Самоконтроль грудного вскармливания при боли в сосках и груди (BSM)
Содействие самоконтролю боли в груди и сосках у кормящих женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грудное вскармливание (ГВ) является одним из наиболее важных ранних факторов, определяющих здоровье и развитие младенцев. Длительность БФ в значительной степени связана со снижением заболеваемости инфантильными респираторными и желудочно-кишечными инфекциями, ожирением и астмой. Тем не менее, более 35% матерей прекращают эксклюзивный БФ в течение первых 6 недель из-за болей в сосках и груди. В то время как 90% матерей жалуются на острую боль в сосках и молочных железах в течение первой недели начала применения БФ, приблизительно 30% будут испытывать постоянную боль (более 10 дней). Из-за значительного влияния боли в сосках и груди на продолжительность БФ боль является серьезным препятствием для достижения результатов в области общественного здравоохранения.
В следующем пилотном проекте будет проверена осуществимость вмешательства по самоконтролю грудного вскармливания (BSM) в отношении исходов грудного вскармливания у матерей с болью в сосках и груди. Кроме того, предлагаемое исследование обеспечит предварительное изучение генетических, психологических и соматосенсорных факторов, которые предсказывают боль в сосках и груди и, возможно, раннее прекращение БФ.
Индивидуальные факторы, в том числе генетический полиморфизм генов болевой чувствительности и индивидуальная интерпретация боли, могут влиять на облегчение или торможение боли на молекулярном уровне обработки боли. Кроме того, материнское ожидание боли может усилить катастрофизацию боли, воспринимаемый стресс и реактивность, способствуя повышению периферической и центральной чувствительности. Выявление стратегий по увеличению знаний матерей о БФ, самоэффективности боли и навыков саморегуляции может привести к увеличению СМ-поведений. Таким образом, это пилотное исследование было разработано для изучения факторов процесса СМ при боли (самоконтроль, знание ухода за грудью, самоэффективность БР, самоэффективность при болевом синдроме и решение проблем), имеющих отношение к матерям, которые испытывают боль во время БР. Всеобъемлющая цель этой программы исследований состоит в том, чтобы улучшить СМ боли в сосках и груди у матерей BF и повысить их самоэффективность BF для достижения их целей BF.
Предлагаемое исследование будет направлено на устранение основного барьера продолжительности БФ путем выявления факторов, способствующих возникновению болей в сосках и груди. Предлагаемое вмешательство СМ будет специально нацелено на информацию о боли, самоэффективность боли и решение проблем как центральные компоненты процесса СМ. Кроме того, исследователи изучат влияние периферической и центральной чувствительности и частоты однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) катехол-О-метилтрансферазы (COMT) на переменные процесса и исхода СМ с течением времени, чтобы получить знания о точном влиянии молекулярный контекст боли на риск боли в сосках и груди и исходы BF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- UConn Health
-
Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06040
- Manchester Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Только что родили (<48 часов)
- Намерение кормить грудью в течение 6 недель
- Имеет ежедневный доступ к компьютеру с интернетом
- Доступ к телефону
- Читать и говорить по-английски
- Родился здоровый одноплодный ребенок, родившийся >37 недель гестационного возраста.
Критерий исключения:
- Младенцы с врожденными аномалиями
- Матери с серьезными проблемами психического здоровья (например, шизофренией, манией, биполярным расстройством)
- Осложнения во время родов, требующие вмешательства
- Матери с серьезными проблемами со здоровьем, не связанными с беременностью, как определено главным исследователем (т. инфекционные заболевания, такие как ВИЧ+, гепатит, диабет, судороги в анамнезе, текущий диагноз рака).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоконтроль БФ и вмешательство
При выписке матерям будут предоставлены навыки самоконтроля и регулирования.
Помимо ежедневных дневников, описывающих поведение младенцев при кормлении и боль, матерям будет предложено просмотреть несколько 5-минутных видеомодулей, чтобы помочь им справиться с болью в груди и сосках.
Эти видеоролики включают: нейрофизиологию боли; немедикаментозные стратегии; общие проблемы и вмешательство BF; катастрофизирующий; стрессоустойчивость; глубокое дыхание; управляемые образы и поддержка (информационная и инструментальная).
Этим матерям также будет предложено заполнить анкеты исследования и меры в определенные моменты времени.
|
Самоконтроль: при выписке матери заполняют ежедневные дневники для самоконтроля, чтобы стимулировать когнитивное переосмысление возникновения, продолжительности и характеристик болей в сосках и груди, характера захвата и сосания младенцами, положения, продолжительности каждого сеанса БФ и МАЙББ. Саморегуляция: для поддержки навыков саморегуляции матерям будет предоставлено несколько 5-минутных видеомодулей о боли и SM боли BF со ссылками на дополнительные ресурсы. После выписки мать будет получать текстовые сообщения от медсестры 2 раза в неделю о поддержке BF. Матери могут отправить медсестре текстовое сообщение о экстренной поддержке бойфренда. |
|
Без вмешательства: Контроль
Обычная забота и просьба завершить измерения в контрольные моменты времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количественное сенсорное тестирование
|
Базовый уровень
|
|
Генетические вариации COMT
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Генотипирование SNP восприимчивости к боли связано с болью в груди и сосках, связанной с грудным вскармливанием.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение продолжительности грудного вскармливания
Временное ограничение: Неделя 1, 2 и 6
|
При самоконтроле боли в груди и сосках
|
Неделя 1, 2 и 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruth Lucas, PhD, RN, University of Connecticut
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Diatchenko L, Slade GD, Nackley AG, Bhalang K, Sigurdsson A, Belfer I, Goldman D, Xu K, Shabalina SA, Shagin D, Max MB, Makarov SS, Maixner W. Genetic basis for individual variations in pain perception and the development of a chronic pain condition. Hum Mol Genet. 2005 Jan 1;14(1):135-43. doi: 10.1093/hmg/ddi013. Epub 2004 Nov 10.
- Dennis CL, Jackson K, Watson J. Interventions for treating painful nipples among breastfeeding women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 15;(12):CD007366. doi: 10.1002/14651858.CD007366.pub2.
- Odom EC, Li R, Scanlon KS, Perrine CG, Grummer-Strawn L. Reasons for earlier than desired cessation of breastfeeding. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e726-32. doi: 10.1542/peds.2012-1295. Epub 2013 Feb 18.
- Breastfeeding. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2015 Jan-Feb;44(1):145-50. doi: 10.1111/1552-6909.12530. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Kent JC, Ashton E, Hardwick CM, Rowan MK, Chia ES, Fairclough KA, Menon LL, Scott C, Mather-McCaw G, Navarro K, Geddes DT. Nipple Pain in Breastfeeding Mothers: Incidence, Causes and Treatments. Int J Environ Res Public Health. 2015 Sep 29;12(10):12247-63. doi: 10.3390/ijerph121012247.
- Nicholas Penney, J., The biopsychosocial model of pain and contemporary osteopathic practice. International Journal of Osteopathic Medicine, 2010. 13(2): p. 42---47.
- Amir LH, Jones LE, Buck ML. Nipple pain associated with breastfeeding: incorporating current neurophysiology into clinical reasoning. Aust Fam Physician. 2015 Mar;44(3):127-32.
- Lucas R, Zhang Y, Walsh SJ, Evans H, Young E, Starkweather A. Efficacy of a Breastfeeding Pain Self-Management Intervention: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nurs Res. 2019 Mar/Apr;68(2):E1-E10. doi: 10.1097/NNR.0000000000000336.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H16-321
- 5P20NR016605-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках, которые являются частью Национального института исследований в области сестринского дела (NINR), обозначали общие элементы данных, собранные во время испытания, после того, как деидентификация была отправлена в репозиторий NIH в Общем репозитории данных для сестринского дела (cdRNS). Доступ к данным можно получить, напрямую отправив запросы на этом веб-сайте.
Когда будут доступны данные (даты начала и окончания)? Немедленно. Без даты окончания.
С кем? Любой, кто хочет получить доступ к данным и создает учетную запись на cdRNS.nih.gov.
По какому механизму данные будут доступны? Данные доступны на сайте cdRNS.nih.gov.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .