Autocontrol de la lactancia materna para el dolor de pezones y mamas (BSM)
Promoción del autocontrol del dolor de mamas y pezones en mujeres lactantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lactancia materna (LM) es uno de los determinantes tempranos más importantes de la salud y el desarrollo infantil. La duración de la LM está significativamente relacionada con la reducción de la incidencia de infecciones infantiles del tracto respiratorio y gastrointestinal, obesidad y asma. Sin embargo, más del 35% de las madres suspenden la LM exclusiva durante las primeras 6 semanas debido al dolor en los pezones y las mamas. Mientras que el 90 % de las madres reportan dolor agudo en los pezones y las mamas durante la primera semana del inicio de la lactancia materna, aproximadamente el 30 % experimentará dolor persistente (>10 días). Debido al impacto significativo del dolor en los pezones y las mamas en la duración de la LM, el dolor es una barrera importante para lograr resultados de salud pública.
El siguiente proyecto piloto evaluará la viabilidad de una intervención de autocontrol de la lactancia materna (BSM) sobre los resultados de la lactancia materna en madres con dolor en los pezones y las mamas. Además, el estudio propuesto proporcionará un examen preliminar de los factores genéticos, psicológicos y somatosensoriales que predicen el dolor en los pezones y las mamas y, posiblemente, el cese temprano de la LM.
Los factores individuales, incluidos los polimorfismos genéticos de los genes de sensibilidad al dolor y la interpretación individual del dolor, pueden influir en la facilitación o inhibición del dolor a nivel molecular del procesamiento del dolor. Además, la anticipación materna del dolor puede aumentar el catastrofismo del dolor, el estrés percibido y la reactividad contribuyendo a una mayor sensibilidad periférica y central. La identificación de estrategias para aumentar el conocimiento de la lactancia materna, la autoeficacia del dolor y las habilidades de autorregulación de las madres podría conducir a un aumento de los comportamientos de SM. Por lo tanto, este estudio piloto se diseñó para enfocarse en los factores del proceso SM del dolor (autocontrol, conocimiento del cuidado de los senos, autoeficacia para la LM, autoeficacia para el dolor y resolución de problemas) relevantes para las madres que experimentan dolor durante la LM. El objetivo general de este programa de investigación es mejorar el dolor de mama y pezón SM en madres BF y mejorar su autoeficacia BF para lograr sus objetivos BF.
El estudio propuesto abordará una barrera importante de la duración de la LM al identificar los factores que contribuyen al dolor en los pezones y las mamas. La intervención SM propuesta se centrará específicamente en la información sobre el dolor, la autoeficacia del dolor y la resolución de problemas como componentes centrales del proceso SM. Además, los investigadores examinarán la influencia de la sensibilidad periférica y central y la frecuencia de los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), en el proceso de SM y las variables de resultado a lo largo del tiempo para obtener conocimiento sobre la influencia precisa de la contexto molecular del dolor sobre el riesgo de dolor en los pezones y las mamas y los resultados de la LM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
- Manchester Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acaba de dar a luz (<48 horas)
- Intención de amamantar durante 6 semanas
- Tiene acceso diario a una computadora con internet.
- Acceso a un teléfono
- leer y hablar ingles
- Dio a luz a un bebé único sano nacido > 37 semanas de edad gestacional
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas
- Madres con problemas importantes de salud mental (es decir, esquizofrenia, manía, trastorno bipolar)
- Complicaciones durante el parto que requieren intervención.
- Madres con problemas de salud importantes que no están asociados con el embarazo según lo determine el investigador principal (es decir, enfermedades infecciosas como VIH+, hepatitis, diabetes, antecedentes de convulsiones, diagnóstico actual de cáncer).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autocontrol de LM e intervención
Se proporcionarán habilidades de autocontrol y regulación a las madres en el momento del alta.
Además de la descripción de los diarios, los comportamientos de alimentación y el dolor de los bebés, se indicará a las madres que miren varios módulos de video de 5 minutos para ayudar con el autocontrol del dolor en los senos y los pezones.
Estos videos incluyen: neurofisiología del dolor; estrategias no farmacológicas; problemas e intervenciones comunes de BF; catastrofismo; reactividad al estrés; respiración profunda; imágenes guiadas y apoyo (informativo e instrumental).
A estas madres también se les pedirá que completen cuestionarios y medidas del estudio en momentos específicos.
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Autocontrol: en el momento del alta, las madres completarán diarios de autocontrol para estimular el replanteamiento cognitivo sobre la ocurrencia, duración y características del dolor de pezones y senos, el patrón de agarre y succión de los bebés, la posición, la duración de cada sesión de BF y el MAIBB. Autorregulación: Para apoyar las habilidades de autorregulación, las madres recibirán varios módulos de video de 5 minutos sobre el dolor y BF pain SM con enlaces de recursos adicionales. Después del alta, la madre recibirá un mensaje de texto de una enfermera 2 veces por semana para recibir apoyo para la lactancia materna. Las madres pueden enviarle un mensaje de texto a la enfermera para obtener apoyo emergente para la lactancia materna. |
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Sin intervención: Control
Atención habitual y se le pidió que completara las medidas en los momentos de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: Base
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Prueba sensorial cuantitativa
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Base
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Variaciones genéticas en COMT
Periodo de tiempo: Base
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Genotipado de SNP de susceptibilidad al dolor relacionado con el dolor de mama y pezón relacionado con la lactancia.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mayor duración de la lactancia
Periodo de tiempo: Semana 1, 2 y 6
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Con autocontrol del dolor de mamas y pezones
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Semana 1, 2 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Lucas, PhD, RN, University of Connecticut
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diatchenko L, Slade GD, Nackley AG, Bhalang K, Sigurdsson A, Belfer I, Goldman D, Xu K, Shabalina SA, Shagin D, Max MB, Makarov SS, Maixner W. Genetic basis for individual variations in pain perception and the development of a chronic pain condition. Hum Mol Genet. 2005 Jan 1;14(1):135-43. doi: 10.1093/hmg/ddi013. Epub 2004 Nov 10.
- Dennis CL, Jackson K, Watson J. Interventions for treating painful nipples among breastfeeding women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 15;(12):CD007366. doi: 10.1002/14651858.CD007366.pub2.
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- Kent JC, Ashton E, Hardwick CM, Rowan MK, Chia ES, Fairclough KA, Menon LL, Scott C, Mather-McCaw G, Navarro K, Geddes DT. Nipple Pain in Breastfeeding Mothers: Incidence, Causes and Treatments. Int J Environ Res Public Health. 2015 Sep 29;12(10):12247-63. doi: 10.3390/ijerph121012247.
- Nicholas Penney, J., The biopsychosocial model of pain and contemporary osteopathic practice. International Journal of Osteopathic Medicine, 2010. 13(2): p. 42---47.
- Amir LH, Jones LE, Buck ML. Nipple pain associated with breastfeeding: incorporating current neurophysiology into clinical reasoning. Aust Fam Physician. 2015 Mar;44(3):127-32.
- Lucas R, Zhang Y, Walsh SJ, Evans H, Young E, Starkweather A. Efficacy of a Breastfeeding Pain Self-Management Intervention: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nurs Res. 2019 Mar/Apr;68(2):E1-E10. doi: 10.1097/NNR.0000000000000336.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H16-321
- 5P20NR016605-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales que forman parte del Instituto Nacional de Investigación en Enfermería (NINR) designaron elementos de datos comunes recopilados durante el ensayo, después de que la desidentificación se haya enviado al repositorio de NIH en el Repositorio de Datos Comunes para la Ciencia de Enfermería (cdRNS). Se puede acceder a los datos enviando solicitudes directamente en ese sitio web.
¿Cuándo estarán disponibles los datos (fechas de inicio y finalización)? Inmediatamente. Sin fecha de finalización.
¿Con quién? Cualquier persona que desee acceder a los datos y cree una cuenta en cdRNS.nih.gov.
¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos? Los datos están disponibles en cdRNS.nih.gov
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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