Samoléčení při kojení při bolestech bradavek a prsou (BSM)
Podpora sebezvládání bolesti prsou a bradavek u kojících žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojení (BF) je jedním z nejdůležitějších časných determinantů zdraví a vývoje kojence. Délka kojení významně souvisí se sníženým výskytem dětských infekcí dýchacích cest a gastrointestinálního traktu, obezity a astmatu. Více než 35 % matek však přestalo výlučně kojit během prvních 6 týdnů kvůli bolesti bradavek a prsou. Zatímco 90 % matek udává akutní bolest bradavek a prsou během prvního týdne od zahájení kojení, přibližně 30 % bude pociťovat přetrvávající bolest (>10 dní). Vzhledem k významnému vlivu bolesti bradavek a prsou na trvání kojení je bolest významnou překážkou pro dosažení výsledků v oblasti veřejného zdraví.
Následující pilotní projekt otestuje proveditelnost intervence sebeřízení při kojení (BSM) na výsledcích kojení u matek s bolestmi bradavek a prsou. Kromě toho navrhovaná studie poskytne předběžné vyšetření genetických, psychologických a somatosenzorických faktorů, které predikují bolest bradavek a prsů a případně brzké ukončení kojení.
Individuální faktory, včetně genetických polymorfismů genů citlivosti na bolest a individuální interpretace bolesti, mohou ovlivnit facilitaci nebo inhibici bolesti na molekulární úrovni zpracování bolesti. Navíc mateřská anticipace bolesti může zvýšit katastrofální bolest, vnímaný stres a reaktivitu přispívající ke zvýšené periferní a centrální citlivosti. Identifikace strategií pro zvýšení znalostí matek ohledně kojení, sebeúčinnosti bolesti a schopností seberegulace by mohla vést ke zvýšenému chování SM. Proto byla tato pilotní studie navržena tak, aby se zaměřila na faktory procesu SM bolesti (selfmonitoring, znalost péče o prsa, sebeúčinnost kojení, vlastní účinnost při bolesti a řešení problémů) relevantní pro matky, které během kojení pociťují bolest. Zastřešujícím cílem tohoto výzkumného programu je zlepšit SM bolestí bradavek a prsou u kojících matek a zvýšit jejich vlastní účinnost při kojení, aby dosáhly svých cílů při kojení.
Navrhovaná studie se bude zabývat hlavní překážkou trvání kojení identifikací faktorů, které přispívají k bolesti bradavek a prsou. Navrhovaná intervence SM se konkrétně zaměří na informace o bolesti, vlastní účinnost bolesti a řešení problémů jako centrální součásti procesu SM. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat vliv periferní a centrální citlivosti a frekvence jednonukleotidových polymorfismů (SNP) katechol-O-methyltransferázy (COMT) na SM proces a výsledné proměnné v průběhu času, aby získali znalosti o přesném vlivu molekulární kontext bolesti s ohledem na riziko bolesti bradavek a prsou a výsledky kojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- UCONN Health
-
Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
- Manchester Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Právě jsem porodila (<48 hodin)
- Záměr kojit 6 týdnů
- Má každodenní přístup k počítači s internetem
- Přístup k telefonu
- Čtěte a mluvte anglicky
- Porodilo zdravé jednorozené dítě narozené ve věku >37 týdnů gestace
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s vrozenými anomáliemi
- Matky s vážnými duševními problémy (např. schizofrenie, mánie, bipolární porucha)
- Komplikace během porodu vyžadující zásah
- Matky s vážnými zdravotními problémy, které nejsou spojeny s těhotenstvím, jak určil hlavní výzkumný pracovník (tj. infekční onemocnění, jako je HIV+, hepatitida, diabetes, anamnéza záchvatů, současná diagnóza rakoviny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sebemonitoring kojení a intervence
Sebemonitorovací a regulační dovednosti budou matkám poskytnuty při propuštění.
Kromě denních deníků, které popisují chování kojenců při krmení a bolest, budou matky instruovány, aby sledovaly několik 5minutových video modulů, které jim pomohou se samozvanou bolestí prsou a bradavek.
Tato videa zahrnují: neurofyziologii bolesti; nefarmakologické strategie; běžné problémy s kojením a intervence; katastrofování; stresová reaktivita; hluboké dýchání; řízené zobrazování a podpora (informační a instrumentální).
Tyto matky budou také požádány o vyplnění studijních dotazníků a měření ve stanovených časových bodech.
|
Sebemonitorování: Při propuštění budou maminky dotvářet denní deníky pro sebemonitorování, aby stimulovaly kognitivní přehodnocení výskytu, trvání a charakteristik bolesti bradavek a prsou, vzoru přisávání a sání kojence, polohování, délce každého kojení a MAIBB. Samoregulace: Na podporu schopností seberegulace bude matkám poskytnuto několik 5minutových video modulů o bolesti a bolesti při kojení SM s dalšími odkazy na zdroje. Po propuštění dostane matka 2x týdně SMS zprávu od sestry pro podporu kojení. Matky mohou napsat sestře zprávu o naléhavé podpoře kojení. |
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče a vyzváni k dokončení opatření v následujících časových bodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na bolest
Časové okno: Základní linie
|
Kvantitativní senzorické testování
|
Základní linie
|
|
Genetické variace v COMT
Časové okno: Základní linie
|
Genotypizace SNP náchylnosti k bolesti související s bolestí prsů a bradavek související s kojením.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodloužená doba kojení
Časové okno: 1., 2. a 6. týden
|
Se samoléčbou bolesti prsou a bradavek
|
1., 2. a 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Lucas, PhD, RN, University of Connecticut
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diatchenko L, Slade GD, Nackley AG, Bhalang K, Sigurdsson A, Belfer I, Goldman D, Xu K, Shabalina SA, Shagin D, Max MB, Makarov SS, Maixner W. Genetic basis for individual variations in pain perception and the development of a chronic pain condition. Hum Mol Genet. 2005 Jan 1;14(1):135-43. doi: 10.1093/hmg/ddi013. Epub 2004 Nov 10.
- Dennis CL, Jackson K, Watson J. Interventions for treating painful nipples among breastfeeding women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 15;(12):CD007366. doi: 10.1002/14651858.CD007366.pub2.
- Odom EC, Li R, Scanlon KS, Perrine CG, Grummer-Strawn L. Reasons for earlier than desired cessation of breastfeeding. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e726-32. doi: 10.1542/peds.2012-1295. Epub 2013 Feb 18.
- Breastfeeding. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2015 Jan-Feb;44(1):145-50. doi: 10.1111/1552-6909.12530. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Kent JC, Ashton E, Hardwick CM, Rowan MK, Chia ES, Fairclough KA, Menon LL, Scott C, Mather-McCaw G, Navarro K, Geddes DT. Nipple Pain in Breastfeeding Mothers: Incidence, Causes and Treatments. Int J Environ Res Public Health. 2015 Sep 29;12(10):12247-63. doi: 10.3390/ijerph121012247.
- Nicholas Penney, J., The biopsychosocial model of pain and contemporary osteopathic practice. International Journal of Osteopathic Medicine, 2010. 13(2): p. 42---47.
- Amir LH, Jones LE, Buck ML. Nipple pain associated with breastfeeding: incorporating current neurophysiology into clinical reasoning. Aust Fam Physician. 2015 Mar;44(3):127-32.
- Lucas R, Zhang Y, Walsh SJ, Evans H, Young E, Starkweather A. Efficacy of a Breastfeeding Pain Self-Management Intervention: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nurs Res. 2019 Mar/Apr;68(2):E1-E10. doi: 10.1097/NNR.0000000000000336.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H16-321
- 5P20NR016605-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou součástí Národního institutu pro výzkum ošetřovatelství (NINR), určená společnými datovými prvky shromážděnými během studie, poté, co byla deidentifikace odeslána do úložiště NIH v Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). K údajům lze přistupovat přímým odesláním požadavků na této webové stránce.
Kdy budou data k dispozici (datum zahájení a ukončení)? Ihned. Žádné datum ukončení.
S kým? Každý, kdo si přeje získat přístup k datům a vytvoří si účet na cdRNS.nih.gov.
Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Data jsou k dispozici na cdRNS.nih.gov
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sebemonitoring kojení a intervence
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana