Samokontrola karmienia piersią w przypadku bólu sutków i piersi (BSM)
Promowanie samodzielnego leczenia bólu piersi i sutków u kobiet karmiących piersią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Karmienie piersią (BF) jest jednym z najważniejszych wczesnych determinantów zdrowia i rozwoju niemowlęcia. Czas trwania BF jest istotnie związany ze zmniejszeniem częstości występowania dziecięcych infekcji dróg oddechowych i przewodu pokarmowego, otyłości i astmy. Jednak ponad 35% matek przerywa wyłączne karmienie piersią w ciągu pierwszych 6 tygodni z powodu bólu sutków i piersi. Podczas gdy 90% matek zgłasza ostry ból sutków i piersi w pierwszym tygodniu rozpoczęcia karmienia piersią, około 30% będzie odczuwać uporczywy ból (>10 dni). Ze względu na istotny wpływ bólu brodawek sutkowych i piersi na czas trwania karmienia piersią, ból stanowi istotną barierę w osiąganiu wyników w zakresie zdrowia publicznego.
Poniższy projekt pilotażowy przetestuje wykonalność interwencji samokontroli karmienia piersią (BSM) w zakresie wyników BF u matek z bólem brodawek sutkowych i piersi. Ponadto proponowane badanie zapewni wstępną analizę czynników genetycznych, psychologicznych i somatosensorycznych, które przewidują ból brodawek sutkowych i piersi oraz prawdopodobnie wczesne ustanie BF.
Indywidualne czynniki, w tym genetyczne polimorfizmy genów wrażliwości na ból i indywidualna interpretacja bólu, mogą wpływać na ułatwianie lub hamowanie bólu na poziomie molekularnym przetwarzania bólu. Co więcej, przewidywanie bólu przez matkę może zwiększać ból katastrofalny, odczuwany stres i reaktywność, przyczyniając się do zwiększonej wrażliwości obwodowej i centralnej. Identyfikacja strategii zwiększania wiedzy matek na temat BF, poczucia własnej skuteczności w bólu i umiejętności samoregulacji może prowadzić do nasilenia zachowań SM. Dlatego to badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu ukierunkowania czynników procesu SM bólu (samokontrola, wiedza na temat pielęgnacji piersi, poczucie własnej skuteczności BF, poczucie własnej skuteczności w bólu i rozwiązywanie problemów) istotnych dla matek, które doświadczają bólu podczas BF. Nadrzędnym celem tego programu badawczego jest poprawa bólu sutków i piersi SM u matek BF i zwiększenie ich poczucia własnej skuteczności w celu osiągnięcia celów BF.
Proponowane badanie zajmie się główną barierą czasu trwania BF poprzez identyfikację czynników, które przyczyniają się do bólu sutków i piersi. Proponowana interwencja SM będzie w szczególności ukierunkowana na informacje o bólu, samoskuteczność bólu i rozwiązywanie problemów jako centralne elementy procesu SM. Ponadto badacze zbadają wpływ obwodowej i centralnej czułości i częstotliwości polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) katecholo-O-metylotransferazy (COMT) na proces SM i zmienne wyniku w czasie, aby zdobyć wiedzę na temat dokładnego wpływu kontekst molekularny bólu na ryzyko bólu sutków i piersi oraz wyniki BF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- UConn Health
-
Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
- Manchester Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Właśnie urodziłaś (<48 godzin)
- Zamiar karmienia piersią przez 6 tygodni
- Ma codzienny dostęp do komputera z internetem
- Dostęp do telefonu
- Czytaj i mów po angielsku
- Urodzenie zdrowego, pojedynczego dziecka urodzonego w wieku ciążowym >37 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wadami wrodzonymi
- Matki z poważnymi problemami ze zdrowiem psychicznym (tj. Schizofrenia, mania, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Powikłania podczas porodu wymagające interwencji
- Matki z poważnymi problemami zdrowotnymi, które nie są związane z ciążą, zgodnie z ustaleniami głównego badacza (tj. choroba zakaźna, taka jak HIV+, zapalenie wątroby, cukrzyca, napady padaczkowe w wywiadzie, aktualna diagnoza raka).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samokontrola PB i interwencja
Umiejętności samokontroli i regulacji zostaną zapewnione matkom przy wypisie.
Oprócz codziennych dzienniczków przedstawiających zachowania niemowląt podczas karmienia i ból, matki zostaną poinstruowane, aby obejrzały kilka 5-minutowych modułów wideo, aby pomóc w samodzielnym leczeniu bólu piersi i brodawek sutkowych.
Te filmy obejmują: neurofizjologię bólu; strategie niefarmakologiczne; wspólne problemy i interwencje BF; katastroficzny; reaktywność na stres; głębokie oddychanie; kierowane obrazy i wsparcie (informacyjne i instrumentalne).
Te matki zostaną również poproszone o wypełnienie kwestionariuszy badawczych i pomiarów w określonych punktach czasowych.
|
Samokontrola: przy wypisie matki będą wypełniać dzienniki w celu samokontroli, aby stymulować poznawcze przeformułowanie dotyczące występowania, czasu trwania i charakterystyki bólu brodawek sutkowych i piersi, wzorca przystawiania i ssania niemowląt, ułożenia, długości każdej sesji BF oraz MAIBB. Samoregulacja: Aby wesprzeć umiejętności samoregulacji, matki otrzymają kilka 5-minutowych modułów wideo na temat bólu i bólu BF SM z dodatkowymi linkami do zasobów. Po wypisie matka otrzyma wiadomość tekstową od pielęgniarki 2x/tydzień w celu wsparcia BF. Matki mogą wysłać SMS-a do pielęgniarki w celu uzyskania pilnego wsparcia BF. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka i poproszono o wykonanie pomiarów w punktach kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ilościowe badanie sensoryczne
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany genetyczne w COMT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Genotypowanie podatności na ból SNP związane z bólem piersi i brodawek sutkowych związanym z karmieniem piersią.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydłużony czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2 i 6
|
Z samodzielnym leczeniem bólu piersi i sutków
|
Tydzień 1, 2 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth Lucas, PhD, RN, University of Connecticut
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Diatchenko L, Slade GD, Nackley AG, Bhalang K, Sigurdsson A, Belfer I, Goldman D, Xu K, Shabalina SA, Shagin D, Max MB, Makarov SS, Maixner W. Genetic basis for individual variations in pain perception and the development of a chronic pain condition. Hum Mol Genet. 2005 Jan 1;14(1):135-43. doi: 10.1093/hmg/ddi013. Epub 2004 Nov 10.
- Dennis CL, Jackson K, Watson J. Interventions for treating painful nipples among breastfeeding women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 15;(12):CD007366. doi: 10.1002/14651858.CD007366.pub2.
- Odom EC, Li R, Scanlon KS, Perrine CG, Grummer-Strawn L. Reasons for earlier than desired cessation of breastfeeding. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e726-32. doi: 10.1542/peds.2012-1295. Epub 2013 Feb 18.
- Breastfeeding. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2015 Jan-Feb;44(1):145-50. doi: 10.1111/1552-6909.12530. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Kent JC, Ashton E, Hardwick CM, Rowan MK, Chia ES, Fairclough KA, Menon LL, Scott C, Mather-McCaw G, Navarro K, Geddes DT. Nipple Pain in Breastfeeding Mothers: Incidence, Causes and Treatments. Int J Environ Res Public Health. 2015 Sep 29;12(10):12247-63. doi: 10.3390/ijerph121012247.
- Nicholas Penney, J., The biopsychosocial model of pain and contemporary osteopathic practice. International Journal of Osteopathic Medicine, 2010. 13(2): p. 42---47.
- Amir LH, Jones LE, Buck ML. Nipple pain associated with breastfeeding: incorporating current neurophysiology into clinical reasoning. Aust Fam Physician. 2015 Mar;44(3):127-32.
- Lucas R, Zhang Y, Walsh SJ, Evans H, Young E, Starkweather A. Efficacy of a Breastfeeding Pain Self-Management Intervention: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nurs Res. 2019 Mar/Apr;68(2):E1-E10. doi: 10.1097/NNR.0000000000000336.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H16-321
- 5P20NR016605-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników, które są częścią National Institute of Nursing Research (NINR), oznaczają wspólne elementy danych zebrane podczas badania, po usunięciu danych identyfikacyjnych, zostały przesłane do repozytorium NIH w Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). Dostęp do danych można uzyskać, przesyłając żądania bezpośrednio na tej stronie internetowej.
Kiedy dane będą dostępne (daty rozpoczęcia i zakończenia)? Od razu. Brak daty końcowej.
Z kim? Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych i tworzy konto na cdRNS.nih.gov.
Jakim mechanizmem będą udostępniane dane? Dane są dostępne na stronie cdRNS.nih.gov
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .