IN-105 (インスリン トレゴピル) の PK と PD に対する投与時間と食事の影響

包含基準:

1. -患者は、ADA 2013基準に従って、スクリーニングの少なくとも1年前にT2DMの確立された診断を受けている必要があり、スクリーニングの少なくとも1か月前にメトホルミン治療を受けている必要があります。
2. 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 40.00 kg/m2 の場合
3. -グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) ≤ 9.5%。
4. ヘモグロビン≧9.0g/dL。
5. -スクリーニング時の心電図に臨床的に重大な異常はありません。
6. -スクリーニング時の空腹時血糖値が140 mg / dL未満。
7. 患者は、プロトコル固有の手順を開始する前に、書面で署名されたインフォームド コンセントを与える準備ができている必要があります。

除外基準:

1. -インスリンまたはインスリン類似体に対する過敏症の病歴。

2. 以下の証拠（不適切な糖尿病管理または糖尿病に続く二次的合併症によるもの）。

   1. -スクリーニング前の6か月以内に2回以上の重度の低血糖のエピソードの履歴、または研究者が判断した低血糖の無意識の履歴。
   2. -高血糖性高浸透圧状態の1回以上のエピソードの履歴、または制御されていない糖尿病の緊急治療室への訪問は、スクリーニングの6か月前に入院につながります。
   3. -生涯の糖尿病の合併症としての手足切断の履歴、またはスクリーニング前の1年間の血管処置。
   4. -スクリーニング前の過去1年間の糖尿病性足または糖尿病性潰瘍の病歴。
   5. -重度の神経障害または心臓自律神経障害の病歴（患者の病歴を取得するときに決定）。

3. 以下のいずれかの存在：

   1. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBsAg）またはC型肝炎感染の血清学的証拠。
   2. -スクリーニング時に実施された安全性検査室試験における臨床的に重大な異常。
   3. -スクリーニング時の肝機能障害[アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値>基準範囲の上限の2倍および/または血清ビリルビン基準範囲の上限の1.5倍]研究者が臨床的に重要と考える。
   4. -臨床的に重要な慢性腎疾患の証拠（例： ネフローゼ症候群、糖尿病性腎症) スクリーニング時に治験責任医師が評価した場合

4. 以下の履歴または使用:

   1. -スクリーニング前の過去3か月間、メトホルミン以外のOADを使用している患者。
   2. -過去1年以内に14日以上連続して経口、静脈内、または吸入グルココルチコイド療法を受けた患者、またはスクリーニング訪問の直前の4週間以内に任意の経路でステロイドを投与された患者（鼻腔内、眼内、および局所ステロイドの使用は許可されています）。
5. -スクリーニングの4週間前、またはスクリーニング訪問時の別の治験薬の半減期の5以内（いずれか長い方）に別の治験薬を受け取った、または現在の研究期間中に別の治験薬を予定している。