Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amming selvbehandling for brystvorte og brystsmerter (BSM)

8. mars 2021 oppdatert av: University of Connecticut

Fremme selvbehandling av bryst- og brystsmerter hos ammende kvinner

Dette pilotprosjektet vil gi en forståelse av de kontekstuelle variablene som er ansvarlige for bryst- og brystsmerter under oppstart av amming. Disse variablene inkluderer genetisk variasjon, smertefølsomhet, reaktivitet, smertekatastrofer og opplevd stress. Hensikten er å forstå effektiviteten av selvstyringsstrategier (SM) på hver av disse kontekstuelle variablene, i et forsøk på å informere om en personlig tilnærming til å håndtere ammesmerter og dens effekt på forbedrede helseresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amming (BF) er en av de viktigste tidlige determinantene for spedbarns helse og utvikling. Varighet av BF er signifikant relatert til redusert forekomst av infantile luftveis- og gastrointestinale infeksjoner, fedme og astma. Imidlertid slutter over 35 % av mødrene eksklusiv BF i løpet av de første 6 ukene på grunn av brystvorte og brystsmerter. Mens 90 % av mødrene rapporterer akutte brystvorte- og brystsmerter i løpet av den første uken av BF-start, vil ca. 30 % oppleve vedvarende smerter (>10 dager). På grunn av den betydelige innvirkningen av brystvorte og brystsmerter på BF-varighet, er smerte en betydelig barriere for å oppnå folkehelseresultater.

Følgende pilotprosjekt vil teste gjennomførbarheten av en ammings-selvstyringsintervensjon (BSM) på BF-utfall hos mødre med brystvorte- og brystsmerter. I tillegg vil den foreslåtte studien gi en foreløpig undersøkelse av genetiske, psykologiske og somatosensoriske faktorer som predikerer brystvorte og brystsmerter og muligens tidlig opphør av BF.

Individuelle faktorer, inkludert genetiske polymorfismer av smertefølsomhetsgener og individets tolkning av smerte kan påvirke smertetilrettelegging eller hemming på molekylært nivå av smertebehandling. Dessuten kan mors forventning om smerte øke smertekatastrofer, opplevd stress og reaktivitet, noe som bidrar til økt perifer og sentral sensitivitet. Å identifisere strategier for å øke mødres BF-kunnskap, smerte-selveffektivitet og selvreguleringsferdigheter kan føre til økt SM-atferd. Derfor ble denne pilotstudien designet for å målrette smerte SM-prosessfaktorer (egenovervåking, kunnskap om brystpleie, BF self-efficacy, smerte self-efficacy og problemløsning) som er relevante for mødre som opplever smerte under BF. Det overordnede målet med dette forskningsprogrammet er å forbedre brystvorte og brystsmerter SM hos BF-mødre og forbedre deres BF-selveffektivitet for å nå sine BF-mål.

Den foreslåtte studien vil adressere en stor barriere av BF-varighet ved å identifisere faktorer som bidrar til brystvorte og brystsmerter. Den foreslåtte SM-intervensjonen vil spesifikt målrette smerteinformasjon, smerte-selveffektivitet og problemløsning som sentrale komponenter i SM-prosessen. I tillegg vil etterforskerne undersøke påvirkningen av perifer og sentral sensitivitet og frekvens av katekol-O-metyltransferase (COMT) enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP), på SM prosess og utfallsvariabler over tid for å få kunnskap om den nøyaktige påvirkningen av molekylær kontekst av smerte på risiko for brystvorte og brystsmerter og BF-utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Health
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
        • Manchester Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har nettopp født (<48 timer)
  • Intensjon om å amme i 6 uker
  • Har daglig tilgang til en datamaskin med internett
  • Tilgang til en telefon
  • Les og snakk engelsk
  • Født et sunt enslig spedbarn født >37 ukers svangerskapsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med medfødte anomalier
  • Mødre med store psykiske problemer (dvs. schizofreni, mani, bipolar lidelse)
  • Komplikasjoner under fødsel som krever intervensjon
  • Mødre med store helseproblemer som ikke er assosiert med graviditet som bestemt av hovedetterforskeren (dvs. infeksjonssykdom som HIV+, hepatitt, diabetes, anfallshistorie, nåværende kreftdiagnose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Egenkontroll av BF og intervensjon
Egenkontroll og reguleringsferdigheter vil bli gitt til mødre ved utskrivning. Bortsett fra daglige dagbøker som beskriver spedbarnsmatingsatferd og smerte, vil mødre bli bedt om å se flere 5-minutters videomoduler for å hjelpe til med selvbehandling av bryst- og brystsmerter. Disse videoene inkluderer: smertenevrofysiologi; ikke-farmakologiske strategier; vanlige BF-problemer og intervensjon; katastrofal; stressreaktivitet; dyp pusting; guidede bilder og støtte (informasjonsmessig og instrumentell). Disse mødrene vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og tiltak på bestemte tidspunkter.
Atferdsmessig: Egenkontroll av BF og intervensjon

Selvovervåking: Ved utskrivelse vil mødre fullføre daglige dagbøker for selvovervåking for å stimulere kognitiv omformulering av forekomst, varighet og karakteristika av brystvorte- og brystsmerter, spedbarns låse- og sugemønster, plassering, lengden på hver BF-økt, og MAIBB.

Selvregulering: For å støtte selvreguleringsferdigheter vil mødre bli utstyrt med flere 5-minutters videomoduler om smerte og BF smerte SM med tilleggsressurser. Etter utskrivning vil mor få sms fra sykepleier 2X/uke for BF-støtte. Mødre kan sende tekstmelding til sykepleieren for akutt BF-støtte.
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg og bedt om å gjennomføre tiltak ved oppfølgingstidspunkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje
Kvantitativ sensorisk testing
Grunnlinje
Genetiske variasjoner i COMT
Tidsramme: Grunnlinje
Smertefølsomhet SNPs genotyping relatert til ammerelatert bryst- og brystvorte.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt varighet av amming
Tidsramme: Uke 1, 2 og 6
Med selvbehandling av bryst- og brystsmerter
Uke 1, 2 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Connecticut

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth Lucas, PhD, RN, University of Connecticut

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H16-321
  • 5P20NR016605-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som er en del av Nasjonalt institutt for sykepleieforskning (NINR) utpekte vanlige dataelementer samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon, er sendt til NIH-depotet ved Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). Data kan nås ved å sende inn forespørsler direkte på det nettstedet.

Når vil data være tilgjengelig (start- og sluttdato)? Umiddelbart. Ingen sluttdato.

Med hvem? Alle som ønsker å få tilgang til dataene og oppretter en konto på cdRNS.nih.gov.

Ved hvilken mekanisme vil data gjøres tilgjengelig? Data er tilgjengelig på cdRNS.nih.gov

IPD-delingstidsramme

innen 2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler sendes via cdRNS-nettstedet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Egenkontroll av BF og intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere