Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvstyring af amme mod brystvorter og brystsmerter (BSM)

8. marts 2021 opdateret af: University of Connecticut

Fremme af selvstyring af bryst- og brystvorter hos ammende kvinder

Dette pilotprojekt vil give en forståelse af de kontekstuelle variabler, der er ansvarlige for bryst- og brystsmerter under påbegyndelse af amning. Disse variabler omfatter genetisk variation, smertefølsomhed, reaktivitet, smertekatastrofer og opfattet stress. Formålet er at forstå effektiviteten af ​​selvledelsesstrategier (SM) på hver af disse kontekstuelle variabler i et forsøg på at informere om en personlig tilgang til håndtering af ammesmerter og dens effekt på forbedrede sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amning (BF) er en af ​​de vigtigste tidlige determinanter for spædbørns sundhed og udvikling. Varigheden af ​​BF er signifikant relateret til reduceret forekomst af infantile luftvejs- og mave-tarminfektioner, fedme og astma. Men over 35 % af mødrene ophører med eksklusiv BF i løbet af de første 6 uger på grund af brystvorter og brystsmerter. Mens 90 % af mødrene rapporterer akutte brystvorter og brystsmerter i løbet af den første uge af BF-start, vil cirka 30 % opleve vedvarende smerter (>10 dage). På grund af den betydelige indvirkning af brystvorter og brystsmerter på BF-varighed, er smerter en væsentlig barriere for at opnå offentlige sundhedsresultater.

Følgende pilotprojekt vil teste gennemførligheden af ​​en Amning Self-Management (BSM)-intervention på BF-resultater hos mødre med brystvorter og brystsmerter. Derudover vil den foreslåede undersøgelse give en foreløbig undersøgelse af genetiske, psykologiske og somatosensoriske faktorer, der forudsiger brystvorter og brystsmerter og muligvis tidligt ophør med BF.

Individuelle faktorer, herunder genetiske polymorfier af gener for smertefølsomhed og individets fortolkning af smerte, kan påvirke smertelindring eller hæmning på det molekylære niveau af smertebehandling. Desuden kan moderens forventning om smerte øge smertekatastrofer, opfattet stress og reaktivitet, hvilket bidrager til øget perifer og central følsomhed. Identifikation af strategier til at øge mødres BF-viden, smerte-selveffektivitet og selvreguleringsevner kan føre til øget SM-adfærd. Derfor blev denne pilotundersøgelse designet til at målrette smerte SM procesfaktorer (selvmonitorering, viden om brystpleje, BF self-efficacy, smerte self-efficacy og problemløsning) relevante for mødre, der oplever smerte under BF. Det overordnede mål for dette forskningsprogram er at forbedre brystvorter og brystsmerter SM hos BF-mødre og øge deres BF-selveffektivitet for at nå deres BF-mål.

Den foreslåede undersøgelse vil adressere en væsentlig barriere af BF-varighed ved at identificere faktorer, der bidrager til brystvorter og brystsmerter. Den foreslåede SM-intervention vil specifikt målrette smerteinformation, smerte-selveffektivitet og problemløsning som centrale komponenter i SM-processen. Derudover vil efterforskerne undersøge indflydelsen af ​​perifer og central følsomhed og hyppighed af catechol-O-methyltransferase (COMT) single-nucleotid polymorphisms (SNP'er), på SM proces og udfaldsvariabler over tid for at opnå viden om den præcise indflydelse af molekylær kontekst af smerte på risiko for brystvorter og brystsmerter og BF-udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UCONN Health
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
        • Manchester Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har lige født (<48 timer)
  • Intention om at amme i 6 uger
  • Har daglig adgang til en computer med internet
  • Adgang til en telefon
  • Læs og tal engelsk
  • Fødte et sundt singleton spædbarn født >37 ugers svangerskabsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med medfødte anomalier
  • Mødre med store psykiske problemer (dvs. skizofreni, mani, bipolar lidelse)
  • Komplikationer under fødslen, der kræver indgriben
  • Mødre med alvorlige helbredsproblemer, der ikke er forbundet med graviditet som bestemt af hovedforsker (dvs. infektionssygdom som HIV+, hepatitis, diabetes, anfaldshistorie, nuværende kræftdiagnose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Egenkontrol af BF og intervention
Selvovervågning og reguleringsfærdigheder vil blive givet til mødre ved udskrivelsen. Bortset fra daglige dagbøger, der beskriver spædbørns fodringsadfærd og smerter, vil mødre blive instrueret i at se adskillige 5-minutters videomoduler for at hjælpe med selvbehandling af bryst- og brystsmerter. Disse videoer omfatter: smerte neurofysiologi; ikke-farmakologiske strategier; fælles BF-spørgsmål og intervention; katastrofale; stressreaktivitet; dyb vejrtrækning; guidet billedsprog og støtte (oplysende og instrumentel). Disse mødre vil også blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og foranstaltninger på bestemte tidspunkter.
Adfærdsmæssigt: Egenkontrol af BF og intervention

Selvmonitorering: Ved udskrivelsen vil mødre udfylde daglige dagbøger til selvovervågning for at stimulere kognitiv omformulering af forekomsten, varigheden og karakteristikaene af brystvorter og brystsmerter, spædbørns låse- og sugemønster, positionering, længden af ​​hver BF-session og MAIBB.

Selvregulering: For at understøtte selvreguleringsfærdigheder vil mødre blive forsynet med flere 5-minutters videomoduler om smerte og BF smerte SM med yderligere ressourcelinks. Efter udskrivelse vil mor modtage sms fra en sygeplejerske 2X/uge til BF støtte. Mødre kan skrive til sygeplejersken for akut BF-støtte.
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje og bedt om at gennemføre foranstaltninger på opfølgningstidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhed
Tidsramme: Baseline
Kvantitativ sensorisk testning
Baseline
Genetiske variationer i COMT
Tidsramme: Baseline
Smertemodtagelighed SNP'er genotypning relateret til ammerelaterede bryst- og brystvorter.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget varighed af amning
Tidsramme: Uge 1, 2 og 6
Med selvbehandling af bryst- og brystsmerter
Uge 1, 2 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Connecticut

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth Lucas, PhD, RN, University of Connecticut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H16-321
  • 5P20NR016605-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata, der er en del af National Institute of Nursing Research (NINR), udpegede fælles dataelementer indsamlet under forsøget, efter afidentifikation, er blevet indsendt til NIH-depotet på Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). Data kan tilgås ved direkte at indsende anmodninger på det pågældende websted.

Hvornår vil data være tilgængelige (start- og slutdatoer)? Øjeblikkeligt. Ingen slutdato.

Med hvem? Enhver, der ønsker at få adgang til dataene og opretter en konto på cdRNS.nih.gov.

Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Data er tilgængelige på cdRNS.nih.gov

IPD-delingstidsramme

inden for 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger vil blive indsendt via cdRNS-webstedet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Egenkontrol af BF og intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner