Влияние времени приема и приема пищи на IN-105 (инсулин Трегопил) PK и PD
22 января 2018 г. обновлено: Biocon Limited
Оценить фармакокинетику и фармакодинамику IN-105 в зависимости от времени приема перед едой, интервала между приемами пищи и типа приема пищи - Фаза 1, три когорты, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование у пациентов с диабетом 2 типа.
Исследование по оценке ФК и ФД перорального IN-105 (инсулин Трегопил) w.r.t.
время приема перед едой, продолжительность между приемами пищи и тип приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование у пациентов с диабетом 2 типа для оценки влияния времени приема перед едой, интервала между приемами пищи и состава пищи на ФК и ФД IN-105 (инсулин трегопил), пероральный инсулин; проведено в 3 последовательных когортах адаптивным образом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен иметь установленный диагноз СД2 в соответствии с критериями ADA 2013 не менее чем за 1 год до скрининга и должен принимать метформин не менее месяца до скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 40,00 кг/м2 включительно
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≤ 9,5%.
- Гемоглобин ≥9,0 г/дл.
- Клинически значимых отклонений на ЭКГ при скрининге нет.
- Уровень глюкозы в плазме натощак менее 140 мг/дл при скрининге.
- Пациент должен быть готов дать письменное и подписанное информированное согласие перед началом любых процедур, предусмотренных протоколом.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к инсулину или аналогам инсулина в анамнезе.
Доказательства следующего (либо из-за неправильного контроля диабета, либо из-за вторичных осложнений после диабета).
- История ≥2 эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга или история неосознанности гипогликемии по оценке исследователя.
- История ≥1 эпизодов гипергликемического гиперосмолярного состояния или обращений в отделение неотложной помощи по поводу неконтролируемого диабета, которые привели к госпитализации за 6 месяцев до скрининга.
- Ампутация конечности в анамнезе как осложнение диабета при жизни или любой сосудистой процедуры в течение 1 года до скрининга.
- Диабетическая стопа или диабетические язвы в анамнезе за последний год до скрининга.
- В анамнезе тяжелая форма невропатии или сердечной автономной невропатии (определяется при получении анамнеза).
Наличие любого из следующего:
- Серологические признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В (HBsAg) или гепатита С при скрининге.
- Любые клинически значимые отклонения в лабораторных тестах безопасности, проведенных при скрининге.
- Нарушение функции печени при скрининге [уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу референтного диапазона и/или билирубина сыворотки в 1,5 раза выше верхней границы референтного диапазона], которое исследователь считает клинически значимым.
- Признаки клинически значимого хронического заболевания почек (например, нефротический синдром, диабетическая нефропатия) по оценке исследователя при скрининге
История или использование следующего:
- Пациенты, принимавшие ППС, отличные от метформина, в течение предыдущих трех месяцев до скрининга.
- Пациенты, получавшие ≥14 дней подряд пероральные, внутривенные или ингаляционные глюкокортикоиды в течение последнего 1 года или получавшие стероиды любым путем в течение 4 недель непосредственно перед скрининговым визитом (интраназальное, внутриглазное и местное использование стероидов разрешено). ).
- Получение другого исследуемого препарата за 4 недели до скрининга, или в течение 5 периодов полувыведения другого исследуемого препарата во время скринингового визита (в зависимости от того, что дольше), или запланированный прием другого исследуемого препарата в течение текущего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИН-105 (Инсулин Трегопил)
Когорта 1: лечение A, B и C: IN-105 вводили за 30, 20 или 10 минут до приема пищи ADA соответственно; Лечение D: плацебо вводили за 20 минут до приема пищи с ADA. Когорта 2: лечение A, B и C: IN-105 вводили через 4, 5 и 6 часов после предыдущего приема ADA соответственно; Лечение D, E и F: плацебо вводили через 4, 5 и 6 часов после предыдущего приема ADA соответственно. Когорта 3: Для первого приема пищи IN-105 в дозе 30 мг вводили в оптимальное время перед едой, определенное из когорты 1 с приемом пищи с ADA (лечение A и D), или с пищей с высоким содержанием жиров (лечение B и E), или с пищей с высоким содержанием клетчатки (лечение C). или Ф). |
Таблетки по 15 мг для перорального применения, используемые в дозе 30 мг.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Таблетка плацебо
Когорта 1: лечение A, B и C: IN-105 вводили за 30, 20 или 10 минут до приема пищи ADA соответственно; Лечение D: плацебо вводили за 20 минут до приема пищи с ADA. Когорта 2: лечение A, B и C: IN-105 вводили через 4, 5 и 6 часов после предыдущего приема ADA соответственно; Лечение D, E и F: плацебо вводили через 4, 5 и 6 часов после предыдущего приема ADA соответственно. Когорта 3: Для первого приема пищи IN-105 в дозе 30 мг вводили в оптимальное время перед едой, определенное из когорты 1 с приемом пищи с ADA (лечение A и D), или с пищей с высоким содержанием жиров (лечение B и E), или с пищей с высоким содержанием клетчатки (лечение C). или Ф). |
Таблетка плацебо для перорального применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет оцениваться площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-последняя) (группа 1).
Временное ограничение: от времени приема до 180 минут после еды, экстраполировано
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-последняя; от времени приема до 180 минут после еды, экстраполировано) после однократного приема в группах, получавших дозу до еды за 30, 20 и 10 минут.
|
от времени приема до 180 минут после еды, экстраполировано
|
|
Будет оцениваться максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) (группа 1).
Временное ограничение: от времени приема до 180 минут после еды
|
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме крови после однократного введения (Cmax)
|
от времени приема до 180 минут после еды
|
|
Глюкоза AUC0-t будет оцениваться (группа 1)
Временное ограничение: от времени приема до 180 минут после еды
|
Глюкоза AUC0-t [AUC как выше, так и ниже исходных значений]
|
от времени приема до 180 минут после еды
|
|
Будет оцениваться концентрация глюкозы (Cmin) (группа 1)
Временное ограничение: от времени приема до 180 минут после еды
|
Минимальная наблюдаемая концентрация глюкозы (Cmin)
|
от времени приема до 180 минут после еды
|
|
Будет оцениваться концентрация глюкозы (Tmin) (группа 1)
Временное ограничение: от времени приема до 180 минут после еды
|
Время минимальной наблюдаемой концентрации глюкозы (Tmin)
|
от времени приема до 180 минут после еды
|
|
Будет оцениваться площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-последняя) (группа 2).
Временное ограничение: время дозирования до 180 минут после введения дозы, экстраполировано
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-последнее; время приема до 180 минут после приема, экстраполировано) после однократного приема утром и днем в группах с интервалом между приемами пищи 4, 5 и 6 часов.
|
время дозирования до 180 минут после введения дозы, экстраполировано
|
|
Будет оцениваться максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax). (Когорта 2)
Временное ограничение: время дозирования до 180 минут после введения дозы
|
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме крови после однократного введения (Cmax)
|
время дозирования до 180 минут после введения дозы
|
|
Глюкоза AUC0-t будет оцениваться (группа 2)
Временное ограничение: время дозирования до 180 минут после введения дозы
|
Глюкоза AUC0-t [AUC как выше, так и ниже исходных значений]
|
время дозирования до 180 минут после введения дозы
|
|
Будет оцениваться концентрация глюкозы (Cmin) (группа 2)
Временное ограничение: время дозирования до 180 минут после введения дозы
|
Минимальная наблюдаемая концентрация глюкозы (Cmin)
|
время дозирования до 180 минут после введения дозы
|
|
Будет оцениваться концентрация глюкозы (Tmin) (группа 2)
Временное ограничение: время дозирования до 180 минут после введения дозы
|
Время минимальной наблюдаемой концентрации глюкозы (Tmin)
|
время дозирования до 180 минут после введения дозы
|
|
Будет оцениваться площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-последняя) (группа 3).
Временное ограничение: время дозирования до 180 минут после введения дозы, экстраполировано
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-last) для групп с высоким содержанием жиров, клетчатки и ADA после однократного приема утром и днем
|
время дозирования до 180 минут после введения дозы, экстраполировано
|
|
Будет оцениваться максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) (когорта 3).
Временное ограничение: время дозирования до 180 минут после введения дозы
|
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме крови после однократного введения (Cmax)
|
время дозирования до 180 минут после введения дозы
|
|
Глюкоза AUC0-t будет оцениваться (группа 3)
Временное ограничение: время дозирования до 180 минут после введения дозы
|
Глюкоза AUC0-t [AUC как выше, так и ниже исходных значений]
|
время дозирования до 180 минут после введения дозы
|
|
Будет оцениваться концентрация глюкозы (Cmin). (Когорта 3)
Временное ограничение: время дозирования до 180 минут после введения дозы
|
Минимальная наблюдаемая концентрация глюкозы (Cmin)
|
время дозирования до 180 минут после введения дозы
|
|
Будет оцениваться концентрация глюкозы (Tmin). (Когорта 3)
Временное ограничение: время дозирования до 180 минут после введения дозы
|
Время минимальной наблюдаемой концентрации глюкозы (Tmin)
|
время дозирования до 180 минут после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 3 месяца.
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское событие, включая гипогликемию, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с явной причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
|
Через завершение обучения, примерно 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Carlos Rondon, M.D,JD, Elite Research Institute, 15705 NW 13th Avenue, Miami, Florida 33169
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN-105-DM-01-G-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .