누출 없음
기간: 1일차(수술 중)
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1일차(수술 중)
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외과적 봉합 시 경막에서 단단한 봉합 달성
기간: 1일차(수술 중)
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지역 관리 표준에 따라 검사 후 누출 없음
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1일차(수술 중)
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흉부/폐 수술 후 5일 이상 흉관 배액 환자 수
기간: 5일차 ~ 최대 4주(수술 후)
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5일차 ~ 최대 4주(수술 후)
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흉부/폐 수술 후 기흉으로 흉관 재삽입이 필요한 환자 수
기간: 최대 4주(수술 후)
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최대 4주(수술 후)
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간담도 수술 후 수술 후 췌장 누공 환자 수
기간: 최대 4주(수술 후)
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최대 4주(수술 후)
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간담도 수술 후 담즙 누출 기간
기간: 최대 4주(수술 후)
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최대 4주(수술 후)
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신경 수술 후 수술 후 뇌척수액(CSF) 누출 환자 수
기간: 최대 4주(수술 후)
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Pseudomeningocele을 포함한 외부 또는 내부 축적
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최대 4주(수술 후)
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비뇨기과 수술 후 수술 후 누공 형성 환자 수
기간: 최대 4주(수술 후)
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최대 4주(수술 후)
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일반 수술 후 위장관 문합 누출/누공
기간: 최대 4주(수술 후)
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최대 4주(수술 후)
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관련 부작용이 있는 환자의 수
기간: 최대 4주(수술 후)
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최대 4주(수술 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적용된 Hemopatch 장치 수
기간: 최대 4주(수술 후)
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최대 4주(수술 후)
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출혈, 공기 또는 기타 체액 누출로 인한 수술 재수술/재수술
기간: 최대 4주(수술 후)
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최대 4주(수술 후)
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수혈된 혈액 제제의 종류 및 양에 따른 수술 중 수혈 횟수
기간: 1일차(수술 중)
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측정 단위는 수혈 절차의 수이며 단일 결과 측정으로 요약됩니다.
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1일차(수술 중)
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수술 후 최대 72시간까지 수혈된 혈액 제제의 종류 및 양에 따른 수술 후 수혈 횟수
기간: 최대 72시간(수술 후)
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측정 단위는 수혈 절차의 수이며 단일 결과 측정으로 요약됩니다.
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최대 72시간(수술 후)
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수술시간
기간: 1일차(수술 중)
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1일차(수술 중)
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입원 기간
기간: 최대 4주(수술 후)
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중환자실(ICU) 및 병원
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최대 4주(수술 후)
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제품 준비 용이성
기간: 1일차(수술 중)
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설문지에 기록된 외과 의사의 전반적인 제품 평가 및 만족도.
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1일차(수술 중)
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제품 취급 용이성
기간: 1일차(수술 중)
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설문지에 기록된 외과 의사의 전반적인 제품 평가 및 만족도.
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1일차(수술 중)
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제품 조직 접착력 평가
기간: 1일차(수술 중)
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설문지에 기록된 외과 의사의 전반적인 제품 평가 및 만족도.
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1일차(수술 중)
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제품에 대한 외과 의사의 전반적인 만족도
기간: 1일차(수술 중)
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설문지에 기록된 외과 의사의 전반적인 제품 평가 및 만족도.
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1일차(수술 중)
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외과 의사가 높이 평가하는 제품 특성
기간: 1일차(수술 중)
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설문지에 기록된 외과 의사의 전반적인 제품 평가 및 만족도.
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1일차(수술 중)
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외과 의사가 가장 싫어하는 제품 특성
기간: 1일차(수술 중)
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설문지에 기록된 외과 의사의 전반적인 제품 평가 및 만족도.
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1일차(수술 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BXU011443
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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