Wirkung von Dosierungszeit und Mahlzeit auf IN-105 (Insulin Tregopil) PK und PD

Einschlusskriterien:

1. Der Patient sollte mindestens 1 Jahr vor dem Screening eine etablierte Diagnose von T2DM gemäß den ADA 2013-Kriterien haben und mindestens einen Monat vor dem Screening eine Metformin-Behandlung erhalten.
2. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 40,00 kg/m2, beide inklusive
3. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≤ 9,5 %.
4. Hämoglobin ≥9,0 g/dl.
5. Keine klinisch signifikante Anomalie im EKG beim Screening.
6. Nüchtern-Plasmaglukosespiegel unter 140 mg/dL beim Screening.
7. Der Patient sollte bereit sein, eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, bevor er mit protokollspezifischen Verfahren beginnt.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Insuline oder Insulinanaloga.

2. Anzeichen für Folgendes (entweder aufgrund unsachgemäßer Diabeteskontrolle oder aufgrund von sekundären Komplikationen nach Diabetes).

   1. Vorgeschichte von ≥ 2 Episoden schwerer Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Vorgeschichte von Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
   2. Vorgeschichte von ≥ 1 Episoden eines hyperglykämischen hyperosmolaren Zustands oder Notaufnahmen wegen unkontrolliertem Diabetes, die in den 6 Monaten vor dem Screening zu einem Krankenhausaufenthalt führten.
   3. Vorgeschichte einer Gliedmaßenamputation als Komplikation von Diabetes während seines Lebens oder eines vaskulären Eingriffs während des 1-Jahres vor dem Screening.
   4. Vorgeschichte von diabetischem Fuß oder diabetischen Geschwüren in den letzten 1 Jahr vor dem Screening.
   5. Vorgeschichte einer schweren Form von Neuropathie oder kardialer autonomer Neuropathie (bestimmt bei der Erhebung der Patientenanamnese).

3. Vorhandensein von einem der folgenden:

   1. Serologischer Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C beim Screening.
   2. Jede klinisch signifikante Anomalie in den beim Screening durchgeführten Sicherheitslabortests.
   3. Eingeschränkte Leberfunktion beim Screening [Alanintransaminase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Wert > 2-mal die Obergrenze des Referenzbereichs und/oder Serum-Bilirubin 1,5-mal die Obergrenze des Referenzbereichs], die der Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet.
   4. Hinweise auf eine klinisch signifikante chronische Nierenerkrankung (z. nephrotisches Syndrom, diabetische Nephropathie), wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt

4. Geschichte oder Verwendung der folgenden:

   1. Patienten mit anderen OADs als Metformin in den letzten drei Monaten vor dem Screening.
   2. Patienten, die innerhalb des letzten Jahres ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage einer oralen, intravenösen oder inhalativen Glukokortikoidtherapie erhalten haben oder innerhalb von 4 Wochen unmittelbar vor dem Screening-Besuch Steroide auf beliebigem Wege erhalten haben (die intranasale, intraokulare und topische Steroidanwendung ist zulässig ).
5. Erhalt eines anderen Prüfpräparats in den 4 Wochen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des anderen Prüfpräparats beim Screening-Besuch (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder geplant für ein anderes Prüfpräparat während des aktuellen Studienzeitraums.