Borstvoeding Zelfmanagement voor tepel- en borstpijn (BSM)
Bevordering van zelfmanagement van borst- en tepelpijn bij vrouwen die borstvoeding geven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstvoeding (BF) is een van de belangrijkste vroege bepalende factoren voor de gezondheid en ontwikkeling van baby's. De duur van BF is significant gerelateerd aan een verminderde incidentie van infantiele luchtweg- en maagdarmkanaalinfecties, obesitas en astma. Echter, meer dan 35% van de moeders stopt met exclusieve BF gedurende de eerste 6 weken vanwege tepel- en borstpijn. Terwijl 90% van de moeders acute tepel- en borstpijn meldt tijdens de eerste week van BF-initiatie, zal ongeveer 30% aanhoudende pijn ervaren (> 10 dagen). Vanwege de aanzienlijke invloed van tepel- en borstpijn op de duur van BF, vormt pijn een belangrijke barrière voor het bereiken van resultaten voor de volksgezondheid.
Het volgende proefproject zal de haalbaarheid testen van een zelfmanagementinterventie (Borstfeeding Self-Management) op BF-uitkomsten bij moeders met tepel- en borstpijn. Bovendien zal de voorgestelde studie een voorlopig onderzoek bieden van genetische, psychologische en somatosensorische factoren die tepel- en borstpijn en mogelijk vroegtijdige stopzetting van BF voorspellen.
Individuele factoren, waaronder genetische polymorfismen van pijngevoeligheidsgenen en de individuele interpretatie van pijn, kunnen pijnfacilitering of -remming op moleculair niveau van pijnverwerking beïnvloeden. Bovendien kan anticipatie van de moeder op pijn catastrofale pijn, waargenomen stress en reactiviteit vergroten, wat bijdraagt aan verhoogde perifere en centrale gevoeligheid. Het identificeren van strategieën om de BF-kennis, zelfredzaamheid en zelfregulatievaardigheden van moeders te vergroten, zou kunnen leiden tot meer SM-gedrag. Daarom was deze pilotstudie gericht op pijn-SM-procesfactoren (zelfcontrole, kennis van borstverzorging, BF-zelfeffectiviteit, pijn-zelfeffectiviteit en probleemoplossing) die relevant zijn voor moeders die pijn ervaren tijdens BF. Het overkoepelende doel van dit onderzoeksprogramma is om tepel- en borstpijn SM bij BF-moeders te verbeteren en hun BF-zelfeffectiviteit te vergroten om hun BF-doelen te bereiken.
De voorgestelde studie zal een belangrijke barrière van BF-duur aanpakken door factoren te identificeren die bijdragen aan tepel- en borstpijn. De voorgestelde SM-interventie zal specifiek gericht zijn op pijninformatie, pijnzelfeffectiviteit en probleemoplossing als centrale componenten van het SM-proces. Daarnaast zullen de onderzoekers de invloed van perifere en centrale gevoeligheid en frequentie van catechol-O-methyltransferase (COMT) single-nucleotide polymorphisms (SNP's) op SM-proces- en uitkomstvariabelen in de loop van de tijd onderzoeken om kennis te verwerven over de precieze invloed van de moleculaire context van pijn op het risico van tepel- en borstpijn en BF-uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- UConn Health
-
Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06040
- Manchester Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ben net bevallen (<48 uur)
- Voornemen om 6 weken borstvoeding te geven
- Heeft dagelijks toegang tot een computer met internet
- Toegang tot een telefoon
- Engels lezen en spreken
- Leverde een gezonde eenling baby geboren> 37 weken zwangerschapsduur
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met aangeboren afwijkingen
- Moeders met ernstige psychische problemen (d.w.z. schizofrenie, manie, bipolaire stoornis)
- Complicaties tijdens de bevalling die ingrijpen vereisen
- Moeders met ernstige gezondheidsproblemen die niet in verband worden gebracht met zwangerschap, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker (d.w.z. infectieziekten zoals HIV+, hepatitis, diabetes, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, huidige diagnose van kanker).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfcontrole van BF en interventie
Zelfcontrole en regulatievaardigheden zullen aan moeders worden gegeven bij ontslag.
Afgezien van dagelijkse dagboeken waarin het voedingsgedrag en pijn van baby's worden beschreven, zullen moeders worden geïnstrueerd om verschillende videomodules van 5 minuten te bekijken om te helpen bij het zelfmanagement van borst- en tepelpijn.
Deze video's omvatten: pijnneurofysiologie; niet-farmacologische strategieën; veelvoorkomende BF-problemen en interventie; catastrofaal; stressreactiviteit; diepe ademhaling; geleide beelden en ondersteuning (informatief en instrumenteel).
Deze moeders zullen ook worden gevraagd om onderzoeksvragenlijsten en metingen op bepaalde tijdstippen in te vullen.
|
Zelfcontrole: bij ontslag vullen moeders dagelijkse dagboeken in voor zelfcontrole om cognitieve reframing te stimuleren over het optreden, de duur en kenmerken van tepel- en borstpijn, het aanleg- en zuigpatroon van baby's, positionering, lengte van elke BF-sessie en de MAIBB. Zelfregulatie: om zelfregulatievaardigheden te ondersteunen, krijgen moeders verschillende videomodules van 5 minuten over pijn en BF-pijn SM met links naar aanvullende bronnen. Na ontslag ontvangt de moeder 2x per week een sms van een verpleegkundige voor BF-ondersteuning. Moeders kunnen de verpleegster sms'en voor opkomende BF-ondersteuning. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg en gevraagd om maatregelen uit te voeren op follow-up-tijdstippen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwantitatieve sensorische testen
|
Basislijn
|
|
Genetische variaties in COMT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gevoeligheid voor pijn SNP's genotypering gerelateerd aan borst- en tepelpijn gerelateerd aan borstvoeding.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde duur van borstvoeding
Tijdsspanne: Week 1, 2 en 6
|
Met zelfmanagement van borst- en tepelpijn
|
Week 1, 2 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth Lucas, PhD, RN, University of Connecticut
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Diatchenko L, Slade GD, Nackley AG, Bhalang K, Sigurdsson A, Belfer I, Goldman D, Xu K, Shabalina SA, Shagin D, Max MB, Makarov SS, Maixner W. Genetic basis for individual variations in pain perception and the development of a chronic pain condition. Hum Mol Genet. 2005 Jan 1;14(1):135-43. doi: 10.1093/hmg/ddi013. Epub 2004 Nov 10.
- Dennis CL, Jackson K, Watson J. Interventions for treating painful nipples among breastfeeding women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 15;(12):CD007366. doi: 10.1002/14651858.CD007366.pub2.
- Odom EC, Li R, Scanlon KS, Perrine CG, Grummer-Strawn L. Reasons for earlier than desired cessation of breastfeeding. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e726-32. doi: 10.1542/peds.2012-1295. Epub 2013 Feb 18.
- Breastfeeding. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2015 Jan-Feb;44(1):145-50. doi: 10.1111/1552-6909.12530. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Kent JC, Ashton E, Hardwick CM, Rowan MK, Chia ES, Fairclough KA, Menon LL, Scott C, Mather-McCaw G, Navarro K, Geddes DT. Nipple Pain in Breastfeeding Mothers: Incidence, Causes and Treatments. Int J Environ Res Public Health. 2015 Sep 29;12(10):12247-63. doi: 10.3390/ijerph121012247.
- Nicholas Penney, J., The biopsychosocial model of pain and contemporary osteopathic practice. International Journal of Osteopathic Medicine, 2010. 13(2): p. 42---47.
- Amir LH, Jones LE, Buck ML. Nipple pain associated with breastfeeding: incorporating current neurophysiology into clinical reasoning. Aust Fam Physician. 2015 Mar;44(3):127-32.
- Lucas R, Zhang Y, Walsh SJ, Evans H, Young E, Starkweather A. Efficacy of a Breastfeeding Pain Self-Management Intervention: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nurs Res. 2019 Mar/Apr;68(2):E1-E10. doi: 10.1097/NNR.0000000000000336.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H16-321
- 5P20NR016605-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van de individuele deelnemers die deel uitmaken van het National Institute of Nursing Research (NINR) zijn aangewezen als gemeenschappelijke gegevenselementen die tijdens de proef zijn verzameld, nadat de identificatie is verwijderd en zijn ingediend bij de NIH-repository bij de Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). Gegevens zijn toegankelijk door rechtstreeks verzoeken in te dienen op die website.
Wanneer zijn gegevens beschikbaar (start- en einddatum)? Direct. Geen einddatum.
Met wie? Iedereen die toegang wenst tot de gegevens en een account aanmaakt op cdRNS.nih.gov.
Door welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld? Gegevens zijn beschikbaar op cdRNS.nih.gov
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .