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Autocontrole da amamentação para dores nos mamilos e mamas (BSM)

8 de março de 2021 atualizado por: University of Connecticut

Promovendo o autocontrole da dor nas mamas e nos mamilos em mulheres que amamentam

Este projeto piloto fornecerá uma compreensão das variáveis ​​contextuais responsáveis ​​pela dor nas mamas e nos mamilos durante o início da amamentação. Essas variáveis ​​incluem variação genética, sensibilidade à dor, reatividade, catastrofização da dor e estresse percebido. O objetivo é entender a eficácia das estratégias de autogestão (SM) em cada uma dessas variáveis ​​contextuais, em um esforço para informar uma abordagem personalizada para o manejo da dor da amamentação e seu efeito na melhoria dos resultados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O aleitamento materno (AM) é um dos determinantes iniciais mais importantes da saúde e do desenvolvimento infantil. A duração do AM está significativamente relacionada com a redução da incidência de infecções do trato respiratório e gastrointestinal infantil, obesidade e asma. No entanto, mais de 35% das mães interrompem o AM exclusivo durante as primeiras 6 semanas devido a dores nos mamilos e nas mamas. Enquanto 90% das mães relatam dor aguda nos mamilos e mamas durante a primeira semana do início da amamentação, aproximadamente 30% sentirão dor persistente (>10 dias). Devido ao impacto significativo da dor nos mamilos e nas mamas na duração da amamentação, a dor é uma barreira significativa para alcançar resultados de saúde pública.

O projeto piloto a seguir testará a viabilidade de uma Intervenção de Autogestão da Amamentação (BSM) sobre os resultados da amamentação em mães com dor nos mamilos e nas mamas. Além disso, o estudo proposto fornecerá um exame preliminar de fatores genéticos, psicológicos e somatossensoriais que predizem dores mamilares e mamárias e, possivelmente, cessação precoce da amamentação.

Fatores individuais, incluindo polimorfismos genéticos de genes de sensibilidade à dor e a interpretação individual da dor, podem influenciar a facilitação ou inibição da dor no nível molecular do processamento da dor. Além disso, a antecipação materna da dor pode aumentar a catastrofização da dor, o estresse percebido e a reatividade, contribuindo para o aumento da sensibilidade periférica e central. A identificação de estratégias para aumentar o conhecimento sobre o AM das mães, a autoeficácia da dor e as habilidades de autorregulação podem levar ao aumento dos comportamentos de SM. Portanto, este estudo piloto foi projetado para direcionar os fatores do processo de SM da dor (automonitoramento, conhecimento dos cuidados com as mamas, autoeficácia da amamentação, autoeficácia da dor e resolução de problemas) relevantes para mães que sentem dor durante a amamentação. O objetivo geral deste programa de pesquisa é melhorar a SM da dor nos mamilos e nas mamas em mães que amamentam e aumentar sua autoeficácia em amamentar para atingir seus objetivos de amamentar.

O estudo proposto abordará uma grande barreira da duração da amamentação, identificando fatores que contribuem para a dor nos mamilos e nas mamas. A intervenção SM proposta visará especificamente a informação sobre dor, a autoeficácia da dor e a resolução de problemas como componentes centrais do processo SM. Além disso, os investigadores examinarão a influência da sensibilidade periférica e central e da frequência dos polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) da catecol-O-metiltransferase (COMT) no processo de SM e nas variáveis ​​de resultado ao longo do tempo para obter conhecimento sobre a influência precisa do contexto molecular da dor no risco de dor nos mamilos e nas mamas e resultados da amamentação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • Manchester Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acabaram de dar à luz (<48 horas)
  • Intenção de amamentar por 6 semanas
  • Tem acesso diário a um computador com internet
  • Acesso a um telefone
  • Leia e fale inglês
  • Deu à luz um bebê único saudável nascido > 37 semanas de idade gestacional

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com anomalias congênitas
  • Mães com problemas graves de saúde mental (ou seja, esquizofrenia, mania, transtorno bipolar)
  • Complicações durante o parto que requerem intervenção
  • Mães com problemas graves de saúde que não estão associados à gravidez, conforme determinado pelo investigador principal (ou seja, doença infecciosa, como HIV+, hepatite, diabetes, histórico de convulsões, diagnóstico atual de câncer).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Automonitoramento do AM e intervenção
Habilidades de automonitoramento e regulação serão fornecidas às mães na alta. Além de delinear diários, comportamentos de alimentação infantil e dor, as mães serão instruídas a assistir a vários módulos de vídeo de 5 minutos para ajudar no autocontrole da dor nas mamas e nos mamilos. Esses vídeos incluem: neurofisiologia da dor; estratégias não farmacológicas; questões e intervenções comuns sobre amamentação; catastrofização; reatividade ao estresse; respiração profunda; imagens guiadas e apoio (informativo e instrumental). Essas mães também serão solicitadas a preencher questionários de estudo e medidas em pontos de tempo específicos.

Automonitoramento: Na alta, as mães preencherão diários para automonitoramento para estimular a reformulação cognitiva sobre a ocorrência, duração e características da dor no mamilo e na mama, padrão de pega e sucção do bebê, posicionamento, duração de cada sessão de amamentação e o MAIBB.

Auto-regulação: Para apoiar as habilidades de auto-regulação, as mães receberão vários módulos de vídeo de 5 minutos sobre dor e dor no AM com links de recursos adicionais. Após a alta, a mãe receberá uma mensagem de texto de uma enfermeira 2 vezes por semana para suporte ao AM. As mães podem enviar mensagens de texto à enfermeira para obter suporte emergencial para o AM.

Sem intervenção: Ao controle
Cuidados habituais e solicitados a concluir as medidas nos pontos de tempo de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à dor
Prazo: Linha de base
Teste sensorial quantitativo
Linha de base
Variações genéticas na COMT
Prazo: Linha de base
Genotipagem de SNPs de suscetibilidade à dor relacionada à dor nas mamas e mamilos relacionada à amamentação.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior duração da amamentação
Prazo: Semana 1, 2 e 6
Com autogerenciamento de dor nas mamas e nos mamilos
Semana 1, 2 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Lucas, PhD, RN, University of Connecticut

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H16-321
  • 5P20NR016605-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes que fazem parte do Instituto Nacional de Pesquisa em Enfermagem (NINR) designados como elementos de dados comuns coletados durante o estudo, após a desidentificação, foram enviados ao repositório do NIH no Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). Os dados podem ser acessados ​​enviando solicitações diretamente nesse site.

Quando os dados estarão disponíveis (datas de início e término)? Imediatamente. Sem data de término.

Com quem? Quem quiser acessar os dados e criar uma conta no cdRNS.nih.gov.

Por qual mecanismo os dados serão disponibilizados? Os dados estão disponíveis em cdRNS.nih.gov

Prazo de Compartilhamento de IPD

dentro de 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações serão enviadas através do site do cdRNS.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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