Avaliação de Desempenho do Hemopatch: Um Registro Observacional Prospectivo
14 de novembro de 2022 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Avaliar o desempenho clínico e a segurança do hemostático de vedação HEMOPATCH em um ambiente pós-comercialização em procedimentos cardiovasculares, torácicos, urológicos, neurológicos e outros procedimentos cirúrgicos gerais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
621
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergisch Gladbach, Alemanha
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
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Berlin, Alemanha, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Regensburg, Alemanha, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital de Vall D'Hebron
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Brno, Tcheca, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Liberec, Tcheca, 46063
- Krajská nemocnice Liberec
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Ostrava, Tcheca, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 4, Tcheca, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente submetido a uma cirurgia geral, cardiovascular, torácica, urológica ou neurológica durante a qual foi necessário o uso de um patch para reparar a dura-máter ou para obter hemostasia, controlar o vazamento de ar ou outro fluido corporal devido à pressão, ligadura ou procedimentos convencionais ineficaz ou impraticável e durante o qual o Hemopatch foi usado de acordo com as instruções de uso.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de qualquer idade
Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos abertos ou minimamente invasivos (MIS) que requerem o uso de um remendo para reparar a dura-máter, hemostasia ou controlar o vazamento de ar ou outro fluido corporal quando a pressão, ligadura ou outros procedimentos convencionais foram ineficazes ou impraticáveis e onde o uso de hemopatch foi considerado apropriado pelo cirurgião de acordo com seu IFU nos seguintes sistemas de órgãos:
- Hepato-biliar (fígado, pâncreas, vesícula biliar)
- Cirurgia geral (na tireoide e outras regiões)
- Cardiovascular (coração e vasos)
- torácica (pulmão e mediastino)
- Urológico (rins, próstata e bexiga)
- Neurológico (dura-máter, cérebro e medula espinhal)
- Fornecimento de consentimento informado/assentimento por escrito, conforme o caso, até 72 horas após a data da cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a proteínas bovinas ou azul brilhante
- Pacientes que apresentaram sangramento intraoperatório pulsátil ou grave no local de aplicação alvo (TAS)
- Pacientes que tiveram infecção ativa no TAS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Uso de Selante Hemopatch em Cirurgia Hepatobiliar
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Os pacientes receberam o produto a critério de seu cirurgião.
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Uso de selante Hemopatch em cirurgia geral
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Os pacientes receberam o produto a critério de seu cirurgião.
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Uso de selante hemopatch em cirurgia pulmonar
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Os pacientes receberam o produto a critério de seu cirurgião.
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Uso de selante Hemopatch em cirurgia cardiovascular
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Os pacientes receberam o produto a critério de seu cirurgião.
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Uso de selante Hemopatch em cirurgia neurológica/espinal
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Os pacientes receberam o produto a critério de seu cirurgião.
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Uso de selante Hemopatch em cirurgia urológica
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Os pacientes receberam o produto a critério de seu cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram hemostasia após 2 minutos de cirurgia
Prazo: Dia 1 (até 2 minutos pós-operatório)
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Dia 1 (até 2 minutos pós-operatório)
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Porcentagem de pacientes que atingiram hemostasia sem ressangramento no momento do fechamento cirúrgico
Prazo: Dia 1 (intraoperatório)
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Dia 1 (intraoperatório)
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Ausência de vazamento de ar no pulmão no momento do fechamento cirúrgico
Prazo: Dia 1 (intraoperatório)
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Dia 1 (intraoperatório)
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Fechamento firme obtido na dura-máter no momento do fechamento cirúrgico
Prazo: Dia 1 (intraoperatório)
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Nenhum vazamento após a inspeção de acordo com o padrão local de atendimento
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Dia 1 (intraoperatório)
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Número de pacientes com drenagem torácica >= 5 dias após cirurgia torácica/pulmonar
Prazo: Dia 5 até 4 semanas (pós-operatório)
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Dia 5 até 4 semanas (pós-operatório)
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Número de pacientes que necessitam de reinserção de tubo torácico para pneumotórax após cirurgia torácica/pulmonar
Prazo: Até 4 semanas (pós-operatório)
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Até 4 semanas (pós-operatório)
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Número de pacientes com fístulas pancreáticas pós-operatórias após cirurgia hepatobiliar
Prazo: Até 4 semanas (pós-operatório)
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Até 4 semanas (pós-operatório)
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Duração do vazamento de bile após cirurgia hepatobiliar
Prazo: Até 4 semanas (pós-operatório)
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Até 4 semanas (pós-operatório)
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Número de pacientes com vazamento pós-operatório de líquido cefalorraquidiano (LCR) após cirurgia neurológica
Prazo: Até 4 semanas (pós-operatório)
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Acúmulo externo ou interno, incluindo pseudomeningocele
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Até 4 semanas (pós-operatório)
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Número de pacientes com formação de fístula urinária pós-operatória após cirurgia urológica
Prazo: Até 4 semanas (pós-operatório)
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Até 4 semanas (pós-operatório)
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Vazamento/fístula de anastomose gastrointestinal após cirurgia geral
Prazo: Até 4 semanas (pós-operatório)
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Até 4 semanas (pós-operatório)
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados
Prazo: Até 4 semanas (pós-operatório)
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Até 4 semanas (pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de unidades Hemopatch aplicadas
Prazo: Até 4 semanas (pós-operatório)
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Até 4 semanas (pós-operatório)
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Revisões/reoperações cirúrgicas devido a sangramento, vazamento de ar ou outro fluido corporal
Prazo: Até 4 semanas (pós-operatório)
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Até 4 semanas (pós-operatório)
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Número de transfusões intraoperatórias por tipo e quantidade de hemoderivados transfundidos
Prazo: Dia 1 (intraoperatório)
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A unidade de medida será o número de procedimentos de transfusão e será resumida como uma única medida de resultado.
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Dia 1 (intraoperatório)
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Número de transfusões pós-operatórias por tipo e quantidade de hemoderivados transfundidos até 72 horas após a cirurgia
Prazo: Até 72 horas (pós-operatório)
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A unidade de medida será o número de procedimentos de transfusão e será resumida como uma única medida de resultado.
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Até 72 horas (pós-operatório)
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Duração da cirurgia
Prazo: Dia 1 (intraoperatório)
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Dia 1 (intraoperatório)
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Duração da internação
Prazo: Até 4 semanas (pós-operatório)
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Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e hospital
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Até 4 semanas (pós-operatório)
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Facilidade de preparo do produto
Prazo: Dia 1 (intraoperatório)
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Avaliação geral do produto e satisfação do cirurgião registradas no questionário.
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Dia 1 (intraoperatório)
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Facilidade de manuseio do produto
Prazo: Dia 1 (intraoperatório)
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Avaliação geral do produto e satisfação do cirurgião registradas no questionário.
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Dia 1 (intraoperatório)
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Avaliação da aderência do produto ao tecido
Prazo: Dia 1 (intraoperatório)
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Avaliação geral do produto e satisfação do cirurgião registradas no questionário.
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Dia 1 (intraoperatório)
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Satisfação geral do cirurgião com o produto
Prazo: Dia 1 (intraoperatório)
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Avaliação geral do produto e satisfação do cirurgião registradas no questionário.
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Dia 1 (intraoperatório)
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Características do produto apreciadas pelo Cirurgião
Prazo: Dia 1 (intraoperatório)
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Avaliação geral do produto e satisfação do cirurgião registradas no questionário.
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Dia 1 (intraoperatório)
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Características do produto menos apreciadas pelo Cirurgião
Prazo: Dia 1 (intraoperatório)
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Avaliação geral do produto e satisfação do cirurgião registradas no questionário.
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Dia 1 (intraoperatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
28 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
28 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
8 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BXU011443
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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