Efecto del tiempo de dosificación y la comida en IN-105 (insulina Tregopil) PK y PD

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener un diagnóstico establecido de DM2 según los criterios de ADA 2013 durante al menos 1 año antes de la selección y estar en tratamiento con metformina durante al menos un mes antes de la selección.
2. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 40,00 kg/m2, ambos inclusive
3. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 9,5%.
4. Hemoglobina ≥9,0 g/dL.
5. Sin anormalidad clínicamente significativa en el ECG en la selección.
6. Niveles de glucosa en plasma en ayunas inferiores a 140 mg/dL en la selección.
7. El paciente debe estar preparado para dar un consentimiento informado por escrito y firmado antes de iniciar cualquier procedimiento específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hipersensibilidad a insulinas o análogos de insulina.

2. Evidencia de lo siguiente (ya sea debido a un control inadecuado de la diabetes o debido a complicaciones secundarias posteriores a la diabetes).

   1. Antecedentes de ≥2 episodios de hipoglucemia grave en los 6 meses previos a la selección o antecedentes de desconocimiento de la hipoglucemia a juicio del investigador.
   2. Antecedentes de ≥1 episodios de estado hiperosmolar hiperglucémico o visitas a la sala de emergencias por diabetes no controlada que condujeron a hospitalización en los 6 meses anteriores a la selección.
   3. Antecedentes de amputación de extremidades como complicación de la diabetes durante su vida o cualquier procedimiento vascular durante el año anterior a la selección.
   4. Antecedentes de pie diabético o úlceras diabéticas en el último año antes de la selección.
   5. Antecedentes de forma grave de neuropatía o neuropatía autonómica cardíaca (determinada al obtener el historial del paciente).

3. Presencia de cualquiera de los siguientes:

   1. Evidencia serológica de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C en la selección.
   2. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio de seguridad realizadas en la selección.
   3. Deterioro de la función hepática en la selección [valor de alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior del rango de referencia y/o bilirrubina sérica 1,5 veces el límite superior del rango de referencia] que el investigador considere clínicamente significativo.
   4. Evidencia de enfermedad renal crónica clínicamente significativa (p. síndrome nefrótico, nefropatía diabética) según lo evaluado por el investigador en la selección

4. Historia o uso de lo siguiente:

   1. Pacientes con ADO que no sean metformina durante los tres meses previos a la selección.
   2. Pacientes que hayan recibido ≥14 días consecutivos de terapia con glucocorticoides por vía oral, intravenosa o inhalada en el último año o que hayan recibido esteroides por cualquier vía dentro de las 4 semanas inmediatamente anteriores a la visita de selección (se permite el uso de esteroides intranasales, intraoculares y tópicos). ).
5. Recepción de otro fármaco en investigación en las 4 semanas previas a la selección, o dentro de las 5 semividas de otro fármaco en investigación en la visita de selección (lo que sea más largo), o programada para otro fármaco en investigación durante el período de estudio actual.