- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03392675
Autocontrole da amamentação para dores nos mamilos e mamas (BSM)
Promovendo o autocontrole da dor nas mamas e nos mamilos em mulheres que amamentam
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aleitamento materno (AM) é um dos determinantes iniciais mais importantes da saúde e do desenvolvimento infantil. A duração do AM está significativamente relacionada com a redução da incidência de infecções do trato respiratório e gastrointestinal infantil, obesidade e asma. No entanto, mais de 35% das mães interrompem o AM exclusivo durante as primeiras 6 semanas devido a dores nos mamilos e nas mamas. Enquanto 90% das mães relatam dor aguda nos mamilos e mamas durante a primeira semana do início da amamentação, aproximadamente 30% sentirão dor persistente (>10 dias). Devido ao impacto significativo da dor nos mamilos e nas mamas na duração da amamentação, a dor é uma barreira significativa para alcançar resultados de saúde pública.
O projeto piloto a seguir testará a viabilidade de uma Intervenção de Autogestão da Amamentação (BSM) sobre os resultados da amamentação em mães com dor nos mamilos e nas mamas. Além disso, o estudo proposto fornecerá um exame preliminar de fatores genéticos, psicológicos e somatossensoriais que predizem dores mamilares e mamárias e, possivelmente, cessação precoce da amamentação.
Fatores individuais, incluindo polimorfismos genéticos de genes de sensibilidade à dor e a interpretação individual da dor, podem influenciar a facilitação ou inibição da dor no nível molecular do processamento da dor. Além disso, a antecipação materna da dor pode aumentar a catastrofização da dor, o estresse percebido e a reatividade, contribuindo para o aumento da sensibilidade periférica e central. A identificação de estratégias para aumentar o conhecimento sobre o AM das mães, a autoeficácia da dor e as habilidades de autorregulação podem levar ao aumento dos comportamentos de SM. Portanto, este estudo piloto foi projetado para direcionar os fatores do processo de SM da dor (automonitoramento, conhecimento dos cuidados com as mamas, autoeficácia da amamentação, autoeficácia da dor e resolução de problemas) relevantes para mães que sentem dor durante a amamentação. O objetivo geral deste programa de pesquisa é melhorar a SM da dor nos mamilos e nas mamas em mães que amamentam e aumentar sua autoeficácia em amamentar para atingir seus objetivos de amamentar.
O estudo proposto abordará uma grande barreira da duração da amamentação, identificando fatores que contribuem para a dor nos mamilos e nas mamas. A intervenção SM proposta visará especificamente a informação sobre dor, a autoeficácia da dor e a resolução de problemas como componentes centrais do processo SM. Além disso, os investigadores examinarão a influência da sensibilidade periférica e central e da frequência dos polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) da catecol-O-metiltransferase (COMT) no processo de SM e nas variáveis de resultado ao longo do tempo para obter conhecimento sobre a influência precisa do contexto molecular da dor no risco de dor nos mamilos e nas mamas e resultados da amamentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
- Manchester Memorial Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acabaram de dar à luz (<48 horas)
- Intenção de amamentar por 6 semanas
- Tem acesso diário a um computador com internet
- Acesso a um telefone
- Leia e fale inglês
- Deu à luz um bebê único saudável nascido > 37 semanas de idade gestacional
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com anomalias congênitas
- Mães com problemas graves de saúde mental (ou seja, esquizofrenia, mania, transtorno bipolar)
- Complicações durante o parto que requerem intervenção
- Mães com problemas graves de saúde que não estão associados à gravidez, conforme determinado pelo investigador principal (ou seja, doença infecciosa, como HIV+, hepatite, diabetes, histórico de convulsões, diagnóstico atual de câncer).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Automonitoramento do AM e intervenção
Habilidades de automonitoramento e regulação serão fornecidas às mães na alta.
Além de delinear diários, comportamentos de alimentação infantil e dor, as mães serão instruídas a assistir a vários módulos de vídeo de 5 minutos para ajudar no autocontrole da dor nas mamas e nos mamilos.
Esses vídeos incluem: neurofisiologia da dor; estratégias não farmacológicas; questões e intervenções comuns sobre amamentação; catastrofização; reatividade ao estresse; respiração profunda; imagens guiadas e apoio (informativo e instrumental).
Essas mães também serão solicitadas a preencher questionários de estudo e medidas em pontos de tempo específicos.
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Automonitoramento: Na alta, as mães preencherão diários para automonitoramento para estimular a reformulação cognitiva sobre a ocorrência, duração e características da dor no mamilo e na mama, padrão de pega e sucção do bebê, posicionamento, duração de cada sessão de amamentação e o MAIBB. Auto-regulação: Para apoiar as habilidades de auto-regulação, as mães receberão vários módulos de vídeo de 5 minutos sobre dor e dor no AM com links de recursos adicionais. Após a alta, a mãe receberá uma mensagem de texto de uma enfermeira 2 vezes por semana para suporte ao AM. As mães podem enviar mensagens de texto à enfermeira para obter suporte emergencial para o AM. |
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados habituais e solicitados a concluir as medidas nos pontos de tempo de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à dor
Prazo: Linha de base
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Teste sensorial quantitativo
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Linha de base
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Variações genéticas na COMT
Prazo: Linha de base
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Genotipagem de SNPs de suscetibilidade à dor relacionada à dor nas mamas e mamilos relacionada à amamentação.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maior duração da amamentação
Prazo: Semana 1, 2 e 6
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Com autogerenciamento de dor nas mamas e nos mamilos
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Semana 1, 2 e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Lucas, PhD, RN, University of Connecticut
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Diatchenko L, Slade GD, Nackley AG, Bhalang K, Sigurdsson A, Belfer I, Goldman D, Xu K, Shabalina SA, Shagin D, Max MB, Makarov SS, Maixner W. Genetic basis for individual variations in pain perception and the development of a chronic pain condition. Hum Mol Genet. 2005 Jan 1;14(1):135-43. doi: 10.1093/hmg/ddi013. Epub 2004 Nov 10.
- Dennis CL, Jackson K, Watson J. Interventions for treating painful nipples among breastfeeding women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 15;(12):CD007366. doi: 10.1002/14651858.CD007366.pub2.
- Odom EC, Li R, Scanlon KS, Perrine CG, Grummer-Strawn L. Reasons for earlier than desired cessation of breastfeeding. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e726-32. doi: 10.1542/peds.2012-1295. Epub 2013 Feb 18.
- Breastfeeding. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2015 Jan-Feb;44(1):145-50. doi: 10.1111/1552-6909.12530. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Kent JC, Ashton E, Hardwick CM, Rowan MK, Chia ES, Fairclough KA, Menon LL, Scott C, Mather-McCaw G, Navarro K, Geddes DT. Nipple Pain in Breastfeeding Mothers: Incidence, Causes and Treatments. Int J Environ Res Public Health. 2015 Sep 29;12(10):12247-63. doi: 10.3390/ijerph121012247.
- Nicholas Penney, J., The biopsychosocial model of pain and contemporary osteopathic practice. International Journal of Osteopathic Medicine, 2010. 13(2): p. 42---47.
- Amir LH, Jones LE, Buck ML. Nipple pain associated with breastfeeding: incorporating current neurophysiology into clinical reasoning. Aust Fam Physician. 2015 Mar;44(3):127-32.
- Lucas R, Zhang Y, Walsh SJ, Evans H, Young E, Starkweather A. Efficacy of a Breastfeeding Pain Self-Management Intervention: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nurs Res. 2019 Mar/Apr;68(2):E1-E10. doi: 10.1097/NNR.0000000000000336.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H16-321
- 5P20NR016605-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes que fazem parte do Instituto Nacional de Pesquisa em Enfermagem (NINR) designados como elementos de dados comuns coletados durante o estudo, após a desidentificação, foram enviados ao repositório do NIH no Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). Os dados podem ser acessados enviando solicitações diretamente nesse site.
Quando os dados estarão disponíveis (datas de início e término)? Imediatamente. Sem data de término.
Com quem? Quem quiser acessar os dados e criar uma conta no cdRNS.nih.gov.
Por qual mecanismo os dados serão disponibilizados? Os dados estão disponíveis em cdRNS.nih.gov
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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