Effetto dell'ora di somministrazione e del pasto su IN-105 (Insulin Tregopil) PK e PD

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere una diagnosi accertata di T2DM secondo i criteri ADA 2013 per almeno 1 anno prima dello screening e deve essere in trattamento con metformina per almeno un mese prima dello screening.
2. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 40,00 kg/m2, entrambi inclusi
3. Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≤ 9,5%.
4. Emoglobina ≥9,0 g/dL.
5. Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'ECG allo screening.
6. Livelli di glucosio plasmatico a digiuno inferiori a 140 mg/dL allo screening.
7. Il paziente deve essere pronto a fornire un consenso informato scritto e firmato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità alle insuline o agli analoghi dell'insulina.

2. Evidenza di quanto segue (a causa di un controllo improprio del diabete oa causa di complicanze secondarie a seguito del diabete).

   1. Storia di ≥2 episodi di ipoglicemia grave entro 6 mesi prima dello screening o storia di ipoglicemia inconsapevole come giudicato dallo sperimentatore.
   2. Storia di ≥1 episodi di stato iperosmolare iperglicemico o visite al pronto soccorso per diabete non controllato che hanno portato al ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti lo screening.
   3. Storia di amputazione di un arto come complicanza del diabete durante la sua vita o di qualsiasi procedura vascolare durante l'anno precedente lo screening.
   4. Storia di piede diabetico o ulcere diabetiche nell'ultimo anno prima dello screening.
   5. Anamnesi di forma grave di neuropatia o neuropatia autonomica cardiaca (determinata quando si ottiene l'anamnesi del paziente).

3. Presenza di uno dei seguenti:

   1. Evidenza sierologica di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBsAg) o epatite C allo screening.
   2. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio di sicurezza condotti durante lo screening.
   3. Funzionalità epatica compromessa allo screening [valore di alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento e/o bilirubina sierica 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento] che lo sperimentatore considera clinicamente significativo.
   4. Evidenza di malattia renale cronica clinicamente significativa (ad es. sindrome nefrosica, nefropatia diabetica) valutata dallo sperimentatore allo screening

4. Storia o uso di quanto segue:

   1. Pazienti trattati con OAD diversi dalla metformina nei tre mesi precedenti lo screening.
   2. Pazienti che hanno ricevuto ≥14 giorni consecutivi di terapia con glucocorticoidi per via orale, endovenosa o inalatoria nell'ultimo anno o hanno ricevuto steroidi per qualsiasi via nelle 4 settimane immediatamente precedenti la visita di screening (è consentito l'uso di steroidi intranasali, intraoculari e topici) ).
5. Ricezione di un altro farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti lo screening, o entro 5 emivite dell'altro farmaco sperimentale alla visita di screening (qualunque sia più lunga), o programmato per un altro farmaco sperimentale durante l'attuale periodo di studio.