乳首と乳房の痛みのための母乳育児の自己管理 (BSM)
授乳中の女性の乳房と乳首の痛みの自己管理の促進
調査の概要
詳細な説明
母乳育児 (BF) は、乳児の健康と発達の最も重要な早期決定要因の 1 つです。 BF の期間は、乳児の呼吸器および胃腸管感染症、肥満、喘息の発生率の低下に大きく関係しています。 しかし、母親の 35% 以上が、乳頭と乳房の痛みのため、最初の 6 週間で排他的な BF を中止します。 母親の 90% が BF 開始の最初の 1 週間に乳首と乳房の急性の痛みを報告していますが、約 30% は持続的な痛み (>10 日) を経験します。 乳頭と乳房の痛みは BF の持続時間に大きな影響を与えるため、痛みは公衆衛生上の成果を達成する上で大きな障害となります。
次のパイロット プロジェクトでは、乳頭と乳房の痛みを伴う母親の BF アウトカムに対する母乳育児の自己管理 (BSM) 介入の実現可能性をテストします。 さらに、提案された研究は、乳頭と乳房の痛み、およびおそらくBFの早期停止を予測する遺伝的、心理的、および体性感覚的要因の予備調査を提供します。
痛み感受性遺伝子の遺伝的多型および個人の痛みの解釈を含む個々の要因は、痛み処理の分子レベルでの痛みの促進または抑制に影響を与える可能性があります。 さらに、母親の痛みの予測は、痛みの壊滅、知覚されたストレス、反応性を高め、末梢および中枢の感受性を高める可能性があります。 母親の BF 知識、痛みの自己効力感、および自己調整スキルを高めるための戦略を特定することは、SM 行動の増加につながる可能性があります。 したがって、このパイロット研究は、BF 中に痛みを経験する母親に関連する痛みの SM プロセス要因 (セルフモニタリング、乳房ケアの知識、BF の自己効力感、痛みの自己効力感、および問題解決) を対象とするように設計されました。 この研究プログラムの包括的な目標は、BF の母親の乳首と乳房の痛み SM を改善し、BF の目標を達成するために BF の自己効力感を高めることです。
提案された研究は、乳首と乳房の痛みに寄与する要因を特定することにより、BF 持続時間の主要な障壁に対処します。 提案された SM 介入は、SM プロセスの中心的な要素として、特に痛みの情報、痛みの自己効力感、および問題解決を対象とします。 さらに、研究者は、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 一塩基多型 (SNP) の末梢および中枢の感受性と頻度が、経時的に SM プロセスおよび結果変数に及ぼす影響を調べ、その正確な影響について知識を得る。乳首と乳房の痛みのリスクとBFの結果に関する痛みの分子的背景。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- UConn Health
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Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
- Manchester Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出産したばかり(48時間以内)
- 6週間の母乳育児の意思
- インターネットに接続されたコンピューターに毎日アクセスできる
- 電話へのアクセス
- 英語を読んで話す
- 在胎週数が 37 週を超える健康な単胎児を出産
除外基準:
- 先天異常のある乳児
- 重大なメンタルヘルスの問題を抱えている母親(統合失調症、躁病、双極性障害など)
- 介入を必要とする分娩中の合併症
- 主治医が決定した、妊娠に関連しない重大な健康上の問題を抱えている母親 HIV+ などの感染症、肝炎、糖尿病、発作の既往歴、現在のがんの診断など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BF のセルフモニタリングと介入
自己監視と調整のスキルは、退院時に母親に提供されます。
毎日の日記の概要、乳児の摂食行動、および痛みのほかに、母親は、乳房と乳首の痛みの自己管理を支援するために、5 分間のビデオ モジュールをいくつか見るように指示されます。
これらのビデオには次のものが含まれます。非薬理学的戦略;一般的な BF の問題と介入。大惨事;ストレス反応性;深呼吸;ガイド付きイメージとサポート (情報提供およびインストゥルメンタル)。
これらの母親は、指定された時点で調査アンケートと対策に記入するよう求められます。
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自己監視:退院時に、母親は自己監視のために毎日の日記を完成させ、乳首と乳房の痛みの発生、期間、および特徴、乳児のラッチと吸啜パターン、ポジショニング、各BFセッションの長さ、およびMAIBB。 自己調整: 自己調整スキルをサポートするために、母親には、痛みと BF の痛み SM に関する 5 分間のビデオ モジュールと、追加のリソースへのリンクが提供されます。 退院後、母親は BF サポートのために週に 2 回、看護師からテキスト メッセージを受け取ります。 母親は、緊急の BF サポートについて看護師にテキスト メッセージを送ることができます。 |
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介入なし:コントロール
通常のケアとフォローアップの時点で対策を完了するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛覚過敏
時間枠:ベースライン
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定量官能検査
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ベースライン
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COMTの遺伝的変異
時間枠:ベースライン
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授乳に関連する乳房と乳頭の痛みに関連する疼痛感受性 SNP ジェノタイピング。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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授乳期間の延長
時間枠:1、2、6週目
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乳房と乳頭の痛みの自己管理で
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1、2、6週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ruth Lucas, PhD, RN、University of Connecticut
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Diatchenko L, Slade GD, Nackley AG, Bhalang K, Sigurdsson A, Belfer I, Goldman D, Xu K, Shabalina SA, Shagin D, Max MB, Makarov SS, Maixner W. Genetic basis for individual variations in pain perception and the development of a chronic pain condition. Hum Mol Genet. 2005 Jan 1;14(1):135-43. doi: 10.1093/hmg/ddi013. Epub 2004 Nov 10.
- Dennis CL, Jackson K, Watson J. Interventions for treating painful nipples among breastfeeding women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 15;(12):CD007366. doi: 10.1002/14651858.CD007366.pub2.
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- Breastfeeding. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2015 Jan-Feb;44(1):145-50. doi: 10.1111/1552-6909.12530. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Kent JC, Ashton E, Hardwick CM, Rowan MK, Chia ES, Fairclough KA, Menon LL, Scott C, Mather-McCaw G, Navarro K, Geddes DT. Nipple Pain in Breastfeeding Mothers: Incidence, Causes and Treatments. Int J Environ Res Public Health. 2015 Sep 29;12(10):12247-63. doi: 10.3390/ijerph121012247.
- Nicholas Penney, J., The biopsychosocial model of pain and contemporary osteopathic practice. International Journal of Osteopathic Medicine, 2010. 13(2): p. 42---47.
- Amir LH, Jones LE, Buck ML. Nipple pain associated with breastfeeding: incorporating current neurophysiology into clinical reasoning. Aust Fam Physician. 2015 Mar;44(3):127-32.
- Lucas R, Zhang Y, Walsh SJ, Evans H, Young E, Starkweather A. Efficacy of a Breastfeeding Pain Self-Management Intervention: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nurs Res. 2019 Mar/Apr;68(2):E1-E10. doi: 10.1097/NNR.0000000000000336.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H16-321
- 5P20NR016605-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
National Institute of Nursing Research (NINR) の一部である個々の参加者データはすべて、試験中に収集された共通データ要素を指定し、匿名化後、Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS) の NIH リポジトリに送信されました。 その Web サイトでリクエストを直接送信することで、データにアクセスできます。
データはいつ利用可能になりますか (開始日と終了日)? すぐに。 終了日なし。
誰と? データへのアクセスを希望し、cdRNS.nih.gov でアカウントを作成する人。
データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか? データは cdRNS.nih.gov で入手できます
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。