Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självhantering av amning för bröstvårtor och bröstsmärtor (BSM)

8 mars 2021 uppdaterad av: University of Connecticut

Främja självhantering av bröst- och bröstsmärtor hos ammande kvinnor

Detta pilotprojekt kommer att ge en förståelse för de kontextuella variabler som är ansvariga för smärta i bröst och bröstvårtor under amningsstart. Dessa variabler inkluderar genetisk variation, smärtkänslighet, reaktivitet, smärtkatastrofer och upplevd stress. Syftet är att förstå effektiviteten av självförvaltningsstrategier (SM) på var och en av dessa kontextuella variabler, i ett försök att informera om ett personligt tillvägagångssätt för att hantera amningssmärta och dess effekt på förbättrade hälsoresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amning (BF) är en av de viktigaste tidiga bestämningsfaktorerna för spädbarns hälsa och utveckling. Varaktigheten av BF är signifikant relaterad till minskad förekomst av infantila luftvägs- och gastrointestinala infektioner, fetma och astma. Men över 35 % av mammorna upphör med exklusiv BF under de första 6 veckorna på grund av bröstvårtor och bröstsmärtor. Medan 90 % av mödrarna rapporterar akut bröstvårtor och bröstsmärtor under den första veckan efter BF-initiering, kommer cirka 30 % att uppleva ihållande smärta (>10 dagar). På grund av den betydande inverkan av bröstvårtor och bröstsmärtor på BF-varaktigheten, är smärta en betydande barriär för att uppnå folkhälsoresultat.

Följande pilotprojekt kommer att testa genomförbarheten av en Amning Self-Management (BSM) Intervention på BF-resultat hos mödrar med bröstvårtor och bröstsmärtor. Dessutom kommer den föreslagna studien att ge en preliminär undersökning av genetiska, psykologiska och somatosensoriska faktorer som förutsäger bröstvårtor och bröstsmärtor och eventuellt tidigt upphörande av BF.

Individuella faktorer, inklusive genetisk polymorfismer av smärtkänslighetsgener och individens tolkning av smärta kan påverka smärtlindring eller hämning på molekylär nivå av smärtbearbetning. Dessutom kan moderns förväntan om smärta öka smärtkatastrofer, upplevd stress och reaktivitet, vilket bidrar till ökad perifer och central känslighet. Att identifiera strategier för att öka mammors BF-kunskap, smärtsjälveffektivitet och självregleringsförmåga kan leda till ökade SM-beteenden. Därför utformades denna pilotstudie för att inrikta sig på smärt-SM-processfaktorer (självövervakning, kunskap om bröstvård, BF self-efficacy, pain self-efficacy och problemlösning) relevanta för mödrar som upplever smärta under BF. Det övergripande målet för detta forskningsprogram är att förbättra bröstsmärta SM hos bröstvårtor och bröstsmärtor och förbättra deras självförtroende för att uppnå sina BF-mål.

Den föreslagna studien kommer att ta itu med en stor barriär av BF-varaktighet genom att identifiera faktorer som bidrar till bröstvårtor och bröstsmärtor. Den föreslagna SM-interventionen kommer specifikt att inrikta sig på smärtinformation, smärtsjälveffektivitet och problemlösning som centrala komponenter i SM-processen. Dessutom kommer utredarna att undersöka inverkan av perifer och central känslighet och frekvens av katekol-O-metyltransferas (COMT) singelnukleotidpolymorfismer (SNP), på SM-process och utfallsvariabler över tid för att få kunskap om den exakta inverkan av molekylär kontext av smärta på risk för bröstvårtor och bröstsmärtor och BF-utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • UConn Health
      • Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06040
        • Manchester Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har precis fött barn (<48 timmar)
  • Avsikt att amma i 6 veckor
  • Har daglig tillgång till en dator med internet
  • Tillgång till en telefon
  • Läs och prata engelska
  • Födde ett friskt singelbarn född >37 veckors graviditetsålder

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med medfödda anomalier
  • Mödrar med allvarliga psykiska problem (t.ex. schizofreni, mani, bipolär sjukdom)
  • Komplikationer under förlossningen som kräver ingripande
  • Mödrar med allvarliga hälsoproblem som inte är förknippade med graviditet enligt bedömning av huvudutredaren (dvs. infektionssjukdom som HIV+, hepatit, diabetes, anfallshistorik, aktuell cancerdiagnos).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Egenkontroll av BF och intervention
Självkontroll och reglering kommer att ges till mödrar vid utskrivningen. Förutom dagliga dagböcker som beskriver spädbarns matbeteenden och smärta, kommer mammor att instrueras att titta på flera 5-minuters videomoduler för att hjälpa till med självhantering av bröst- och bröstsmärtor. Dessa videor inkluderar: smärt neurofysiologi; icke-farmakologiska strategier; vanliga BF-frågor och intervention; katastrofal; stressreaktivitet; djupandning; guidad bildspråk och stöd (informativt och instrumentellt). Dessa mödrar kommer också att bli ombedda att fylla i studiefrågeformulär och åtgärder vid angivna tidpunkter.
Beteende: Egenkontroll av BF och intervention

Självövervakning: Vid utskrivning kommer mammor att fylla i dagliga dagböcker för självövervakning för att stimulera kognitiv omformulering av förekomsten, varaktigheten och egenskaperna hos bröstvårtor och bröstsmärtor, spädbarns spärr- och sugmönster, positionering, längden på varje BF-session och MAIBB.

Självreglering: För att stödja självregleringsförmågan kommer mammor att förses med flera 5-minuters videomoduler om smärta och BF-smärta SM med ytterligare resurslänkar. Efter utskrivning kommer mamma att få sms från sjuksköterska 2X/vecka för BF-stöd. Mödrar kan smsa sjuksköterskan för akut BF-stöd.
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vård och ombedd att genomföra åtgärder vid uppföljningstidpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkänslighet
Tidsram: Baslinje
Kvantitativ sensorisk testning
Baslinje
Genetiska variationer i COMT
Tidsram: Baslinje
Smärtkänslighet SNPs genotypning relaterad till amningsrelaterad bröst- och bröstsmärta.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökad varaktighet av amning
Tidsram: Vecka 1, 2 och 6
Med självhantering av bröst- och bröstsmärtor
Vecka 1, 2 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Connecticut

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Ruth Lucas, PhD, RN, University of Connecticut

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Första postat (Faktisk)

8 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H16-321
  • 5P20NR016605-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla de individuella deltagardata som ingår i National Institute of Nursing Research (NINR) utpekade gemensamma dataelement som samlats in under försöket, efter avidentifiering, har lämnats till NIH-repository vid Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). Data kan nås genom att skicka förfrågningar direkt på den webbplatsen.

När kommer data att vara tillgänglig (start- och slutdatum)? Omedelbart. Inget slutdatum.

Med vem? Alla som vill komma åt data och skapa ett konto på cdRNS.nih.gov.

Genom vilken mekanism kommer data att göras tillgängliga? Data finns på cdRNS.nih.gov

Tidsram för IPD-delning

inom 2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar kommer att skickas via cdRNS webbplats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Egenkontroll av BF och intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera