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Hämopatch-Leistungsbewertung: Ein prospektives Beobachtungsregister

14. November 2022 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit von HEMOPATCH Sealing Hemostat in einer Post-Marketing-Umgebung bei kardiovaskulären, thorakalen, urologischen, neurologischen und anderen allgemeinen chirurgischen Eingriffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

621

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bergisch Gladbach, Deutschland
        • Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Liberec, Tschechien, 46063
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 4, Tschechien, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient, der sich einer allgemeinen, kardiovaskulären, thorakalen, urologischen oder neurologischen Operation unterzogen hatte, bei der die Verwendung eines Pflasters erforderlich war, um die Dura zu reparieren oder eine Hämostase zu erreichen, das Austreten von Luft oder anderen Körperflüssigkeiten zu kontrollieren, weil Druck, Ligatur oder herkömmliche Verfahren durchgeführt wurden unwirksam oder unpraktisch war und während der Hemopatch gemäß Gebrauchsanweisung verwendet wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten jeden Alters

  • Patienten, die sich offenen oder minimal-invasiven chirurgischen Eingriffen (MIS) unterzogen hatten, die die Verwendung eines Pflasters erforderten, um eine Dura-Reparatur, Hämostase oder Kontrolle des Austretens von Luft oder anderen Körperflüssigkeiten zu erreichen, wenn Druck, Ligatur oder andere herkömmliche Verfahren unwirksam oder unpraktisch waren und wo die Verwendung von Hämopatches vom Chirurgen gemäß seiner Gebrauchsanweisung in den folgenden Organsystemen als angemessen erachtet wurde:

    1. Hepatobiliär (Leber, Bauchspeicheldrüse, Gallenblase)
    2. Allgemeine Chirurgie (in der Schilddrüse und anderen Regionen)
    3. Herz-Kreislauf (Herz und Gefäße)
    4. Brust (Lunge und Mediastinum)
    5. Urologische (Niere, Prostata und Blase).
    6. Neurologisch (Dura Mater, Gehirn und Rückenmark)
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung/Zustimmung, soweit zutreffend, bis zu 72 Stunden nach dem Datum der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Rinderproteinen oder Brillantblau
  • Patienten mit intraoperativen pulsierenden oder schweren Blutungen an der Zielapplikationsstelle (TAS)
  • Patienten, die eine aktive Infektion bei der TAS hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hemopatch Sealant Verwendung bei hepatobiliärer Chirurgie
Gerät: Hämopatch
Die Patienten erhielten das Produkt nach Ermessen ihres Chirurgen.
Verwendung von Hämopatch-Dichtungsmitteln in der allgemeinen Chirurgie
Gerät: Hämopatch
Die Patienten erhielten das Produkt nach Ermessen ihres Chirurgen.
Verwendung von Hämopatch-Versiegelungsmitteln bei Lungenoperationen
Gerät: Hämopatch
Die Patienten erhielten das Produkt nach Ermessen ihres Chirurgen.
Verwendung von Hämopatch-Versiegelungsmitteln bei kardiovaskulären Operationen
Gerät: Hämopatch
Die Patienten erhielten das Produkt nach Ermessen ihres Chirurgen.
Verwendung von Hämopatch-Versiegelungsmitteln bei neurologischen/Wirbelsäulenoperationen
Gerät: Hämopatch
Die Patienten erhielten das Produkt nach Ermessen ihres Chirurgen.
Verwendung von Hämopatch-Dichtungsmitteln bei urologischen Operationen
Gerät: Hämopatch
Die Patienten erhielten das Produkt nach Ermessen ihres Chirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 2 Minuten Operation eine Hämostase erreicht haben
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu 2 Minuten postoperativ)
Tag 1 (bis zu 2 Minuten postoperativ)
Prozentsatz der Patienten, die zum Zeitpunkt des chirurgischen Verschlusses eine Blutstillung ohne erneute Blutung erreichten
Zeitfenster: Tag 1 (intraoperativ)
Tag 1 (intraoperativ)
Kein Luftleck in der Lunge zum Zeitpunkt des chirurgischen Verschlusses
Zeitfenster: Tag 1 (intraoperativ)
Tag 1 (intraoperativ)
Fester Verschluss der Dura mater zum Zeitpunkt des chirurgischen Verschlusses
Zeitfenster: Tag 1 (intraoperativ)
Kein Leck nach Inspektion gemäß örtlichem Pflegestandard
Tag 1 (intraoperativ)
Anzahl der Patienten mit Thoraxdrainage >=5 Tage nach Thorax-/Lungenoperation
Zeitfenster: Tag 5 bis 4 Wochen (postoperativ)
Tag 5 bis 4 Wochen (postoperativ)
Anzahl der Patienten, die nach einer Thorax-/Lungenoperation eine erneute Thoraxdrainage wegen Pneumothorax benötigen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (postoperativ)
Bis zu 4 Wochen (postoperativ)
Anzahl der Patienten mit postoperativen Pankreasfisteln nach hepatobiliärer Operation
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (postoperativ)
Bis zu 4 Wochen (postoperativ)
Dauer des Gallenverlusts nach hepatobiliärer Operation
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (postoperativ)
Bis zu 4 Wochen (postoperativ)
Anzahl der Patienten mit postoperativem Austritt von Liquor cerebrospinalis (CSF) nach neurologischer Operation
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (postoperativ)
Externe oder interne Akkumulation einschließlich Pseudomeningozele
Bis zu 4 Wochen (postoperativ)
Anzahl der Patienten mit postoperativer Harnfistelbildung nach urologischer Operation
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (postoperativ)
Bis zu 4 Wochen (postoperativ)
Gastrointestinale Anastomosenleckage/Fistel nach allgemeiner Operation
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (postoperativ)
Bis zu 4 Wochen (postoperativ)
Anzahl der Patienten mit damit verbundenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (postoperativ)
Bis zu 4 Wochen (postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der applizierten Hemopatch-Einheiten
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (postoperativ)
Bis zu 4 Wochen (postoperativ)
Chirurgische Revisionen/Reoperationen aufgrund von Blutungen, Luft oder anderen Körperflüssigkeitslecks
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (postoperativ)
Bis zu 4 Wochen (postoperativ)
Anzahl der intraoperativen Transfusionen nach Art und Menge des transfundierten Blutprodukts
Zeitfenster: Tag 1 (intraoperativ)
Die Maßeinheit ist die Anzahl der Transfusionsverfahren und wird als einzelnes Ergebnismaß zusammengefasst.
Tag 1 (intraoperativ)
Anzahl der postoperativen Transfusionen nach Art und Menge des transfundierten Blutprodukts bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden (postoperativ)
Die Maßeinheit ist die Anzahl der Transfusionsverfahren und wird als einzelnes Ergebnismaß zusammengefasst.
Bis zu 72 Stunden (postoperativ)
Operationsdauer
Zeitfenster: Tag 1 (intraoperativ)
Tag 1 (intraoperativ)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (postoperativ)
Intensivstation (ICU) und Krankenhaus
Bis zu 4 Wochen (postoperativ)
Einfache Produktzubereitung
Zeitfenster: Tag 1 (intraoperativ)
Die allgemeine Produktbewertung und -zufriedenheit des Chirurgen wurde im Fragebogen erfasst.
Tag 1 (intraoperativ)
Einfache Produkthandhabung
Zeitfenster: Tag 1 (intraoperativ)
Die allgemeine Produktbewertung und -zufriedenheit des Chirurgen wurde im Fragebogen erfasst.
Tag 1 (intraoperativ)
Bewertung der Gewebehaftung des Produkts
Zeitfenster: Tag 1 (intraoperativ)
Die allgemeine Produktbewertung und -zufriedenheit des Chirurgen wurde im Fragebogen erfasst.
Tag 1 (intraoperativ)
Gesamtzufriedenheit des Chirurgen mit dem Produkt
Zeitfenster: Tag 1 (intraoperativ)
Die allgemeine Produktbewertung und -zufriedenheit des Chirurgen wurde im Fragebogen erfasst.
Tag 1 (intraoperativ)
Von Chirurgen geschätzte Produkteigenschaften
Zeitfenster: Tag 1 (intraoperativ)
Die allgemeine Produktbewertung und -zufriedenheit des Chirurgen wurde im Fragebogen erfasst.
Tag 1 (intraoperativ)
Produkteigenschaften, die Chirurgen am wenigsten gefallen
Zeitfenster: Tag 1 (intraoperativ)
Die allgemeine Produktbewertung und -zufriedenheit des Chirurgen wurde im Fragebogen erfasst.
Tag 1 (intraoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXU011443

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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