Hemopatch Performance Evaluation: A Prospective Observational Registry
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Arvioida HEMOPATCH Sealing Hemostatin kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta markkinoille tulon jälkeen kardiovaskulaarisissa, rintakehän, urologisissa, neurologisissa ja muissa yleisissä kirurgisissa toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
621
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital de Vall D'Hebron
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Saksa
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Regensburg, Saksa, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Liberec, Tšekki, 46063
- Krajská nemocnice Liberec
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 4, Tšekki, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolle oli tehty yleinen, sydän- ja verisuoni-, rintakehä-, urologinen tai neurologinen leikkaus, jonka aikana laastarin käyttöä vaadittiin kovakalvon korjaamiseksi tai hemostaasin saavuttamiseksi, ilman tai muun kehon nesteen vuotamisen hallitsemiseksi, koska paine, ligatuuri tai tavanomaiset toimenpiteet olivat tehoton tai epäkäytännöllinen ja jonka aikana Hemopatchia käytettiin käyttöohjeiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat iästä riippumatta
Potilaat, joille oli tehty avoimia tai minimaalisesti invasiivisia kirurgisia (MIS) toimenpiteitä, jotka vaativat laastarin käyttöä kovakalvon korjaamiseksi, hemostaasiksi tai ilman tai muun kehon nesteen vuotamisen hallintaan, kun paine, ligatuuri tai muut tavanomaiset toimenpiteet eivät olleet tehokkaita tai epäkäytännöllisiä, ja kun kirurgi katsoi hemopatchin käytön tarkoituksenmukaiseksi sen IFU:n mukaan seuraavissa elinjärjestelmissä:
- Maksa-sappi (maksa, haima, sappirakko)
- Yleiskirurgia (kilpirauhasessa ja muilla alueilla)
- Sydän ja verisuonet (sydän ja verisuonet)
- rinta (keuhkot ja välikarsina)
- Urologiset (munuaiset, eturauhanen ja virtsarakko
- Neurologinen (dura mater, aivot ja selkäydin)
- Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus soveltuvin osin 72 tunnin kuluessa leikkauksen päivämäärästä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä naudan proteiineille tai briljanttisiniselle
- Potilaat, joilla oli intraoperatiivinen sykkivä tai vaikea verenvuoto kohdesovelluskohdassa (TAS)
- Potilaat, joilla oli aktiivinen infektio TAS:ssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hemopatch-tiivisteaineen käyttö maksa-sappileikkauksen yhteydessä
|
Potilaat saivat tuotteen kirurginsa harkinnan mukaan.
|
|
Hemopatch-tiivisteaineen käyttö yleiskirurgiassa
|
Potilaat saivat tuotteen kirurginsa harkinnan mukaan.
|
|
Hemopatch-tiivisteen käyttö keuhkokirurgiassa
|
Potilaat saivat tuotteen kirurginsa harkinnan mukaan.
|
|
Hemopatch-tiivisteaineen käyttö sydän- ja verisuonikirurgiassa
|
Potilaat saivat tuotteen kirurginsa harkinnan mukaan.
|
|
Hemopatch-tiivisteaineen käyttö neurologisessa/selkäydinkirurgiassa
|
Potilaat saivat tuotteen kirurginsa harkinnan mukaan.
|
|
Hemopatch-tiivisteen käyttö urologisessa kirurgiassa
|
Potilaat saivat tuotteen kirurginsa harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemostaasin 2 minuutin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (enintään 2 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Päivä 1 (enintään 2 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemostaasin ilman verenvuotoa leikkauksen sulkemishetkellä
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
|
|
Ilmavuodon puuttuminen keuhkoista leikkauksen sulkemisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
|
|
Tiukka kiinnitys saavutettu kovakalvossa kirurgisen sulkemisen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
Ei vuotoa paikallisen hoitostandardin mukaisen tarkastuksen jälkeen
|
Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
|
Potilaiden määrä, joilla rintaputken drenaatio >=5 päivää rinta-/keuhkoleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5 - 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
Päivä 5 - 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat rintaputken uudelleen asettamisen ilmarintaa varten rinta-/keuhkoleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
Jopa 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiiviset haimafistelit maksa-sappileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
Jopa 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Sappivuodon kesto hepatobiliaarisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
Jopa 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuoto neurologisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
Ulkoinen tai sisäinen kertyminen, mukaan lukien pseudomeningosele
|
Jopa 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivinen virtsan fisteli muodostuminen urologisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
Jopa 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Ruoansulatuskanavan anastomoosin vuoto/fisteli yleisleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
Jopa 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on siihen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
Jopa 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen Hemopatch-yksiköiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
Jopa 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Kirurgiset tarkistukset/uudelleenleikkaukset verenvuodon, ilman tai muun kehon nestevuodon vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
Jopa 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Leikkauksensisäisten verensiirtojen määrä siirrettyjen verivalmisteiden tyypin ja määrän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
Mittayksikkö on verensiirtotoimenpiteiden lukumäärä ja se esitetään yhdeksi tulosmittaukseksi.
|
Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
|
Leikkauksen jälkeisten verensiirtojen määrä tyypin ja verensiirron määrän mukaan 72 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia (leikkauksen jälkeen)
|
Mittayksikkö on verensiirtotoimenpiteiden lukumäärä ja se esitetään yhdeksi tulosmittaukseksi.
|
Jopa 72 tuntia (leikkauksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
Tehohoitoyksikkö (ICU) ja sairaala
|
Jopa 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
|
Tuotteen valmistuksen helppous
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
Kirurgin tuotteen kokonaisarvio ja tyytyväisyys kirjattiin kyselyyn.
|
Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
|
Tuotteen käsittelyn helppous
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
Kirurgin tuotteen kokonaisarvio ja tyytyväisyys kirjattiin kyselyyn.
|
Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
|
Tuotteen kudoskiinnittymisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
Kirurgin tuotteen kokonaisarvio ja tyytyväisyys kirjattiin kyselyyn.
|
Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
|
Kirurgin yleinen tyytyväisyys tuotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
Kirurgin tuotteen kokonaisarvio ja tyytyväisyys kirjattiin kyselyyn.
|
Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
|
Kirurgin arvostamat tuotteen ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
Kirurgin tuotteen kokonaisarvio ja tyytyväisyys kirjattiin kyselyyn.
|
Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
|
Tuotteen ominaisuudet, joista Surgeon piti vähiten
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
Kirurgin tuotteen kokonaisarvio ja tyytyväisyys kirjattiin kyselyyn.
|
Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXU011443
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .