Effect van doseringstijd en maaltijd op IN-105 (insuline tregopil) PK en PD

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening een vastgestelde diagnose van T2DM hebben volgens de ADA 2013-criteria en gedurende ten minste een maand vóór de screening een behandeling met metformine ondergaan.
2. Body mass index (BMI) van 18,5 tot 40,00 kg/m2, beide inclusief
3. Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≤ 9,5%.
4. Hemoglobine ≥9,0 g/dl.
5. Geen klinisch significante afwijking in het ECG bij screening.
6. Nuchtere plasmaglucosespiegels lager dan 140 mg / dL bij screening.
7. De patiënt moet klaar zijn om een ​​schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voordat protocolspecifieke procedures worden gestart.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor insuline of insuline-analogen.

2. Bewijs van het volgende (als gevolg van onjuiste diabetescontrole of als gevolg van secundaire complicaties na diabetes).

   1. Voorgeschiedenis van ≥2 episodes van ernstige hypoglykemie binnen 6 maanden vóór screening of voorgeschiedenis van onbewustheid van hypoglykemie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
   2. Geschiedenis van ≥1 episodes van hyperglykemische hyperosmolaire toestand of bezoeken aan de spoedeisende hulp voor ongecontroleerde diabetes leidend tot ziekenhuisopname in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
   3. Voorgeschiedenis van amputatie van ledematen als complicatie van diabetes tijdens zijn/haar leven of een vasculaire ingreep gedurende het 1 jaar voorafgaand aan de screening.
   4. Geschiedenis van diabetische voet of diabetische ulcera in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
   5. Voorgeschiedenis van een ernstige vorm van neuropathie of cardiale autonome neuropathie (bepaald bij het verkrijgen van de anamnese van de patiënt).

3. Aanwezigheid van een van de volgende:

   1. Serologisch bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBsAg) of hepatitis C bij screening.
   2. Elke klinisch significante afwijking in de veiligheidslaboratoriumtests die bij de screening zijn uitgevoerd.
   3. Verminderde leverfunctie bij screening [waarde alaninetransaminase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >2 maal de bovengrens van het referentiebereik en/of serumbilirubine 1,5 maal de bovengrens van het referentiebereik] die de onderzoeker als klinisch significant beschouwt.
   4. Bewijs van klinisch significante chronische nierziekte (bijv. nefrotisch syndroom, diabetische nefropathie) zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening

4. Geschiedenis of gebruik van het volgende:

   1. Patiënten op andere OAD's dan metformine gedurende de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de screening.
   2. Patiënten die in de afgelopen 1 jaar ≥14 opeenvolgende dagen orale, intraveneuze of inhalatietherapie met glucocorticoïden hebben gekregen of steroïden hebben gekregen via welke route dan ook binnen 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek (intranasaal, intraoculair en topisch gebruik van steroïden is toegestaan ).
5. Ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel in de 4 weken voorafgaand aan de screening, of binnen 5 halfwaardetijden van het andere onderzoeksgeneesmiddel bij het screeningsbezoek (welke van de twee het langst is), of gepland voor een ander onderzoeksgeneesmiddel tijdens de huidige onderzoeksperiode.