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乳首と乳房の痛みのための母乳育児の自己管理 (BSM)

2021年3月8日 更新者:University of Connecticut

授乳中の女性の乳房と乳首の痛みの自己管理の促進

このパイロットプロジェクトは、母乳育児開始時の乳房と乳首の痛みの原因となる状況変数の理解を提供します. これらの変数には、遺伝的変異、痛みの感受性、反応性、痛みの破局化、知覚されたストレスが含まれます。 目的は、母乳育児の痛みを管理するためのパーソナライズされたアプローチと健康転帰の改善への影響を知らせるために、これらのコンテキスト変数のそれぞれに対する自己管理 (SM) 戦略の有効性を理解することです。

調査の概要

詳細な説明

母乳育児 (BF) は、乳児の健康と発達の最も重要な早期決定要因の 1 つです。 BF の期間は、乳児の呼吸器および胃腸管感染症、肥満、喘息の発生率の低下に大きく関係しています。 しかし、母親の 35% 以上が、乳頭と乳房の痛みのため、最初の 6 週間で排他的な BF を中止します。 母親の 90% が BF 開始の最初の 1 週間に乳首と乳房の急性の痛みを報告していますが、約 30% は持続的な痛み (>10 日) を経験します。 乳頭と乳房の痛みは BF の持続時間に大きな影響を与えるため、痛みは公衆衛生上の成果を達成する上で大きな障害となります。

次のパイロット プロジェクトでは、乳頭と乳房の痛みを伴う母親の BF アウトカムに対する母乳育児の自己管理 (BSM) 介入の実現可能性をテストします。 さらに、提案された研究は、乳頭と乳房の痛み、およびおそらくBFの早期停止を予測する遺伝的、心理的、および体性感覚的要因の予備調査を提供します。

痛み感受性遺伝子の遺伝的多型および個人の痛みの解釈を含む個々の要因は、痛み処理の分子レベルでの痛みの促進または抑制に影響を与える可能性があります。 さらに、母親の痛みの予測は、痛みの壊滅、知覚されたストレス、反応性を高め、末梢および中枢の感受性を高める可能性があります。 母親の BF 知識、痛みの自己効力感、および自己調整スキルを高めるための戦略を特定することは、SM 行動の増加につながる可能性があります。 したがって、このパイロット研究は、BF 中に痛みを経験する母親に関連する痛みの SM プロセス要因 (セルフモニタリング、乳房ケアの知識、BF の自己効力感、痛みの自己効力感、および問題解決) を対象とするように設計されました。 この研究プログラムの包括的な目標は、BF の母親の乳首と乳房の痛み SM を改善し、BF の目標を達成するために BF の自己効力感を高めることです。

提案された研究は、乳首と乳房の痛みに寄与する要因を特定することにより、BF 持続時間の主要な障壁に対処します。 提案された SM 介入は、SM プロセスの中心的な要素として、特に痛みの情報、痛みの自己効力感、および問題解決を対象とします。 さらに、研究者は、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 一塩基多型 (SNP) の末梢および中枢の感受性と頻度が、経時的に SM プロセスおよび結果変数に及ぼす影響を調べ、その正確な影響について知識を得る。乳首と乳房の痛みのリスクとBFの結果に関する痛みの分子的背景。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • UConn Health
      • Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
        • Manchester Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 出産したばかり(48時間以内)
  • 6週間の母乳育児の意思
  • インターネットに接続されたコンピューターに毎日アクセスできる
  • 電話へのアクセス
  • 英語を読んで話す
  • 在胎週数が 37 週を超える健康な単胎児を出産

除外基準:

  • 先天異常のある乳児
  • 重大なメンタルヘルスの問題を抱えている母親(統合失調症、躁病、双極性障害など)
  • 介入を必要とする分娩中の合併症
  • 主治医が決定した、妊娠に関連しない重大な健康上の問題を抱えている母親 HIV+ などの感染症、肝炎、糖尿病、発作の既往歴、現在のがんの診断など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BF のセルフモニタリングと介入
自己監視と調整のスキルは、退院時に母親に提供されます。 毎日の日記の概要、乳児の摂食行動、および痛みのほかに、母親は、乳房と乳首の痛みの自己管理を支援するために、5 分間のビデオ モジュールをいくつか見るように指示されます。 これらのビデオには次のものが含まれます。非薬理学的戦略;一般的な BF の問題と介入。大惨事;ストレス反応性;深呼吸;ガイド付きイメージとサポート (情報提供およびインストゥルメンタル)。 これらの母親は、指定された時点で調査アンケートと対策に記入するよう求められます。

自己監視:退院時に、母親は自己監視のために毎日の日記を完成させ、乳首と乳房の痛みの発生、期間、および特徴、乳児のラッチと吸啜パターン、ポジショニング、各BFセッションの長さ、およびMAIBB。

自己調整: 自己調整スキルをサポートするために、母親には、痛みと BF の痛み SM に関する 5 分間のビデオ モジュールと、追加のリソースへのリンクが提供されます。 退院後、母親は BF サポートのために週に 2 回、看護師からテキスト メッセージを受け取ります。 母親は、緊急の BF サポートについて看護師にテキスト メッセージを送ることができます。

介入なし:コントロール
通常のケアとフォローアップの時点で対策を完了するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛覚過敏
時間枠:ベースライン
定量官能検査
ベースライン
COMTの遺伝的変異
時間枠:ベースライン
授乳に関連する乳房と乳頭の痛みに関連する疼痛感受性 SNP ジェノタイピング。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳期間の延長
時間枠:1、2、6週目
乳房と乳頭の痛みの自己管理で
1、2、6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ruth Lucas, PhD, RN、University of Connecticut

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月24日

一次修了 (実際)

2017年11月6日

研究の完了 (実際)

2017年11月7日

試験登録日

最初に提出

2018年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

2018年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H16-321
  • 5P20NR016605-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

National Institute of Nursing Research (NINR) の一部である個々の参加者データはすべて、試験中に収集された共通データ要素を指定し、匿名化後、Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS) の NIH リポジトリに送信されました。 その Web サイトでリクエストを直接送信することで、データにアクセスできます。

データはいつ利用可能になりますか (開始日と終了日)? すぐに。 終了日なし。

誰と? データへのアクセスを希望し、cdRNS.nih.gov でアカウントを作成する人。

データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか? データは cdRNS.nih.gov で入手できます

IPD 共有時間枠

2年以内

IPD 共有アクセス基準

リクエストは cdRNS Web サイトから送信されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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