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Valutazione delle prestazioni di Hemopatch: un registro osservazionale prospettico

14 novembre 2022 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza dell'emostatico sigillante HEMOPATCH in un contesto post-marketing in procedure chirurgiche cardiovascolari, toraciche, urologiche, neurologiche e di altro tipo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

621

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Liberec, Cechia, 46063
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 4, Cechia, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Germania
      • Bergisch Gladbach, Germania
        • Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente sottoposto a intervento chirurgico generale, cardiovascolare, toracico, urologico o neurologico durante il quale è stato richiesto l'uso di un cerotto per riparare la dura madre o per ottenere l'emostasi, controllare la fuoriuscita di aria o altri fluidi corporei a causa della pressione, della legatura o delle procedure convenzionali inefficace o poco pratico e durante il quale Hemopatch è stato utilizzato secondo le Istruzioni per l'uso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine di qualsiasi età

  • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche a cielo aperto o minimamente invasive (MIS) che richiedono l'uso di un cerotto per ottenere la riparazione della dura madre, l'emostasi o il controllo della fuoriuscita di aria o altri fluidi corporei quando la pressione, la legatura o altre procedure convenzionali si sono rivelate inefficaci o impraticabili e dove l'uso di hemopatch è stato ritenuto appropriato dal chirurgo secondo le sue IFU nei seguenti sistemi di organi:

    1. Epato-biliari (fegato, pancreas, cistifellea)
    2. Chirurgia generale (della tiroide e di altre regioni)
    3. Cardiovascolare (cuore e vasi)
    4. toracico (polmone e mediastino)
    5. Urologico (reni, prostata e vescica
    6. Neurologico (dura madre, cervello e midollo spinale)
  • Fornitura di consenso/assenso informato scritto, a seconda dei casi, fino a 72 ore dopo la data dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota ipersensibilità alle proteine ​​bovine o al blu brillante
  • Pazienti con sanguinamento pulsatile o grave intraoperatorio nel sito di applicazione target (TAS)
  • Pazienti che avevano un'infezione attiva al TAS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uso del sigillante Hemopatch con la chirurgia epatobiliare
Dispositivo: Hemopatch
I pazienti hanno ricevuto il prodotto a discrezione del loro chirurgo.
Uso del sigillante Hemopatch con la chirurgia generale
Dispositivo: Hemopatch
I pazienti hanno ricevuto il prodotto a discrezione del loro chirurgo.
Uso del sigillante Hemopatch con la chirurgia polmonare
Dispositivo: Hemopatch
I pazienti hanno ricevuto il prodotto a discrezione del loro chirurgo.
Uso del sigillante Hemopatch con la chirurgia cardiovascolare
Dispositivo: Hemopatch
I pazienti hanno ricevuto il prodotto a discrezione del loro chirurgo.
Uso del sigillante Hemopatch con chirurgia neurologica/spinale
Dispositivo: Hemopatch
I pazienti hanno ricevuto il prodotto a discrezione del loro chirurgo.
Uso del sigillante Hemopatch con la chirurgia urologica
Dispositivo: Hemopatch
I pazienti hanno ricevuto il prodotto a discrezione del loro chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono l'emostasi dopo 2 minuti dall'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 2 minuti dopo l'intervento)
Giorno 1 (fino a 2 minuti dopo l'intervento)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'emostasi senza risanguinamento al momento della chiusura chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 1 (intraoperatorio)
Giorno 1 (intraoperatorio)
Assenza di perdita d'aria nel polmone al momento della chiusura chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 1 (intraoperatorio)
Giorno 1 (intraoperatorio)
Chiusura stretta ottenuta nella dura madre al momento della chiusura chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 1 (intraoperatorio)
Nessuna perdita dopo l'ispezione secondo gli standard di cura locali
Giorno 1 (intraoperatorio)
Numero di pazienti con drenaggio toracico >=5 giorni dopo chirurgia toracica/polmonare
Lasso di tempo: Giorno 5 fino a 4 settimane (postoperatorio)
Giorno 5 fino a 4 settimane (postoperatorio)
Numero di pazienti che necessitano di reinserimento del tubo toracico per pneumotorace dopo chirurgia toracica/polmonare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (postoperatorio)
Fino a 4 settimane (postoperatorio)
Numero di pazienti con fistole pancreatiche postoperatorie dopo chirurgia epatobiliare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (postoperatorio)
Fino a 4 settimane (postoperatorio)
Durata della perdita di bile dopo chirurgia epatobiliare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (postoperatorio)
Fino a 4 settimane (postoperatorio)
Numero di pazienti con perdita postoperatoria di liquido cerebrospinale (CSF) dopo chirurgia neurologica
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (postoperatorio)
Accumulo esterno o interno incluso pseudomeningocele
Fino a 4 settimane (postoperatorio)
Numero di pazienti con formazione di fistole urinarie postoperatorie dopo chirurgia urologica
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (postoperatorio)
Fino a 4 settimane (postoperatorio)
Perdita/fistola di anastomosi gastrointestinale dopo chirurgia generale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (postoperatorio)
Fino a 4 settimane (postoperatorio)
Numero di pazienti con eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (postoperatorio)
Fino a 4 settimane (postoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di unità Hemopatch applicate
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (postoperatorio)
Fino a 4 settimane (postoperatorio)
Revisioni/reinterventi chirurgici dovuti a perdite di sangue, aria o altri fluidi corporei
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (postoperatorio)
Fino a 4 settimane (postoperatorio)
Numero di trasfusioni intraoperatorie per tipologia e quantità di emoderivato trasfuso
Lasso di tempo: Giorno 1 (intraoperatorio)
L'unità di misura sarà il numero di procedure trasfusionali e sarà riassunta come una singola misura di esito.
Giorno 1 (intraoperatorio)
Numero di trasfusioni postoperatorie per tipo e quantità di emocomponenti trasfusi fino a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 72 ore (postoperatorio)
L'unità di misura sarà il numero di procedure trasfusionali e sarà riassunta come una singola misura di esito.
Fino a 72 ore (postoperatorio)
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 (intraoperatorio)
Giorno 1 (intraoperatorio)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (postoperatorio)
Unità di Terapia Intensiva (ICU) e ospedale
Fino a 4 settimane (postoperatorio)
Facilità di preparazione del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 1 (intraoperatorio)
Valutazione generale del prodotto del chirurgo e soddisfazione registrata sul questionario.
Giorno 1 (intraoperatorio)
Facilità di manipolazione del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 1 (intraoperatorio)
Valutazione generale del prodotto del chirurgo e soddisfazione registrata sul questionario.
Giorno 1 (intraoperatorio)
Valutazione dell'aderenza del tessuto del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 1 (intraoperatorio)
Valutazione generale del prodotto del chirurgo e soddisfazione registrata sul questionario.
Giorno 1 (intraoperatorio)
Soddisfazione complessiva del prodotto da parte del chirurgo
Lasso di tempo: Giorno 1 (intraoperatorio)
Valutazione generale del prodotto del chirurgo e soddisfazione registrata sul questionario.
Giorno 1 (intraoperatorio)
Caratteristiche del prodotto apprezzate dal chirurgo
Lasso di tempo: Giorno 1 (intraoperatorio)
Valutazione generale del prodotto del chirurgo e soddisfazione registrata sul questionario.
Giorno 1 (intraoperatorio)
Caratteristiche del prodotto meno apprezzate dal chirurgo
Lasso di tempo: Giorno 1 (intraoperatorio)
Valutazione generale del prodotto del chirurgo e soddisfazione registrata sul questionario.
Giorno 1 (intraoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BXU011443

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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